Портал docs.cntd.ru скоро обновится, чтобы стать еще лучше и удобнее.
Попробовать новую версию
  • Текст документа
  • Статус
Оглавление
Поиск в тексте
Действующий


ГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-23

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрескожного мониторинга парциального давления

Medical electrical equipment. Part 2-23. Particular requirements for the basic safety and essential performance of transcutaneous partial pressure monitoring equipment



ОКС 11.040.55

Дата введения 2021-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 августа 2020 г. N 522-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-23:2011* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-23. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрескожного мониторинга парциального давления" (IEC 60601-2-23:2011 "Medical electrical equipment - Part 2-23: Particular requirements for the basic safety and essential performance of transcutaneous partial pressure monitoring equipment", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.


При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.23-95 (МЭК 601-2-23-93)


Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение


Настоящий стандарт затрагивает требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ПРИБОРОВ ДЛЯ ЧРЕСКОЖНОГО МОНИТОРИНГА ПАРЦИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ. Он изменяет и дополняет МЭК 60601-1 (третью редакцию 2005 г.) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик" (далее - общий стандарт).

Целью третьего издания является актуализация МЭК 60601-2-23 со ссылкой на третью редакцию общего стандарта путем переформатирования и технических корректировок.

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед требованиями общего стандарта.

Общие положения и обоснование для наиболее существенных требований настоящего стандарта приведены в приложении АА. Принято считать, что знание причин для этих требований будет способствовать не только правильному применению настоящего стандарта, но и в дальнейшем более оперативному пересмотру, обусловленному изменениями клинической практики или совершенствованием технологии. Однако приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.

Настоящий стандарт идентичен МЭК 60601-2-23, подготовленному подкомитетом 62D МЭК "Медицинская электроаппаратура" Технического комитета ТК 62 "Электрооборудование в медицинской практике".

Третье издание отменяет и заменяет второе издание МЭК 60601-2-23, опубликованное в 1999 г. Третье издание представляет собой технический пересмотр в целях соответствия с редакцией МЭК 60601-1 2005 г.

Текст МЭК 60601-2-23:2011 основан на следующих документах:

Окончательный проект международного стандарта

Отчет о голосовании

62D/885/FDIS

62D/907/RVD


Полную информацию о голосовании по одобрению МЭК 60601-2-23:2011 можно найти в отчете о голосовании, указанном в приведенной выше таблице.

Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, часть 2.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- требования и определения - прямой шрифт;

- методы испытаний - курсив;

- информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная информация), а также нормативный текст таблиц - шрифт уменьшенного размера;

- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАРТЕ, - ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.

В настоящем стандарте термины означают:

- "пункт" - одна из 17 частей стандарта, указанных в содержании, включая все подпункты (например, пункт 7, включая его подпункты 7.1, 7.2 и т.д.);

- "подпункт" - пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты 7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).

Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет слово "пункт", а ссылка на подпункт ограничена его номером.

В настоящем стандарте союз "или" использован как включающее "или", т.е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.

Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении Н Директив ИСО/МЭК (часть 2).

Значение вспомогательных глаголов:

- "должен" - соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "следует" - соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "может" - описание допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Знак звездочки (*) у номера пункта, или подпункта раздела, или заголовка таблицы указывает на то, что в приложении АА приведены соответствующие пояснения.

201.1 Область распространения, цель и соответствующие стандарты


Применяют пункт 1 общего стандартаГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-23. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрескожного мониторинга парциального давления, за исключением следующего:
________________
ГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-23. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрескожного мониторинга парциального давления Общий стандарт МЭК 60601-1 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик".

201.1.1* Область распространения

Замена:

Настоящий стандарт распространяется на требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ПРИБОРОВ ДЛЯ ЧРЕСКОЖНОГО МОНИТОРИНГА ПАРЦИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ, как определено в 201.3.63, именуемых в дальнейшем МЕ ИЗДЕЛИЯ, независимо от того, является ли это МЕ ИЗДЕЛИЕ автономным или частью системы.

Настоящий стандарт распространяется на кожные мониторы, используемые при лечении взрослых, детей и новорожденных, включая работу этих устройств в процессе эмбрионального мониторинга при рождении.

