Портал docs.cntd.ru скоро обновится, чтобы стать еще лучше и удобнее.
Попробовать новую версию
  • Текст документа
  • Статус
Оглавление
Поиск в тексте
Действующий

ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-34

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления

Medical electrical equipment. Part 2-34. Particular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment


ОКС 11.040.55

Дата введения 2021-01-01


Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 августа 2020 г. N 510-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-34:2011* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления" (IEC 60601-2-34:2011 "Medical electrical equipment - Part 2-34: Particular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.34-95 (МЭК 601-2-34-93)

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение


Настоящий стандарт включает требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ПРИБОРОВ ДЛЯ ИНВАЗИВНОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ. Он изменяет и дополняет МЭК 60601-1 (третью редакцию 2005 г.) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик" (далее - общий стандарт).

Целью третьего издания является актуализация МЭК 60601-2-34 со ссылкой на третью редакцию общего стандарта путем переформатирования и технических корректировок.

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед требованиями общего стандарта.

Общие положения и обоснование для наиболее значимых требований настоящего стандарта приведены в приложении АА. Принято считать, что знание причин для этих требований будет способствовать не только правильному применению настоящего стандарта, но и в дальнейшем более оперативному пересмотру, обусловленному изменениями клинической практики или совершенствованием технологии. Однако приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.

Настоящий стандарт идентичен МЭК 60601-2-34, подготовленному подкомитетом 62D МЭК "Медицинская электроаппаратура" Технического комитета ТК 62 "Электрооборудование в медицинской практике".

Третье издание отменяет и заменяет второе издание МЭК 60601-2-34, опубликованное в 2001 г. Третье издание представляет собой технический пересмотр в целях соответствия редакции МЭК 60601-1 2005 года.

Текст МЭК 60601-2-34:2011 основан на следующих документах:

Окончательный проект международного стандарта

Отчет о голосовании

62D/906/FDIS

62D/923/RVD


Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, часть 2.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- требования и определения - прямой шрифт;

- методы испытаний - курсив;

- информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная информация), а также нормативный текст таблиц - шрифт уменьшенного размера;

- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАРТЕ, - ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.

В настоящем стандарте термины означают:

- "пункт" - одна из 17 частей стандарта, указанных в содержании, включая все подпункты (например, пункт 7, включая его подпункты 7.1, 7.2 и т.д.);

- "подпункт" - пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты 7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).

Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет слово "пункт", а ссылка на подпункт ограничена его номером.

В настоящем стандарте союз "или" будет использован как включающее "или", т.е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.

Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении Н Директив ИСО/МЭК (часть 2).

Значение вспомогательных глаголов:

- "должен" - соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "следует" - соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "может" - описание допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Знак звездочки (*) у номера пункта, или подпункта раздела, или заголовка таблицы указывает на то, что в приложении АА приведены соответствующие пояснения.

201.1 Область распространения, цель и соответствующие стандарты


Применяют пункт 1 общего стандартаГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления, за исключением следующего:
_______________
ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления Общий стандарт МЭК 60601-1 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик".

201.1.1* Область распространения

Замена:

Настоящий стандарт распространяется на требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ПРИБОРОВ ДЛЯ ИНВАЗИВНОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ, как определено в 201.3.63, именуемых в дальнейшем МЕ ИЗДЕЛИЯ.

Настоящий стандарт не применяется к катетерным трубам, иглам катетера, замкам типа Луер, кранам и тем кранам, которые соединяются с КРЫШКОЙ.

Настоящий стандарт не применяется к ПРИБОРАМ ДЛЯ НЕИНВАЗИВНОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ.

201.1.2 Цель

Замена:

Цель настоящего стандарта - установить частные требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ПРИБОРОВ ДЛЯ ИНВАЗИВНОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ, как определено в 201.3.63.

201.1.3 Дополнительные стандарты

Дополнение:

Настоящий стандарт использует ссылки на применяемые дополнительные стандарты, которые перечислены в пункте 2 общего стандарта и в пункте 201.2.

МЭК 60601-1-2:2007 и МЭК 60601-1-8:2006 применяют с изменениями в пунктах 202 и 208 соответственно. МЭК 60601-1-3 не применяют. Остальные дополнительные стандарты, опубликованные в серии МЭК 60601-1, применяют в том виде, в каком они опубликованы.

