• Текст документа
  • Статус
Оглавление
Поиск в тексте
Документ в силу не вступил

ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-5

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для ультразвуковой терапии

Medical electrical equipment. Part 2-5. Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment


ОКС 11.040.55

Дата введения 2021-01-01


Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 августа 2020 г. N 525-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-5:2009 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для ультразвуковой терапии" (IEC 60601-2-5:2009 "Medical electrical equipment - Part 2-5: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте настоящего стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста стандарта

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.5-92 (МЭК 601-2-5-84)

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение


Настоящий стандарт включает требования к безопасности и функциональным характеристикам АППАРАТОВ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ, дополнительным к требованиям, указанным в общем стандарте.

Настоящий стандарт учитывает требования МЭК 61689.

Требования сопровождены описанием соответствующих испытаний.

Общие положения и обоснование для наиболее существенных требований настоящего стандарта приведены в приложении АА. Принято считать, что знание причин для этих требований будет способствовать не только правильному применению настоящего стандарта, но и в дальнейшем более оперативному пересмотру, обусловленному изменениями клинической практики или совершенствованием технологии. Однако приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.

Пункты или подпункты, для которых в приложении АА приведены соответствующие пояснения, отмечены знаком звездочки (*).

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-5, подготовленному подкомитетом 62D МЭК "Медицинская электроаппаратура" Технического комитета ТК 62 "Электрооборудование в медицинской практике".

Третье издание отменяет и заменяет второе издание МЭК 60601-2-5, опубликованное в 2000 г. Третье издание представляет собой технический пересмотр.

Нумерация пересмотрена в соответствии с МЭК 60601-1:2005 (третье издание). Помимо этого, основные функциональные характеристики определены в 201.4.3.101, руководство по техническому обслуживанию добавлено в 201.7.9.2.1, новое требование в отношении электрической прочности диэлектрика включено в 201.8.8.3. Положение о повышении температуры поверхности преобразователя (201.11) изменено для того, чтобы учесть моделируемые условия использования. Измерения параметров, связанных с ультразвуком, см. МЭК 61689:2007 (второе издание). Наиболее важным изменением параметров ультразвука является определение ЭФФЕКТИВНОЙ ПЛОЩАДИ ИЗЛУЧЕНИЯ (201.3.207). Это изменение также повлияет на величину ЭФФЕКТИВНОЙ ИНТЕНСИВНОСТИ и ее неопределенность.

Текст МЭК 60601-2-5:2009 основан на следующих документах:

Проект комитета для голосования

Отчет о голосовании

62D/693/CDV

62D/766/RVC


Полную информацию о голосовании по одобрению МЭК 60601-2-5:2009 можно найти в отчете о голосовании, указанном в приведенной выше таблице.

Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, часть 2.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- требования и определения - прямой шрифт;

- методы испытаний - курсив;

- информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная информация), а также нормативный текст таблиц - шрифт уменьшенного размера;

- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАРТЕ, - ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.

В настоящем стандарте термины означают:

- "пункт" - одна из 17 частей стандарта, указанных в содержании, включая все подпункты (например, пункт 7, включая его подпункты 7.1, 7.2 и т.д.);

- "подпункт" - пронумерованная часть пункта (например, подпункты 7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).

Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет слово "пункт", а ссылка на подпункт ограничена его номером.

В настоящем стандарте союз "или" использован как включающее "или", т.е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.

Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении Н Директив ИСО/МЭК (часть 2).

Значения вспомогательных глаголов:

- "должен" - соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "следует" - соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "может" - описание допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Знак звездочки (*) у номера пункта, или подпункта раздела, или заголовка таблицы указывает на то, что в приложении АА приведены соответствующие пояснения.

201.1 Область распространения, цель и соответствующие стандарты


Применяют пункт 1 общего стандартаГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для ультразвуковой терапии, за исключением следующего:
________________
ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для ультразвуковой терапии Общий стандарт МЭК 60601-1:2005 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик".