Настоящий стандарт не распространяется на оксиметры насыщения гемоглобина и устройства, устанавливаемые на поверхности тела вне кожного покрова (например, на соединительные ткани и слизистую оболочку).

Если требования пункта или подпункта предназначены для применения только по отношению к МЕ ИЗДЕЛИЮ или только к МЕ СИСТЕМАМ, это указывается в названии и содержании пункта или подпункта. Если это не указано, то требования пункта или подпункта применяются к МЕ ИЗДЕЛИЮ и к МЕ СИСТЕМАМ.

В настоящем стандарте не рассматриваются ОПАСНОСТИ, связанные с физиологическими эффектами, вызванными воздействием МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМ, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта.

Примечание - См. также пункт 4.2 общего стандарта.

201.1.2 Цель

Замена:

Цель настоящего стандарта - установить частные требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ПРИБОРОВ ДЛЯ ЧРЕСКОЖНОГО МОНИТОРИНГА ПАРЦИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ, как определено в 201.3.63.

201.1.3 Дополнительные стандарты

Дополнение:

Настоящий стандарт использует ссылки на применяемые дополнительные стандарты, которые перечислены в пункте 2 общего стандарта и в пункте 201.2.

МЭК 60601-1-2:2007 и МЭК 60601-1-8:2006 применяют с изменениями в пунктах 202 и 208 соответственно. МЭК 60601-1-3 и МЭК 60601-1-10 не применяют. Все остальные дополнительные стандарты, опубликованные в серии МЭК 60601-1, применяют в том виде, в каком они опубликованы.

201.1.4 Частные стандарты

Замена:

Частные стандарты серии МЭК 60601 могут изменять, заменять или отменять требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, имеющих прямое отношение к конкретному МЕ ИЗДЕЛИЮ, а также могут добавлять другие требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ.

Требования настоящего стандарта являются приоритетными по отношению к соответствующим требованиям общего стандарта.

Для краткости изложения в настоящем стандарте в качестве общего стандарта указан МЭК 60601-1. Дополнительные стандарты обозначены по их номерам.

Нумерация пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует общему стандарту с приставкой "201" (например, пункт 201.1 настоящего стандарта соответствует содержанию пункта 1 общего стандарта) или дополнительному стандарту с приставкой "20х", где "х" - это последняя(ие) цифра(ы) номера дополнительного стандарта (например, пункт 202.4 настоящего стандарта соответствует содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2, пункт 203.4 настоящего стандарта соответствует содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-3 и т.д.). Изменения текста общего стандарта обозначены следующими словами:

- "замена" означает, что пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта полностью заменен текстом настоящего стандарта;

- "дополнение" - текст настоящего стандарта является дополнением к требованиям общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта;

- "изменение" - пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта изменен в соответствии с текстом настоящего стандарта.

Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к элементам общего стандарта, пронумерованы начиная с 201.101. Однако вследствие того, что определения в общем стандарте пронумерованы начиная с 3.1 по 3.139, дополнительные определения в настоящем стандарте пронумерованы начиная с 201.3.201. Дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т.д., дополнительные перечисления - aa), bb) и т.д.

Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к элементам дополнительного стандарта, пронумерованы начиная с "20х", где "х" - номер дополнительного стандарта, например 202 для МЭК 60601-1-2, 203 для МЭК 60601-1-3 и т.д.

Термин "настоящий стандарт" использован для совместной ссылки на общий стандарт, любые применимые дополнительные стандарты и настоящий стандарт, вместе взятые.

В случае отсутствия соответствующего пункта или подпункта в настоящем стандарте применяют без изменений соответствующий пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительно стандарта, даже если он не релевантен; в настоящем стандарте указаны условия неприменимости любого пункта или подпункта общего стандарта или применимого дополнительного стандарта.

201.2 Нормативные ссылки


Применяют пункт 2 общего стандарта, за исключением следующего:

Замена:

IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and testsГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-23. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрескожного мониторинга парциального давления (Электроаппаратура медицинская. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основной эксплуатационной характеристике. Дополняющий стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания)
________________
ГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-23. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрескожного мониторинга парциального давления Заменен на МЭК 60601-1-2:2014 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания". Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.


IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем)

Дополнение:

IEC 60601-2-49:2011, Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipmentГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-23. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрескожного мониторинга парциального давления (Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента)
________________
ГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-23. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрескожного мониторинга парциального давления Заменен на МЭК 80601-2-49:2018 "Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам для контроля за состоянием пациента". Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

201.3 Термины и определения


В настоящем стандарте использованы термины и определения, приведенные в МЭК 60601-1:2005, за исключением следующих:

201.3.8 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ (APPLIED PART)

Дополнение:

ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ и его соединительный провод.

Замена:

201.3.63 ПРИБОР ДЛЯ ЧРЕСКОЖНОГО МОНИТОРИНГА ПАРЦИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ; МЕ ИЗДЕЛИЕ (TRANSCUTANEOUS PARTIAL PRESSURE MONITORING EQUIPMENT; ME EQUIPMENT): Устройство и соответствующие ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ для мониторинга парциального давления кислорода и/или углекислого газа на поверхности кожи.

Дополнительные определения:

201.3.201 КОНТАКТИРУЮЩАЯ ПОВЕРХНОСТЬ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ (APPLIED PART INTERFACE): Часть ПОВЕРХНОСТИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, которая предназначена для контакта с кожей пациента.

201.3.202 КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА (PATIENT CABLE): Изолированный(ые) провод(а) между ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕМ и МЕ ИЗДЕЛИЕМ.

201.3.203 УСТАНОВЛЕННАЯ ТЕМПЕРАТУРА (SET TEMPERATURE): Предпочтительная температура КОНТАКТИРУЮЩЕЙ ПОВЕРХНОСТИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

201.3.204 ОГРАНИЧИТЕЛЬ ТЕМПЕРАТУРЫ (TEMPERATURE LIMITER): Средства ограничения температуры КОНТАКТИРУЮЩЕЙ ПОВЕРХНОСТИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

201.3.205 ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ (TRANSDUSER): Устройство для преобразования парциального давления газа в сигнал для мониторинга или записи.

201.4 Общие требования


Применяют пункт 4 общего стандарта, за исключением следующего:

201.4.7 УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для МЕ ИЗДЕЛИЯ

Дополнение:

УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ включает любое единичное нарушение в МЕ ИЗДЕЛИИ, приводящее к передаче РАБОЧЕЙ ЧАСТИ энергии большей, чем необходимо для поддержания величины УСТАНОВЛЕННОЙ ТЕМПЕРАТУРЫ.

Дополнительный подпункт:

201.4.101 Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ представлены в таблице 201.101.


Таблица 201.101 - Распределение требований к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

Требование

Подпункт

Нелинейность и гистерезис

201.12.1.101.1

Время срабатывания сигнала для ГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-23. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрескожного мониторинга парциального давления и ГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-23. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрескожного мониторинга парциального давления ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ

208.6.6.1.103

201.5 Общие требования к испытаниям МЕ ИЗДЕЛИЯ


Применяют пункт 5 общего стандарта, за исключением следующего:

201.5.4 Прочие условия испытаний

Дополнение:

Если не указано иное, то испытания должны быть проведены с ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ и записывающими материалами, определенными ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

Для МЕ ИЗДЕЛИЯ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ в том случае, если результат испытания зависит от напряжения ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, испытание должно быть выполнено с применением наименее предпочтительного напряжения ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, указанного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. При необходимости для проведения испытаний может быть использован внешний аккумулятор или источник питания постоянного тока для обеспечения необходимого испытательного напряжения.

Значения величин, используемые в испытательных схемах, если не указано иное, должны иметь погрешность, пределы которой приведены ниже:

- сопротивления: ±1%;

- емкости: ±10%;

- индукторов: ±10%;

- испытательных напряжений: ±1%.

201.5.8* Последовательность испытаний

Изменение:

Испытания, указанные в 8.5.5 общего стандарта, должны быть проведены до испытаний ТОКА УТЕЧКИ и испытаний на электрическую прочность, описанных в подпунктах 8.7 и 8.8 общего стандарта.

201.6 Классификация МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ


Применяют пункт 6 общего стандарта, за исключением следующего:

201.6.2* Защита от поражения электрическим током

Замена последнего параграфа:

РАБОЧИЕ ЧАСТИ должны быть классифицированы как РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF или РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF [см. 7.2.10 и 8.3 b) общего стандарта].

201.6.6 Режим работы

Замена:

МЕ ИЗДЕЛИЕ должно быть классифицировано как изделие для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ (см. 7.2.11).