201.1.4 Частные стандарты

Замена:

Частные стандарты серии МЭК 60601 могут изменять, заменять или отменять требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, имеющих прямое отношение к конкретному МЕ ИЗДЕЛИЮ, а также могут добавлять другие требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ.

Требования настоящего стандарта являются приоритетными по отношению к соответствующим требованиям общего стандарта.

Для краткости изложения в настоящем стандарте в качестве общего стандарта указан МЭК 60601-1. Дополнительные стандарты обозначены по их номерам.

Нумерация пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует общему стандарту с приставкой "201" (например, пункт 201.1 настоящего стандарта соответствует содержанию пункта 1 общего стандарта) или дополнительному стандарту с приставкой "20х", где "х" - это последняя(ие) цифра(ы) номера дополнительного стандарта (например, пункт 202.4 настоящего стандарта соответствует содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2, пункт 203.4 настоящего стандарта - содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-3 и т.д.). Изменения текста общего стандарта обозначены следующими словами:

- "замена" означает, что пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта полностью заменен текстом настоящего стандарта;

- "дополнение" - текст настоящего стандарта является дополнением к требованиям общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта;

- "изменение" - пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта изменен в соответствии с текстом настоящего стандарта.

Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к элементам общего стандарта, пронумерованы начиная с 201.101. Однако вследствие того, что определения в общем стандарте пронумерованы начиная с 3.1 по 3.139, дополнительные определения в настоящем стандарте пронумерованы начиная с 201.3.201. Дополнительные приложения обозначены буквами AA, BB и т.д., дополнительные перечисления - aa), bb) и т.д.

Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к элементам дополнительного стандарта, пронумерованы начиная с "20х", где "х" - номер дополнительного стандарта, например 202 для МЭК 60601-1-2, 203 для МЭК 60601-1-3 и т.д.

Термин "настоящие стандарты" использован для совместной ссылки на общий стандарт, любые применимые дополнительные стандарты и настоящий стандарт, вместе взятые.

В случае отсутствия соответствующего пункта или подпункта в настоящем стандарте применяют без изменений соответствующий пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительно стандарта, даже если он не релевантен; в настоящем стандарте указаны условия неприменимости любого пункта или подпункта общего стандарта или применимого дополнительного стандарта.

201.2 Нормативные ссылки


Применяют пункт 2 общего стандарта, за исключением следующего:

Замена:

IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and testsГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления (Электроаппаратура медицинская. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основной эксплуатационной характеристике. Дополняющий стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания)
_______________
ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления Заменен на МЭК 60601-1-2:2014 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания". Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем)

Дополнение:

IEC 60601-2-2:2009, Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessoriesГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления (Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-2. Частные требования к базовой безопасности и существенным характеристикам высокочастотной хирургической аппаратуры и высокочастотным хирургическим приспособлениям)
_______________
ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления Заменен на МЭК 60601-2-2:2017 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям". Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

IEC 60601-2-27, Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment (Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-27. Частные требования к основам безопасности и важным рабочим характеристикам электрокардиографической контрольной аппаратуры)

IEC 60601-2-49, Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment (Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента)

ISO 15223-1:2007, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirementsГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления (Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования)
_______________
ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления Заменен на ИСО 15223-1:2016 "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования". Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

Примечание - Информационные ссылки приведены в библиографии.

201.3 Термины и определения


Примечание - Алфавитный указатель терминов приведен в конце настоящего стандарта.

В настоящем стандарте использованы термины и определения, приведенные в МЭК 60601-1:2005, за исключением следующих:

Замена:

201.3.63 МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ; МЕ ИЗДЕЛИЕ (ME EQUIPMENT)

Дополнение:

ПРИБОР ДЛЯ ИНВАЗИВНОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ; МЕ ИЗДЕЛИЕ (INVASIVE BLOOD PRESSURE MONITORING EQUIPMENT; ME EQUIPMENT): Устройство, включающее связанные ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ, которые используют для внутреннего измерения или мониторинга давления в системе кровообращения.

Замена:

201.3.8 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ (APPLIED PART): ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ, включающий связанный с ним катетер и любую заполненную жидкостью систему.

