ГОСТ Р ИСО 16840-2-2020

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИДЕНЬЯ КРЕСЕЛ-КОЛЯСОК

Часть 2

Определение физико-механических характеристик подушек сидений, предназначенных для сохранения целостности тканей

Wheelchair seating. Part 2. Determination of physical and mechanical characteristics of seat cushions intended to manage tissue integrity

ОКС 11.180.10

ОКП 945150

Дата введения 2021-06-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 ноября 2020 г. N 1213-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО16840-2:2018* "Сиденья кресел-колясок. Часть 2. Определение физико-механических характеристик подушек сидений, предназначенных для сохранения целостности тканей" (ISO 16840-2:2018 "Wheelchair seating - Part 2: Determination of physical and mechanical characteristics of seat cushions intended to manage tissue integrity", IDT)

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 16840-2-2015

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а текст официальных изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Предисловие к ИСО 16840-2:2018

Международная организация по стандартизации (ИСО) является Всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (членов ИСО). Разработку международных стандартов, как правило, осуществляют технические комитеты ИСО. Любая организация - член ИСО, заинтересованная темой, для работы над которой создан соответствующий технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, взаимодействующие с ИСО, также принимают участие в работах. ИСО тесно сотрудничают с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Процедуры, использованные при разработке настоящего стандарта, а также процедуры его дальнейшей актуализации описаны в Руководстве ИСО/МЭК, часть 1. В частности, следует отметить, что для различных типов документов ИСО применяют разные критерии утверждения. Настоящий стандарт разработан в соответствии с редакционными правилами Руководства ИСО/МЭК, часть 2 (см. www.iso.org/directives).

В настоящем стандарте некоторые элементы могут быть объектами патентных прав. ИСО не несет ответственности за идентификацию отдельных или всех подобных патентных прав. Сведения обо всех патентных правах, идентифицированных при разработке настоящего стандарта, содержатся во введении и/или в перечне переданных в ИСО патентных деклараций (см. www.iso.org/patents).

Любое торговое наименование, использованное в настоящем стандарте, является информацией, приводимой для удобства пользователей, и не является свидетельством в пользу того или иного товара.

Для пояснения смысла специальных терминов и выражений ИСО, имеющих отношение к подтверждению соответствия, а также информации о приверженности ИСО принципам Всемирной торговой организации (ВТО) в отношении технических барьеров в торговле (ТБТ), приведен следующий URL-адрес: www.iso.org/iso/foreword.html.

ИСО 16840-2 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 173 "Средства помощи для лиц с ограничениями жизнедеятельности", подкомитетом ПК 1 "Кресла-коляски".

Данное второе издание отменяет и заменяет первое издание (ИСО 16840-2:2004), существенные элементы которого пересмотрены. Список всех частей международного стандарта ИСО 16840 можно найти на интернет-сайте ИСО.

Введение

Сиденье кресла-коляски принадлежит к сфере деятельности службы реабилитации, включающей выбор и предоставление реабилитационных изделий в виде сидений кресел-колясок, которые обеспечивают улучшенную опору тела и предотвращают травмы пользователя кресла-коляски. Сиденья проектируют и изготавливают для того, чтобы удовлетворить требования людей с различными типами и степенью ограничения жизнедеятельности. Некоторые изделия, такие как подушки сидений кресел-колясок, разрабатывают для того, чтобы сохранять целостность ткани тела у тех лиц, которые подвержены риску или уже имеют пролежневые язвы.

Испытания, описанные в настоящем стандарте, предназначены для дифференцирования рабочих характеристик подушек сидений, и не предназначены для ранжирования, или качественной оценки подушек, или для того, чтобы учитывать эти характеристики относительно индивидуальных требований пользователей. Взаимосвязь с клинической эффективностью хотя и подразумевалась, но не была проверена на достоверность. Планируется, что настоящий стандарт будет развиваться после того, как его клиническая значимость будет подтверждена. Настоящий стандарт описывает конкретно методы испытания физико-механических свойств подушек сиденья.

Условия испытаний имитируют симметричную анатомию и осанку пользователя. Выбор нагрузок, применяемых в настоящем стандарте, осуществлен на основании 50-го процентиля в группе пользователей кресел-колясок и не использован для описания характеристик подушек для лиц с ожирением или для оценки максимально допустимой массы для подушки сиденья. В приложении В приведены типовые диапазоны значений для измеряемых величин.

Испытания на стойкость к возгоранию описаны в ИСО 7176-16 или в случае наличия устройств поддержки положения тела, предназначенных для сохранения целостности тканей, в ИСО 16840-10.

     1 Область применения

Настоящий стандарт определяет аппаратуру, методы испытания, а также требования к характеристикам подушек сидений кресел-колясок, предназначенных для сохранения целостности тканей человека и предотвращения травм. Условия испытаний имитируют симметричную анатомию и осанку и не отражают эффективность подушки для отдельных пользователей. Нагрузки отражают воздействия таза пользователей кресел-колясок из 50-го процентиля и не предполагают определения максимально допустимой массы для подушки или характеристик подушек для лиц с ожирением. Не все методы испытаний могут быть применимы к существующим и будущим технологиям производства подушек. Настоящий стандарт не включает методы испытания или требования для определения сопротивления к огнестойкости подушек.