201.7 Идентификация, маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЙ


Применяют пункт 7 общего стандарта, за исключением следующего:

201.7.9.2 Инструкции по эксплуатации

Дополнительный подпункт:

201.7.9.2.101 Дополнительные инструкции по эксплуатации

Инструкции по эксплуатации должны включать следующее:

a) ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ, включая условия эксплуатации;

b) процедуры, влияющие на безопасность работы, в частности выбор температуры и продолжительность мониторинга на определенном месте и при данной температуре, основанные на клинической оценке ПАЦИЕНТА, например на возрасте, массе, физиологическом состоянии;

c) инструкции по подключению ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ, если он применяется;

d) выбор и применение указанных ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ;

e)* использование МЕ ИЗДЕЛИЯ с высокочастотным хирургическим МЕ ИЗДЕЛИЕМ во избежание ожогов ПАЦИЕНТА и повреждения ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ. Указание, если применимо, что ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ должен быть удален от ПАЦИЕНТА во время высокочастотных хирургических процедур;

f) меры предосторожности при использовании дефибриллятора на ПАЦИЕНТЕ; описание того, как разряд дефибриллятора влияет на МЕ ИЗДЕЛИЕ и ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ; предупреждение о том, что для обеспечения защиты от разряда дефибриллятора необходимо использовать указанные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ специальные ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, включая ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ и КАБЕЛИ ПАЦИЕНТА. Должны быть предоставлены спецификации (или номер типа) таких ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ;

g) утверждение: "Данное изделие не является устройством для измерения газа в крови";

h)* для ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ и кабелей, особенно ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ одноразового использования, изготовитель должен заявить рекомендованный срок службы;

i) правильное обращение с ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯМИ и их ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ с целью избежать повреждения их хрупких компонентов и таким образом продлить их срок службы. Кроме того, такие инструкции должны относиться, в частности, к ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯМ для кабельных соединений и содержать информацию о тех мерах, которые должен принимать ОПЕРАТОР для предотвращения повреждения этого соединения;

j) время прогрева для ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ и МЕ ИЗДЕЛИЯ;

k) дрейф в час для ГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-23. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрескожного мониторинга парциального давления и ГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-23. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрескожного мониторинга парциального давления и рекомендации по повторной калибровке;

l) любые мешающие газы или пары, которые, как известно, вызывают отклонение за пределы указанного диапазона;

m) максимальное время, необходимое МЕ ИЗДЕЛИЮ для отображения от 10% до 90% отклика на изменение шага между испытательными газами 1 и 2 в любом направлении;

n)* рекомендации относительно тестирования МЕ ИЗДЕЛИЯ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ на ежедневной основе (клиническим ОПЕРАТОРОМ) и по расписанию (как служебная деятельность). Следует уделить особое внимание тому, как клиницист может тестировать визуальные и слуховые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ;

o) простые методы решения проблем, с помощью которых клинический ОПЕРАТОР может найти причину неправильного функционирования МЕ ИЗДЕЛИЯ.

Примечание - Это относится к сложностям в эксплуатации, но не к техническим неполадкам;

p) описание дальнейшей эксплуатации МЕ ИЗДЕЛИЯ после пропадания НАПРЯЖЕНИЯ ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ более чем на 30 с (см. 201.11.8);

q)* описание того, как отключить СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ из-за возникновения ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ, если ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ или модули намеренно отключены клиническим ОПЕРАТОРОМ (см. 208.6.8.101);

r) процедуру настройки, которая позволяет переводить СИГНАЛ ОПАСНОСТИ в инактивированные состояния ("СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА", "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА", "СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА", "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА"), и функцию СБРОСА СИГНАЛИЗАЦИИ в режим дистанционного управления (см. 208.6.11.101), если это предусмотрено;

s) рекомендации по предпочтительным УСТАНОВКАМ СИГНАЛИЗАЦИИ и конфигурациям СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, когда ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ подразумевает мониторинг состояния ПАЦИЕНТА без постоянного присутствия клинического ОПЕРАТОРА.