Дополнительные определения:

201.3.201 КАТЕТЕРНЫЙ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ (CATHETER TIP TRANSDUSER): ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ, установленный на кончике катетера или близко к нему и предназначенный для введения в сердечно-сосудистую систему.

201.3.202 КРЫШКА (DOME): Устройство для гидравлического связывания кровяного давления ПАЦИЕНТА с ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕМ, внешним по отношению к ПАЦИЕНТУ.

201.3.203 НОМИНАЛЬНАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ (NOMINAL SENSITIVITY): Отношение изменения выхода ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ к изменению значения давления в любом выбранном диапазоне давлений.

201.3.204 ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ (TRANSDUSER): Устройство для преобразования давления в электрический сигнал.

201.4 Общие требования


Применяют пункт 4 общего стандарта, за исключением следующего:

201.4.3 ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Дополнение:

201.4.3.101 Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ПРИБОРОВ ДЛЯ ИНВАЗИВНОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ представлены в таблице 201.101.

Таблица 201.101 - Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

Требование

Подпункт

Защита от разряда дефибриллятора

201.8.5.5.1

Точность измерений давления

201.12.1.101

Электрохирургические вмешательства

202.6.2.101

Задержки взаимодействия в обоих направлениях в РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ

208.6.4.2

ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ, ПРЕДЕЛЫ СИГНАЛИЗАЦИИ и время задержки физиологических СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ

208.6.6.2.101

Обнаружение неисправностей ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ или кабеля ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ

208.6.6.2.102

Обнаружение отсоединенного катетера

208.6.6.2.103


201.5 Общие требования к испытаниям МЕ ИЗДЕЛИЯ


Применяют пункт 5 общего стандарта, за исключением следующего:

201.5.4 Прочие условия испытаний

Дополнение:

Если не указано иное, то испытания должны быть проведены с ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ, определенными ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

Для МЕ ИЗДЕЛИЯ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ в том случае, если результат испытания зависит от напряжения ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, испытание должно быть выполнено с применением наименее благоприятного напряжения ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, указанного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. При необходимости для проведения испытаний может быть использован внешний аккумулятор или источник питания постоянного тока для обеспечения необходимого испытательного напряжения.

Значения величин, используемые в испытательных схемах, если не указано иное, должны иметь погрешность, пределы которой приведены ниже:

- сопротивления: ±1%;

- емкости: ±10%;

- индукторов: ±10%;

- испытательных напряжений: ±1%.

201.5.8* Последовательность испытаний

Изменение:

Испытания, указанные в 201.8.5.5.1 и в 8.5.5 общего стандарта, должны быть проведены до выполнения испытаний ТОКА УТЕЧКИ и испытаний на электрическую прочность, описанных в подпунктах 8.7 и 8.8 общего стандарта, и до испытаний, указанных в 201.12.1.101.

201.6 Классификация МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ


Применяют пункт 6 общего стандарта, за исключением следующего:

201.6.2* Защита от поражения электрическим током

Замена последнего параграфа:

РАБОЧИЕ ЧАСТИ должны быть классифицированы как РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF (см. 7.2.10 и 8.3 общего стандарта), а также как РАБОЧИЕ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА (см. 8.5.5 общего стандарта).

201.6.6 Режим работы

Замена:

МЕ ИЗДЕЛИЕ должно быть классифицировано как изделие для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ (см. 7.2.11).

201.7 Идентификация, маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЙ


Применяют пункт 7 общего стандарта, за исключением следующего:

201.7.2 Маркировка на наружных поверхностях МЕ ИЗДЕЛИЯ или частях МЕ ИЗДЕЛИЯ

201.7.2.10 РАБОЧИЕ ЧАСТИ

Дополнение:

Если при выполнении РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА CF изоляция зависит от ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ, тогда ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ должен быть промаркирован символом 27 согласно таблице D.1 приложения D общего стандарта.

201.7.2.17* Защитная упаковка

Дополнение:

Упаковка ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ и КРЫШЕК, поставляемых в стерильном состоянии, должна быть промаркирована символом 5.20 ИСО 15223-1:2007 с указанием срока безопасного использования, выраженным годом и месяцем, в течение которого эти ПРИНАДЛЕЖНОСТИ должны быть использованы (символы 5.12 и 5.20-5.24).