201.1.1 Область распространения

Замена:

Настоящий стандарт распространяется на требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ АППАРАТОВ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ, как определено в 201.3.216, именуемых в дальнейшем МЕ ИЗДЕЛИЯ.

Настоящий стандарт распространяется только на АППАРАТЫ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ, использующие один плоский нефокусирующий круглый преобразователь на ЛЕЧЕБНУЮ ГОЛОВКУ, производящий статические пучки, перпендикулярные поверхности ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ.

Настоящий стандарт может также быть применен к АППАРАТАМ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ, используемым для компенсации или облегчения заболевания, травмы или инвалидности.

Если ИЗДЕЛИЕ комбинированное (например, ИЗДЕЛИЕ, дополнительно снабженное функцией или РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ для электростимуляции), оно должно также соответствовать частному стандарту, определяющему требования безопасности для дополнительной функции.

Если требования пункта или подпункта предназначены для применения только по отношению к МЕ ИЗДЕЛИЮ или только к МЕ СИСТЕМАМ, это указывается в наименовании и содержании пункта или подпункта. Если это не указано, то требования пункта или подпункта применяются как к МЕE ИЗДЕЛИЮ, так и к МЕ СИСТЕМАМ.

В настоящем стандарте не рассматриваются ОПАСНОСТИ, связанные с физиологическими эффектами, вызванными воздействием МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМ, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта.

Примечание - См. также 4.2 общего стандарта.

Настоящий стандарт не распространяется:

- на ИЗДЕЛИЯ, инструмент в которых приводится в действие УЛЬТРАЗВУКОМ (например, ИЗДЕЛИЯ, используемые в хирургии и стоматологии);

- ИЗДЕЛИЯ, в которых сфокусированные импульсные УЛЬТРАЗВУКОВЫЕ колебания используют для разрушения конгломератов, например камней в почках или мочевом пузыре (литотриптеры) (см. МЭК 60601-2-36);

- АППАРАТЫ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ, в которых используются сфокусированные импульсные УЛЬТРАЗВУКОВЫЕ волны.

201.1.2 Цель

Замена:

Цель настоящего стандарта - установить частные требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ АППАРАТОВ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ, как определено в 201.3.216.

201.1.3 Дополнительные стандарты

Дополнение:

Настоящий стандарт использует ссылки на применяемые дополнительные стандарты, которые перечислены в пункте 2 общего стандарта и в подпункте 201.2.

МЭК 60601-1-2 применяют с изменениями в пункте 202. Все остальные дополнительные стандарты, опубликованные в серии МЭК 60601-1, применяют в том виде, в каком они опубликованы.

201.1.4 Частные стандарты

Замена:

Частные стандарты серии МЭК 60601 могут изменять, заменять или отменять требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, имеющих прямое отношение к конкретному МЕ ИЗДЕЛИЮ, а также могут добавлять другие требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ.

Требования настоящего стандарта являются приоритетными по отношению к соответствующим требованиям общего стандарта.

Для краткости изложения в настоящем стандарте в качестве общего стандарта указан МЭК 60601-1. Дополнительные стандарты обозначены по их номерам.

Нумерация пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует общему стандарту с приставкой "201" (например, пункт 201.1 соответствует содержанию пункта 1 общего стандарта) или дополнительному стандарту с приставкой "20х", где "х" - это последняя(ие) цифра(ы) номера дополнительного стандарта (например, пункт 202.4 соответствует содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2, пункт 203.4 настоящего стандарта - содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-3 и т.д.). Изменения текста общего стандарта обозначены следующими словами:

- "замена" означает, что пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта полностью заменен текстом настоящего стандарта;

- "дополнение" - текст настоящего стандарта является дополнением к требованиям общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта;

- "изменение" - пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта изменен в соответствии с текстом настоящего стандарта.

Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к элементам общего стандарта, пронумерованы начиная с 201.101. Однако вследствие того, что определения в общем стандарте пронумерованы начиная с 3.1 по 3.139, дополнительные определения в настоящем стандарте пронумерованы начиная с 201.3.201. Дополнительные приложения обозначены буквами AA, BB и т.д., дополнительные перечисления - aa), bb) и т.д.

Подпункты или рисунки, которые являются дополнительными к элементам дополнительного стандарта, пронумерованы начиная с "20х", где "х" - номер дополнительного стандарта, например 202 для МЭК 60601-1-2, 203 для МЭК 60601-1-3 и т.д.

Термин "настоящий стандарт" использован для совместной ссылки на общий стандарт, любые применимые дополнительные стандарты и настоящий стандарт, вместе взятые.

В случае отсутствия соответствующего пункта или подпункта в настоящем стандарте применяют без изменений соответствующий пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительно стандарта, даже если он не релевантен; в настоящем стандарте указаны условия неприменимости любого пункта или подпункта общего стандарта или применимого дополнительного стандарта.

201.2 Нормативные ссылки


Применяют пункт 2 общего стандарта, за исключением следующего:

Изменение:

IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and testsГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для ультразвуковой терапии (Электроаппаратура медицинская. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основной эксплуатационной характеристике. Дополняющий стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания)
________________
ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для ультразвуковой терапии Заменен на МЭК 60601-1-2:2014 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания". Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

Дополнение:

IEC 61689:2007, Ultrasonics - Physiotherapy systems - Field specifications and methods of measurement in the frequency range 0,5 MHz to 5 MHzГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для ультразвуковой терапии (Ультразвук. Аппараты для физиотерапии. Требования к полям и методам измерения в частотном диапазоне от 0,5 до 5 МГц)
________________
ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для ультразвуковой терапии Заменен на МЭК 61689:2013 "Ультразвук. Аппараты для физиотерапии. Требования к полям и методам измерения в частотном диапазоне от 0,5 до 5 МГц". Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

IEC 62127-1:2007, Ultrasonics - Hydrophones - Part 1: Measurement and characterization of medical ultrasonic fields up to 40 MHz (Ультразвук. Гидрофоны. Часть 1. Измерение и определение характеристик медицинских ультразвуковых полей до 40 МГц)

IEC 62127-2:2007, Ultrasonics - Hydrophones - Part 2: Calibration for ultrasonic fields up to 40 MHz (Ультразвук. Гидрофоны. Часть 2. Калибровка для ультразвуковых полей до 40 МГц)

Примечание - Информационные ссылки приведены в библиографии.

201.3 Термины и определения


В настоящем стандарте использованы термины и определения, приведенные в общем стандарте и МЭК 61689 (часть из которых приведена для удобства), а также следующие дополнительные термины и определения:

Примечание 1 - Алфавитный указатель терминов приведен в конце настоящего стандарта.

Примечание 2 - Перечень обозначений, использованных в настоящем стандарте, приведен в таблице 201.101.

Дополнение:

201.3.201 АКУСТИЧЕСКАЯ РАБОЧАЯ ЧАСТОТА ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для ультразвуковой терапии (ACOUSTIC WORKING FREQUENCY, ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для ультразвуковой терапии): Частота акустического сигнала, наблюдаемого на выходе гидрофона, помещенного в акустическое поле. Сигнал анализируют путем нахождения частоты "по нулевым точкам".

[МЭК 61689:2007, определение 3.3, модифицировано]

Примечание - Акустическая частота выражается в герцах (Гц).

201.3.202 НАСАДКА (ATTACHMENT HEAD): ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ, соединяемая с ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКОЙ для изменения характеристик ультразвукового пучка.

201.3.203 КОЭФФИЦИЕНТ НЕОДНОРОДНОСТИ ПУЧКА ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для ультразвуковой терапии (BEAM NON-UNIFORMITY RATIO, ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для ультразвуковой терапии): Отношение квадрата МАКСИМУМА СРЕДНЕКВАДРАТИЧЕСКОГО ЗНАЧЕНИЯ АКУСТИЧЕСКОГО ДАВЛЕНИЯ к усредненному по пространству значению квадратов СРЕДНЕКВАДРАТИЧЕСКОГО ЗНАЧЕНИЯ АКУСТИЧЕСКОГО ДАВЛЕНИЯ, причем пространственное усреднение выполняют по ЭФФЕКТИВНОЙ ПЛОЩАДИ ИЗЛУЧЕНИЯ.