201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от МЕ ИЗДЕЛИЯ


Применяют пункт 8 общего стандарта, за исключением следующего:

Дополнительный подпункт:

201.8.101* ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ и кабели

Многоразовые преобразователи и кабели должны быть снабжены средствами защиты от натяжения на соединении кабель/ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ, способными выдерживать растягивающие усилия, возникающие при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

После испытания ни изоляция кабеля, ни средства защиты от натяжения не должны демонстрировать УХУДШЕНИЯ, и ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ должен нормально функционировать.

Соответствие требованию проверяют проведением следующего испытания:

Внезапно прикладывают нагрузку 5 Н к кабелю в любом направлении в пределах конического сечения, имеющего угол при вершине 90°, причем указанная вершина совпадает с точкой выхода кабеля из ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ и ограничена плоской поверхностью, совпадающей с предусмотренной поверхностью приложения ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ к ПАЦИЕНТУ.

Повторяют испытание пять раз при различных углах кабеля к ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЮ; углы выбирают произвольно в пределах конического сечения (см. рисунок 201.101).


ГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-23. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрескожного мониторинга парциального давления


Рисунок 201.101 - Испытание защиты от натяжения кабеля ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ

201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЕ ИЗДЕЛИЯМИ и МЕ СИСТЕМАМИ


Применяют пункт 9 общего стандарта.

201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения


Применяют пункт 10 общего стандарта.

201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ


Применяют пункт 11 общего стандарта, за исключением следующего:

201.11.1.2 Температура РАБОЧЕЙ ЧАСТИ

201.11.1.2.2* РАБОЧИЕ ЧАСТИ, не предназначенные для передачи тепла ПАЦИЕНТУ

Замена первого предложения:

В НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ максимальная температура РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ не должна превышать 45°С. Максимальная температура не должна превышать 45,6°С в течение более 20 с в любой период времени длительностью 30 мин.

Примечание - 45,6°С - это температура РАБОЧЕЙ ЧАСТИ (45°С) плюс допустимое превышение 0,6°С.

201.11.1.2.2.101 Нагреватель в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ

МЕ ИЗДЕЛИЕ с нагревателем в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ должно быть укомплектовано средствами контроля температуры РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

Соответствие проверяют путем осмотра.

201.11.1.2.2.102 Индикация УСТАНОВЛЕННОЙ ТЕМПЕРАТУРЫ

Должны быть предусмотрены средства для индикации в числовом виде УСТАНОВЛЕННОЙ ТЕМПЕРАТУРЫ (во время установки температуры и по запросу клинического ОПЕРАТОРА).

Соответствие проверяют путем осмотра.

201.11.1.2.2.103 УСТАНОВЛЕННАЯ ТЕМПЕРАТУРА

УСТАНОВЛЕННАЯ ТЕМПЕРАТУРА не должна превышать 45°С.

Соответствие проверяют путем осмотра.

201.11.1.2.2.104 Превышение температуры

В НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ температура КОНТАКТИРУЮЩЕЙ ПОВЕРХНОСТИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ не должна превышать УСТАНОВЛЕННУЮ ТЕМПЕРАТУРУ более чем на 0,6°С в течение более 20 с в любой период времени длительностью 30 мин после установки времени, рекомендованного изготовителем (см. также 201.11.1.2.2).

Соответствие проверяют путем измерения температуры КОНТАКТИРУЮЩЕЙ ПОВЕРХНОСТИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

Процедура:

Подключают ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ; устанавливают ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ над термопарой на испытательной площадке, как показано на рисунке 201.102; прикладывают силу, необходимую для сжатия пенообразного материала на половину толщины; снимают показания термопары.

Когда ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ установлен в положении, показанном на рисунке 201.102, температуру КОНТАКТИРУЮЩЕЙ ПОВЕРХНОСТИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ постоянно измеряют в течение любого интервала времени длительностью 30 мин за период 4 ч после включения МЕ ИЗДЕЛИЯ, принимая во внимание время стабилизации.

Работа должна быть произведена в соответствии с инструкциями по эксплуатации с любой рекомендованной контактной средой.


ГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-23. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрескожного мониторинга парциального давления

1 - ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ прикладывают к пенообразному материалу при помощи какого-либо устройства для того, чтобы сжать пенообразный материал на половину первоначальной толщины; 2 - ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ; 3 - термопара диаметром приблизительно 0,076 мм, типа К хромель-алюмель (изоляция) или эквивалент, подключенная к электронному термометру или цифровому мультиметру; 4 - блок из пенообразного материала плотностью приблизительно 30 кг/мГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-23. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрескожного мониторинга парциального давления, сшитый полиуретан с открытыми ячейками или эквивалент

Рисунок 201.102 - Испытание в пенообразном материале (см. 201.11.1.2.2.104 и 201.11.1.2.2.105)


Это - репрезентативный тест, также могут быть использованы эквивалентные методы.