Упаковка ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ и КРЫШЕК для одноразового использования должна быть промаркирована символом 28 по таблице D.1 приложения D общего стандарта.

201.7.9.2.9 Инструкции по эксплуатации

Дополнение:

201.7.9.2.9.101 Дополнительные инструкции по эксплуатации

Инструкции по эксплуатации должны включать следующее:

a) ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ, включая условия эксплуатации;

b) для МЕ ИЗДЕЛИЯ список указанных ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, таких как ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ(И) и КРЫШКА(И);

c) для ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ список МЕ ИЗДЕЛИЙ, которые соответствуют требованиям настоящего стандарта при использовании с данными ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯМИ;

d) описание того, каким образом подключить ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, каким образом откалибровать ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ и предлагаемые средства для удаления захваченного воздуха из гидравлической системы;

e) уведомление для клинического ОПЕРАТОРА относительно того, имеют ли ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ или МЕ ИЗДЕЛИЕ встроенные средства, необходимые для защиты ПАЦИЕНТА от ожогов при использовании с ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ (ВЧ) ХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ. Должны быть даны рекомендации на предмет расположения электродов, ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ и т.д. с целью уменьшения опасности получения ожогов в случае дефекта нейтрального электрода ВЧ ХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА.

Примечание - Термин "нейтральный электрод" в данном случае - это термин, определенный в МЭК 60601-2-2;

f) меры предосторожности при использовании дефибриллятора на ПАЦИЕНТЕ; описание того, как разряд дефибриллятора влияет на МЕ ИЗДЕЛИЕ; предупреждение относительно того, что для обеспечения защиты от разряда дефибриллятора необходимо использовать указанные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ специальные ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, включая ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ и переходные кабели. Должны быть предоставлены спецификации (или номер типа) таких ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ;

g) предупреждение о том, что одноразовые ПРИНАДЛЕЖНОСТИ не должны быть использованы повторно;

h) если ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ и/или КРЫШКИ используют повторно, должна быть приведена информация о соответствующих процессах для очистки, дезинфекции, упаковки и, при необходимости, метода стерилизации и любого ограничения количества повторных применений;

i) если МЕ ИЗДЕЛИЕ нужно подключить к другому оборудованию для достижения ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ, должна быть приведена подробная информация о его характеристиках для правильной идентификации оборудования, необходимая для безопасной эксплуатации;

j) меры предосторожности, которые необходимо предпринять в случае изменений в работе трубок ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ или кабеля в результате старения и изменений условий окружающей среды;

k) время прогрева для МЕ ИЗДЕЛИЯ и ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ(ЕЙ), если оно превышает 15 с;

I)* рекомендации относительно тестирования МЕ ИЗДЕЛИЯ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ на ежедневной основе (клиническим ОПЕРАТОРОМ) и по расписанию (как сервисное обслуживание). Следует уделить особое внимание тому, как клиницист может тестировать визуальные и слуховые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ;

m) инструкции по подключению ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛА, если он применяется;

n) настройки по умолчанию (например, УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, режимы работы и настройки фильтра);

o) технические характеристики (например, точность, полоса пропускания, диапазон измерения) МЕ ИЗДЕЛИЯ, включая указанные ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ и диапазоны регулировки всех физиологических УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ (см. 208.6.6.2.101);

p) объяснение ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ (см. 208.6.6.2.102 и 208.6.6.2.103);

q) процедуру настройки, которая позволяет переводить СИГНАЛ ОПАСНОСТИ в инактивированные состояния (СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА, ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА, СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА, ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА) и функцию СБРОСА СИГНАЛИЗАЦИИ в режим дистанционного управления (см. 208.6.11.101), если это предусмотрено;

r) простые методы решения проблем, с помощью которых клинический ОПЕРАТОР может найти причину, из-за которой МЕ ИЗДЕЛИЕ функционирует неправильно.