[МЭК 61689:2007, определение 3.9, модифицировано]

201.3.204 ТИП ПУЧКА (BEAM TYPE): Описательная классификация ультразвукового пучка, предусматривающая наличие трех его типов: коллимированного, сходящегося или расходящегося.

[МЭК 61689:2007, определение 3.11]

201.3.205 КОЭФФИЦИЕНТ ЗАПОЛНЕНИЯ (DUTY FACTOR): Отношение ДЛИТЕЛЬНОСТИ ИМПУЛЬСА к ПЕРИОДУ ПОВТОРЕНИЯ ИМПУЛЬСОВ.

[МЭК 61689:2007, определение 3.16]

201.3.206 ЭФФЕКТИВНАЯ ИНТЕНСИВНОСТЬ ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для ультразвуковой терапии (EFFECTIVE INTENSITY, ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для ультразвуковой терапии): Интенсивность, определяемая как ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для ультразвуковой терапии, где ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для ультразвуковой терапии - ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ, а ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для ультразвуковой терапии - ЭФФЕКТИВНАЯ ПЛОЩАДЬ ИЗЛУЧЕНИЯ.

Примечание - Эффективная интенсивность выражается в ваттах на квадратный сантиметр, Вт/смГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для ультразвуковой терапии.

[МЭК 61689:2007, определение 3.17]

201.3.207 ЭФФЕКТИВНАЯ ПЛОЩАДЬ ИЗЛУЧЕНИЯ ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для ультразвуковой терапии (EFFECTIVE RADIATING AREA, ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для ультразвуковой терапии): ПЛОЩАДЬ ПОПЕРЕЧНОГО СЕЧЕНИЯ ПУЧКА, определяемая на расстоянии 0,3 см от рабочей поверхности ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для ультразвуковой терапии, умноженная на безразмерный коэффициент, равный 1,354.

[МЭК 61689:2007, определение 3.19, модифицировано]

Примечание 1 - Площадь поперечного сечения пучка выражается в квадратных сантиметрах, смГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для ультразвуковой терапии.

Примечание 2 - Это можно рассматривать как площадь поверхности лечебной головки, которая передает 100% общей среднеквадратической акустической мощности.

201.3.208 ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для ультразвуковой терапии (OUTPUT POWER, ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для ультразвуковой терапии): Усредненная во времени ультразвуковая мощность, излучаемая ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКОЙ АППАРАТА ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ в близком к свободному полю при определенных условиях в определенной среде, преимущественно в воде.

[МЭК 61689:2007, определение 3.30]

Примечание - ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ выражается в ваттах, Вт.

201.3.209 ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ИМПУЛЬСА (PULSE DURATION): Интервал времени, начиная от первого мгновения, когда амплитуда давления превосходит некоторое опорное значение, и заканчивая временем возвращения амплитуды давления к этому значению. Опорное значение равно сумме амплитуды минимума давления и 10%-ной разности амплитуд максимального и минимального давлений.

[МЭК 61689:2007, определение 3.34]

Примечание - ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ИМПУЛЬСА выражается в секундах, с.

201.3.210 ПЕРИОД ПОВТОРЕНИЯ ИМПУЛЬСОВ prp (PULSE REPETITION PERIOD, prp): Интервал времени между двумя эквивалентными точками следующих друг за другом простых или тонально заполненных импульсов.

Примечание 1 - Это относится к одноэлементным неавтоматическим сканирующим системам и системам автоматического сканирования. См. также 5.3.2.1 МЭК 60469-1:1987.

Примечание 2 - ПЕРИОД ПОВТОРЕНИЯ ИМПУЛЬСОВ выражается в секундах, с.