Материалы, необходимые для испытания:

a) электронный термометр;

b) термопара типа K хромель-алюмель с воспроизводимостью в пределах 0,1°С (неопределеннось измерения должна быть установлена и указана при каждой сертификации ME ИЗДЕЛИЯ);

c) средства для приложения силы к ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЮ;

d) пенообразный изолирующий материал.

201.11.1.2.2.105 Ограничитель температуры

МЕ ИЗДЕЛИЕ с нагревателем в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ должно быть укомплектовано ОГРАНИЧИТЕЛЕМ ТЕМПЕРАТУРЫ КОНТАКТИРУЮЩЕЙ ПОВЕРХНОСТИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, недоступным для клинического ОПЕРАТОРА и работающим независимо от обычных средств управления температурой.

В УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (как указано в 4.7) ОГРАНИЧИТЕЛЬ ТЕМПЕРАТУРЫ должен препятствовать росту температуры РАБОЧЕЙ ЧАСТИ выше 45,6°С в течение более 20 с в любой период времени длительностью 30 мин, но ни при каких обстоятельствах не превышать температуру 46°С.

Соответствие проверяют путем осмотра на наличие ОГРАНИЧИТЕЛЯ ТЕМПЕРАТУРЫ и введения УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, описанного в 201.4.7, затем измеряют температуру РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, смонтированной, как показано на рисунке 201.102. После периода стабилизации продолжительностью 20 мин вводят УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ и постоянно измеряют температуру КОНТАКТИРУЮЩЕЙ ПОВЕРХНОСТИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ в течение 30 мин.

Для МЕ ИЗДЕЛИЙ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ ЭНЕРГИИ требования 201.11.1.2.2 и 201.11.1.2.2.105 должны быть выполнены для любой степени разрядки ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ ЭНЕРГИИ.

Соответствие проверяют путем осмотра.

201.11.1.2.2.106* Индикация отклонения температуры в УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

Когда температура КОНТАКТИРУЮЩЕЙ ПОВЕРХНОСТИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ превышает УСТАНОВЛЕННУЮ ТЕМПЕРАТУРУ более чем на 0,6°С в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ должна быть зафиксирована ТЕХНИЧЕСКАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ.

Соответствие проверяют путем превышения УСТАНОВЛЕННОЙ ТЕМПЕРАТУРЫ КОНТАКТИРУЮЩЕЙ ПОВЕРХНОСТИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ более чем на 0,6°С и констатируют наличие ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

201.11.1.2.2.107 Таймер, показывающий прошедшее время

МЕ ИЗДЕЛИЕ должно быть оснащено регулируемым таймером клинического ОПЕРАТОРА, который инициирует ТЕХНИЧЕСКУЮ ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ по истечении установленного времени. Этот таймер может также обесточить ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ. Прошедшее время должно быть визуально отображено.

Соответствие проверяют путем осмотра и проведением функционального испытания.

Примечание - Задача этого таймера сообщить клиническому ОПЕРАТОРУ о том, что ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ должен быть перемещен или что нагрев ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ прекращен, для того чтобы предотвратить ожоги.

201.11.6.5* Проникание воды или твердых частиц в МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ

Дополнение:

ПЕРЕНОСНЫЕ/ТРАНСПОРТИРУЕМЫЕ МЕ ИЗДЕЛИЯ или части МЕ ИЗДЕЛИЯ, которые продолжают функционировать после отделения, должны быть сконструированы таким образом, что в случае утечки жидкости (случайные смачивания) не возникало ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ от проникновения жидкости внутрь.

МЕ ИЗДЕЛИЕ должно соответствовать требованиям электрической прочности изоляции, указанным в 8.8.3 общего стандарта, и требованиям настоящего стандарта.