Примечание - Это относится к сложностям в эксплуатации, но не к техническим неполадкам;

s)* дальнейшую эксплуатацию МЕ ИЗДЕЛИЯ после пропадания НАПРЯЖЕНИЯ ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ более чем на 30 с (см. 201.11.8);

t)* описание того, как отключить СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ из-за возникновения ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ, если ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ или модули были намеренно отключены клиническим ОПЕРАТОРОМ (см. 208.6.8.101);

u) рекомендации по предпочтительным УСТАНОВКАМ СИГНАЛИЗАЦИИ и конфигурациям СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, когда ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ подразумевает мониторинг состояния ПАЦИЕНТА без постоянного присутствия клинического ОПЕРАТОРА.

201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от МЕ ИЗДЕЛИЯ


Применяют пункт 8 общего стандарта, за исключением следующего:

201.8.3 Классификация РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ

Замена:

РАБОЧАЯ ЧАСТЬ должна быть РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF.

201.8.5.5.1* Защита от разряда дефибриллятора

Дополнение:

МЕ ИЗДЕЛИЕ должно иметь РАБОЧИЕ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.

Дополнение к перечислению b):

Время восстановления после дефибрилляции не должно превышать 10 с.

Дополнение к общему режиму для проверки перечисления а):

Соответствие требованиям проверяют путем испытания согласно рисунку 201.101. Требование выполнено, когда после переключения S1 пиковое напряжение между точками Y1 и Y2 не превышает 1 В.

В случае КАТЕТЕРНОГО ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ КАТЕТЕР с ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕМ погружают в солевой раствор. Глубина погружения 75 см или 90% от фактической длины КАТЕТЕРА, исключая его соединитель, в зависимости от того, что меньше;

- удаляют диафрагму КРЫШКИ, в случае необходимости разрушают;

- одноразовые ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ и КАТЕТЕРНЫЕ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ должны быть протестированы неповрежденными и в сборе.

Повторяют испытание с подачей напряжения 5 кВ (V1).

После проведения этого испытания МЕ ИЗДЕЛИЕ должно удовлетворять всем требованиям и испытаниям настоящего стандарта и продолжать обеспечивать ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.

После этого испытания заменяют КРЫШКУ той крышкой, у которой есть неповрежденная диафрагма, и повторяют это испытание. Убеждаются в том, что диафрагма не была проколота во время испытания.

Соответствие проверяют (испытание, описанное на рисунке 201.102), подавая воздух под давлением постепенно в течение примерно 0,5 с, выдерживая это давление в течение примерно 10 с и отмечая отсутствие пузырьков.

Дополнение к общему режиму для проверки перечисления b):

Соответствие проверяют, применяя испытательное давление к ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЮ, достаточное для производства от 30% до 70% полномасштабного отклонения (выхода) при любой НОМИНАЛЬНОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ.

До тех пор пока давление поддерживается, МЕ ИЗДЕЛИЕ подвергается испытательному разряду. Устройство, представленное на рисунке 201.101, используют в качестве тестового устройства при следующих условиях:

МЕ ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I

- подключают ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и любой ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ к ЗАЖИМУ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ испытательной цепи.

МЕ ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II и МЕ ИЗДЕЛИЕ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ

- подключают фольгу и любую проводящую ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ, не подключенную к ЗАЖИМУ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, и любой ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ к ЗАЖИМУ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ испытательной цепи.

Убеждаются в том, что отклонение (выход) находится в пределах 20% от исходного значения (выхода) в пределах 10 с после разряда и остается в этих пределах в течение по меньшей мере еще 30 с.

Соответствие проверяют (испытание, описанное на рисунке 201.102), подавая воздух под давлением постепенно в течение примерно 0,5 с, выдерживая это давление в течение примерно 10 с и отмечая отсутствие пузырьков.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления

1 - КОРПУС МЕ ИЗДЕЛИЯ; 3 - СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД/ВЫХОД короткого замыкания или нагрузки; 4 - соединения ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ; 5 - незаземленные ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ; 7 - изоляционный защитный контейнер, заполненный физиологическим раствором; 8 - ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ с КРЫШКОЙ; клапан закрыт; 9 - фольга на основании МЕ ИЗДЕЛИЯ; 10 - пластиковая трубка 50 см; 11 - СОЕДИНЕНИЕ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ МЕ ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I; 12 - устройство отображения ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления1 МОм; ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления - 1 мкФ, 5%; ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления - кремниевые диоды малых сигналов; ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления - 1 кОм, 2% не менее, чем 2 кВ; ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления - 100 кОм, 2% не менее чем 2 кВ; ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления - токоограничивающий резистор; ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления - переключатель для приложения испытательного напряжения; ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления - переключатель для измерения выходных напряжений; ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления - испытательное напряжение


Расшифровка остальных условных обозначений приведена в таблице 5 общего стандарта и на рисунке 9

Примечание 1 - Многоразовая и/или одноразовая КРЫШКА, поставляемая ИЗГОТОВИТЕЛЕМ МЕ ИЗДЕЛИЯ.