[МЭК 61689:2007, определение 3.35]

201.3.211 НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ (RATED OUTPUT POWER): Максимальное значение ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ аппаратов для ультразвуковой терапии при номинальном значении напряжения питания и при установке органов управления на максимальную ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ.

Примечание - НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ выражается в ваттах, Вт.

[МЭК 61689:2007, определение 3.31]

201.3.212 ВРЕМЕННОЙ МАКСИМУМ ИНТЕНСИВНОСТИ ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для ультразвуковой терапии (TEMPORAL-MAXIMUM INTENSITY, ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для ультразвуковой терапии): Для модулированной по амплитуде волны - отношение ВРЕМЕННОГО МАКСИМУМА ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ к ЭФФЕКТИВНОЙ ПЛОЩАДИ ИЗЛУЧЕНИЯ.

[МЭК 61689:2007, определение 3.40, модифицировано]

201.3.213 ВРЕМЕННОЙ МАКСИМУМ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для ультразвуковой терапии (TEMPORAL-MAXIMUM OUTPUT POWER, ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для ультразвуковой терапии): Для модулированной по амплитуде волны - функция действительного значения ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ, временного пика акустического давления и среднеквадратического акустического давления, которая определяется в соответствии с требованиями МЭК 61689.

[МЭК 61689:2007, определение 3.33, модифицировано]

201.3.214* ЛЕЧЕБНАЯ ГОЛОВКА (TREATMENT HEAD): Устройство, состоящее из УЛЬТРАЗВУКОВОГО ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ и связанных с ним частей, предназначенное для местного воздействия УЛЬТРАЗВУКОМ на ПАЦИЕНТА.

Примечание - ЛЕЧЕБНУЮ ГОЛОВКУ называют также аппликатором.

201.3.215 УЛЬТРАЗВУК (ULTRASOUND): Акустическое колебание, частота которого превышает высокочастотный предел слышимого звука (около 16 кГц).

[МЭК 60050-802, модифицировано]

201.3.216 АППАРАТ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ (далее - ИЗДЕЛИЕ) (ULTRASONIC PHYSIOTHERAPY EQUIPMENT): ИЗДЕЛИЕ для генерации УЛЬТРАЗВУКА и воздействия им на ПАЦИЕНТА в лечебных целях.

Примечание - ИЗДЕЛИЕ состоит из генератора высокочастотных электрических колебаний и преобразователя этих колебаний в энергию УЛЬТРАЗВУКА.

201.3.217 УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ (ULTRASONIC TRANSDUCER): Устройство преобразования электрической энергии в механическую и/или механической энергии в электрическую в ультразвуковом диапазоне частот.

[МЭК 2127-1:2007, определение 3.73]

Таблица 201.101 - Перечень обозначений, использованных в настоящем стандарте

Обозначение

Термин

Ссылка

ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для ультразвуковой терапии

ПЛОЩАДЬ ПОПЕРЕЧНОГО СЕЧЕНИЯ ПУЧКА, определяемая на расстоянии 0,3 см от рабочей поверхности ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ

3.7 МЭК 61689

Доступ к полной версии этого документа ограничен

Ознакомиться с документом вы можете, заказав бесплатную демонстрацию систем «Кодекс» и «Техэксперт».

Что вы получите:

После завершения процесса оплаты вы получите доступ к полному тексту документа, возможность сохранить его в формате .pdf, а также копию документа на свой e-mail. На мобильный телефон придет подтверждение оплаты.

При возникновении проблем свяжитесь с нами по адресу spp@kodeks.ru

ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для ультразвуковой терапии

Название документа: ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для ультразвуковой терапии

Номер документа: МЭК 60601-2-5-2020

Вид документа: ГОСТ Р

Принявший орган: Росстандарт

Статус: Документ в силу не вступил

Опубликован: Официальное издание. М.: Стандартинформ, 2020
Дата принятия: 25 августа 2020

Дата начала действия: 01 января 2021