Соответствие требованию проверяют проведением следующего испытания:

Помещают ПЕРЕНОСНОЕ/ТРАНСПОРТИРУЕМОЕ МЕ ИЗДЕЛИЕ или часть МЕ ИЗДЕЛИЯ в наименее выгодное положение НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Подвергают МЕ ИЗДЕЛИЕ искусственным осадкам с расходом 3 мм/мин, падающим вертикально с высоты 0,5 м на верхнюю часть МЕ ИЗДЕЛИЯ, в течение 0,5 мин.

Испытательное устройство показано на рисунке 3 МЭК 60529.


Может быть использовано заграждающее устройство для обеспечения продолжительности испытания.

Сразу после 30-секундного воздействия удаляют видимую влагу на КОРПУСЕ.

Непосредственно после описанных выше испытаний проверяют (путем осмотра), что любая вода, которая попала в МЕ ИЗДЕЛИЕ, не может отрицательно влиять на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ МЕ ИЗДЕЛИЯ. Удостоверяются в том, что МЕ ИЗДЕЛИЕ выдерживает соответствующие испытания электрической прочности изоляции (8.8.3 общего стандарта) и не возникает ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ.

После проведения этого испытания удостоверяют соответствие МЕ ИЗДЕЛИЯ требованиям настоящего стандарта.


ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ должны быть защищены от проникновения жидкости внутрь. После следующего испытания МЕ ИЗДЕЛИЕ должно функционировать согласно ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ.

Соответствие проверяют путем погружения ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ во время нормальной эксплуатации на 1 ч. Не менее 10 см его подводящего провода погружают на глубину 5 см в воду УСТАНОВЛЕННОЙ ТЕМПЕРАТУРЫ ±0,6°С.

201.11.8* Прерывание питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ МЕ ИЗДЕЛИЯ

Дополнение:

Если напряжение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ МЕ ИЗДЕЛИЯ, в котором отсутствует ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ ЭНЕРГИИ, прервано на 30 с или менее и ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ заряжается, то:

a) режим работы и все настройки ОПЕРАТОРА не должны изменяться или

b) ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ должен быть обесточен, а любой показатель парциального давления должен быть отменен. Это обесточенное состояние должно быть обозначено как ТЕХНИЧЕСКАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ. Эта ТЕХНИЧЕСКАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ должна быть обозначена ФИКСИРОВАННЫМ СИГНАЛОМ ОПАСНОСТИ.

Примечание - МЕ ИЗДЕЛИЕ может не работать при прерывании напряжения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.


Соответствие проверяют контролем режима работы МЕ ИЗДЕЛИЯ при прерывании напряжения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ на время от 10 до 30 с, любые переключатели on-off ("включено/выключено") на МЕ ИЗДЕЛИИ должны оставаться в положении on ("включено").

Если напряжение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, в котором отсутствует ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ ЭНЕРГИИ, прерывается более чем на 30 с и ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ заряжается, ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ должен быть обесточен, а любой показатель парциального давления отменен.

Если напряжение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ прерывается более чем на 30 с, последующее функционирование должно быть одним из следующих:

- возврат к настройкам ИЗГОТОВИТЕЛЯ по умолчанию;

- возврат к прежним настройкам по умолчанию, сделанным ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ, или

- возврат к последним использованным настройкам.

Примечание - Для клинического ОПЕРАТОРА могут быть предусмотрены средства для выбора одного из вышеперечисленных вариантов или более.


Соответствие проверяют проведением функциональных испытаний.

Если МЕ ИЗДЕЛИЕ содержит ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ и напряжение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ прервано, положения 201.11.8 b) не применяются. В этом случае МЕ ИЗДЕЛИЕ должно продолжать функционировать в обычном режиме путем автоматического переключения на работу от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, при этом режим работы, все настройки ОПЕРАТОРА и сохраненные данные не должны изменяться.

МЕ ИЗДЕЛИЕ должно визуально индицировать работу от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ.

Соответствие проверяют путем прерывания напряжения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ и наблюдения того, что настройки ОПЕРАТОРА и сохраненные данные не изменились, что нормальная работа продолжается и что имеется визуальная индикация работы МЕ ИЗДЕЛИЯ от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ. Переключатель on-off ("включено/выключено") должен оставаться в положении on ("включено").