Настоящий стандарт также может быть применим к другим поддерживающим устройствам, обеспечивающим целостность тканей человека, а также к подушкам, предназначенным для использования в местоположениях, отличающихся от кресел-колясок.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

ISO 1302:2002, Geometrical Product Specifications (GPS) - Indication of surface texture in technical product documentation [Геометрические характеристики изделий (GPS). Обозначение текстуры поверхности в технической документации на изделия]

ISO 7176-26, Wheelchairs - Part 26: Vocabulary (Кресла-коляски. Часть 26. Словарь)

ISO 9073-8:1995, Textiles - Test methods for nonwovens - Part 8: Determination of liquid strikethrough time (simulated urine) [Текстиль. Методы испытания нетканых материалов. Часть 8. Определение времени просачивания жидкости (имитация мочи)]

ISO 10993-1:2003, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания)

ISO 16840-1:2006, Wheelchair seating - Part 1: Vocabulary, reference axis convention and measures for body segments, posture and postural support surfaces (Сиденья кресел-колясок. Часть 1. Словарь, условные обозначения опорных осей и размеров поверхностей, поддерживающих положение тела)

ISO/IEC Guide:98-3, Guide to the expression of uncertainty in measurement (Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения)

FMVSS 209, Standard N 209: Seat belt assemblies. Federal Motor Vehicle Safety Standards, 49 CFR part 571.209, 1 October, 1992 (Комплекты ремней безопасности. Федеральные стандарты по безопасности транспортных средств, Свод федеральных нормативных актов, раздел 49, часть 571.209, 1 октября 1992)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения по ИСО 7176-26, ИСО 16840-1, а также нижеследующие термины с соответствующими определениями.

ИСО и МЭК поддерживает терминологические базы данных в области стандартизации, доступные по следующим адресам:

- ISO Online browsing platform: available at http://www.iso.org/obp

- IEC Electropedia: http://www.electropedia.org/

3.1 нагрузочный индентор для подушки (cushion loading indenter; CLI): Устройство, которое используют для приложения усилия к подушке сиденья для определения ее поддерживающих характеристик.

Примечание - Нагрузочный индентор для подушки может состоять из податливых (деформируемых) или жестких нагрузочных элементов.

3.1.1 индентор с нагрузочным контуром (loaded contour indenter; LCI): CLI (3.1), воспроизводящий седалищные бугры и вертела бедренной кости, используемый для измерения способности подушки сиденья повторять соответствующие контуры тела под нагрузкой.

3.1.2 жесткий нагрузочный индентор для подушки (rigid cushion loading indenter; RCLI): CLI (3.1) с жестким внешним поверхностным контуром.

3.1.2.1 удароамортизирующий жесткий нагрузочный индентор для подушки (impact damping rigid cushion loading indenter; IDRCLI): RCLI (3.1.2), который оснащен инструментами и который используют для быстрого приложения нагрузок к подушке, чтобы определить ее способность амортизировать удары.

3.2 опорные точки (base-points): Самые низкие точки поверхности RCLI (3.1.2) в рабочем положении.

Примечание - Опорные точки RCLI воспроизводят седалищные бугры таза.

3.3 глубина нагрузочного контура (loaded contour depth): Максимальное изменение формы по вертикали, возникающее при нагружении поверхности подушки в области, предназначенной для ягодиц.

     4 Обозначения и сокращения

a - ускорение

     5 Аппаратура

    5.1 Нагрузочное устройство

Средство приложения вертикальной нагрузки не более 830 Н к подушке сиденья со способностью измерять смещение относительно поверхности базовой плоскости RCLI с точностью ±1 мм, как установлено на рисунке 1, так что нагрузка остается нормальной к базовой поверхности во время всего испытания.

a) Нагрузку прикладывают в передне-заднем положении, определенном в таблице A.1, в диапазоне от 0 до 830 Н, как показано на рисунке 1.

Примечание - Требуемая точность нагружения установлена для каждого метода испытаний.

b) Подушка сиденья опирается на жесткую горизонтальную поверхность, так что основание (база) подушки не деформируется при нагружении.

    5.2 Жесткий нагрузочный индентор для подушки (RCLI)

Средство нагружения подушки с жестким внешним поверхностным контуром, которое должно:

a) быть изготовлено из жесткого материала, такого как древесина или стекловолокно;

b) удовлетворять требованиям, определенным в приложении А.

    5.3 Удароамортизирующий жесткий нагрузочный индентор (IDRCLI)

Средство нагружения подушки с помощью RCLI с равномерно распределенным грузом (500±10) Н с акселерометром, закрепленным на базовой плоскости в месте, определенном в 5.6 d), с целью измерения замедления индентора при резком (стремительном) приложении нагрузки к подушке.

    5.4 Устройство приложения силы

Средство приложения вертикальной нагрузки в диапазоне от 0 до (225±5) Н к нагрузочному контуру индентора.

    5.5 Датчик смещения

Средство измерения вертикального смещения верхней поверхности RCLI в диапазоне от 0 до 200 мм с точностью ±1 мм во время нагружения.

    5.6 Удародемпфирующее устройство

Средство измерения рассеивания ударного нагружения подушки сиденья:

a) включающее в себя жесткий полый каркас, образующий наружный контур RCLI;

b) с наполнением, обеспечивающим общую массу IDRCLI, равную (500±10) Н.

Примечание - Для этой цели могут быть использованы металлические сферы, укладываемые на дно RCLI и фиксируемые с помощью клея или спайки;

c) способное приложить ударную нагрузку к подушке, используя IDRCLI, как показано на рисунке 2;

d) способное регистрировать ускорение по крайней мере по одной оси, ориентированной по нормали к поверхности IDRCLI, в диапазоне от минус 100 мс до плюс 100 мс с частотной характеристикой не менее 30 Гц и включающее соответствующий фильтр защиты от наложения спектров; причем акселерометр должен быть зафиксирован на верхней поверхности IDRCLI на центральной линии с отступом (127±2) мм от заднего края IDRCLI;