201.11.8.101* Защита от разрядки батареи

МЕ ИЗДЕЛИЕ при питании от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ не должно создавать ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ для ПАЦИЕНТА, когда уровень заряда больше не может поддерживать НОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ МЕ ИЗДЕЛИЯ (см. 201.15.4.4.101). МЕ ИЗДЕЛИЕ должно формировать ТЕХНИЧЕСКУЮ ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ, информирующую клинического ОПЕРАТОРА о состоянии разрядки, и выключаться следующим контролируемым образом:

a) МЕ ИЗДЕЛИЕ должно формировать ТЕХНИЧЕСКУЮ ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ не менее чем за 5 мин до того, как МЕ ИЗДЕЛИЕ больше не сможет функционировать в соответствии со спецификацией ИЗГОТОВИТЕЛЯ при питании от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ.

Соответствие проверяют проведением функционального испытания.

b)* Если уровень заряда любого ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ не позволяет МЕ ИЗДЕЛИЮ функционировать в соответствии со спецификацией ИЗГОТОВИТЕЛЯ, МЕ ИЗДЕЛИЕ должно выключиться так, чтобы не создавать ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ для ПАЦИЕНТА.

Соответствие проверяют при работе МЕ ИЗДЕЛИЯ от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ и проведением функционального испытания.

201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик


Применяют пункт 12 общего стандарта, за исключением следующего:

201.12.1 Точность органов управления и измерительных приборов

Дополнение:

201.12.1.101 ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕ ИЗДЕЛИЯ

201.12.1.101.1* Нелинейность и гистерезис

Для ГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-23. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрескожного мониторинга парциального давления в диапазоне от не менее 40 до 100 мм рт.ст. (от 5,3 до 13,3 кПа) суммарный эффект нелинейности и гистерезиса для калиброванного МЕ ИЗДЕЛИЯ должен быть в пределах ±6 мм рт.ст. (±0,8 кПа).

Для ГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-23. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрескожного мониторинга парциального давления в диапазоне от не менее 30 до 60 мм рт.ст. (от 4 до 8 кПа) суммарный эффект нелинейности и гистерезиса для калиброванного МЕ ИЗДЕЛИЯ должен быть в пределах ±6 мм рт.ст. (±0,8 кПа).


Таблица 201.102 - Необходимые показания и допуски

Измерения

Концентрация ГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-23. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрескожного мониторинга парциального давления

Показание ГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-23. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрескожного мониторинга парциального давления

Концентрация ГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-23. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрескожного мониторинга парциального давления

Показание ГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-23. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрескожного мониторинга парциального давления

1 (тестовый газ 1)

12±0,1%

ГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-23. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрескожного мониторинга парциального давления

5±0,1%

ГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-23. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрескожного мониторинга парциального давления

2 (тестовый газ 2)

6±0,1%

ГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-23. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрескожного мониторинга парциального давления мм рт.ст.

10±0,1%

ГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-23. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрескожного мониторинга парциального давления мм рт.ст.

3 (тестовый газ 3)

12±0,1%

ГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-23. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрескожного мониторинга парциального давления мм рт.ст.

5±0,1%

ГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-23. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрескожного мониторинга парциального давления мм рт.ст.

Примечание - В приведенной выше таблице ГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-23. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрескожного мониторинга парциального давления и ГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-23. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрескожного мониторинга парциального давления - фактические значения отображенного парциального давления, выраженные в миллиметрах ртутного столба.


Суммарные эффекты нелинейности и гистерезиса для калиброванного МЕ ИЗДЕЛИЯ вне диапазонов, приведенных в таблице 201.102, должны быть описаны в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

Доступ к полной версии этого документа ограничен

Ознакомиться с документом вы можете, заказав бесплатную демонстрацию систем «Кодекс» и «Техэксперт».

Что вы получите:

После завершения процесса оплаты вы получите доступ к полному тексту документа, возможность сохранить его в формате .pdf, а также копию документа на свой e-mail. На мобильный телефон придет подтверждение оплаты.

При возникновении проблем свяжитесь с нами по адресу spp@kodeks.ru

ГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-23. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрескожного мониторинга парциального давления

Название документа: ГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-23. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрескожного мониторинга парциального давления

Номер документа: МЭК 60601-2-23-2020

Вид документа: ГОСТ Р

Принявший орган: Росстандарт

Статус: Действующий

Опубликован: Официальное издание. М.: Стандартинформ, 2020
Дата принятия: 25 августа 2020

Дата начала действия: 01 января 2021