Примечание 2 - Сопротивление 50 Ом имитирует сопротивление низкоимпедансного КАТЕТЕРА, заполненного физиологическим раствором или КАТЕТЕРНЫЙ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ.

Примечание 3 - Значение резистора ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления определяется необходимостью ограничить начальный пик зарядного тока.

Примечание 4 - Осциллограф с точностью 5%. Входное сопротивление около 1 МОм.

Рисунок 201.101 - Динамический тест для ограничения энергии из разных частей. Тест восстановления (см. 8.5.5.1 общего стандарта и 201.8.5.5.1)


ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления

1 - контейнер с водой; 2 - КРЫШКА; клапан закрыт; P - источник давления; +50 кПа (+400 мм рт.ст.); система давления должна быть заполнена воздухом. Давление воздуха нагнетается примерно за 0,5 с и выдерживается в течение примерно 10 с

Рисунок 201.102 - Испытание на утечку диафрагмы (см. 201.8.5.5.1)

201.8.7.4.7 Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА

Дополнение:

Соблюдение требований проверяют путем измерения, как показано на рисунках 201.104 и

201.105.

Проводят испытание с удалением любой из многоразовых и/или одноразовых КРЫШЕК. Испытания одноразовых ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ и КАТЕТЕРНЫХ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ проводят целыми и в комплекте. Проводящие ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ в гидравлическом контуре за пределами КРЫШКИ и части в сердечно-сосудистой системе при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ исключают из тестирования.

Процесс испытаний на МАКСИМАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ приведен на рисунке 201.103. Более наглядное представление данного испытания с дополнительными пояснениями показано на рисунке 201.106.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления

1 - КОРПУС МЕ ИЗДЕЛИЯ; 3 - СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД/ВЫХОД короткого замыкания или нагрузки; 4 - соединения ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ; 5 - металлическая ДОСТУПНАЯ ЧАСТЬ, не являющаяся РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и без ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ; 7 - изоляционный защитный контейнер, заполненный физиологическим раствором; 8 - ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ с КРЫШКОЙ; клапан закрыт; ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления - розетки, штекеры или клеммы для подключения питания

Рисунок 201.103 - Схема измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА посредством СОЕДИНЕНИЯ(ИЙ) С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F к земле, вызванного внешним напряжением на СОЕДИНЕНИИ(ЯХ) С ПАЦИЕНТОМ


Расшифровка остальных условных обозначений приведена в таблице 5 общего стандарта

При использовании КАТЕТЕРНОГО ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ погружают.

Измеряют (при закрытом ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления, если МЕ ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I) ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА с закрытым ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления, при всех возможных комбинациях положений ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления, ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления, ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления и ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления (внешнее напряжение на СОЕДИНЕНИИ С ПАЦИЕНТОМ).

Для МЕ ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II СОЕДИНЕНИЕ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ и ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления не используют.

Проводящие ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ, при их наличии, соединены с землей посредством соединителя 5 и ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления.

Пример с цепью измерительного питания приведен на рисунке F.1 приложения F.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления

1 - КОРПУС МЕ ИЗДЕЛИЯ; 4 - соединения ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ; 5 - металлическая ДОСТУПНАЯ ЧАСТЬ без ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ; 7 - изоляционный защитный контейнер, заполненный физиологическим раствором; 8 - ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ с КРЫШКОЙ; клапан закрыт; ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления - розетки, штекеры или клеммы для подключения питания


Расшифровка остальных условных обозначений приведена в таблице 5 общего стандарта.

Примечание 1 - Измерение (при закрытом ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления, если КЛАСС I) при закрытом ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления проводят при всех возможных комбинациях положений ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления, ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления и ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления (УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ).

Примечание 2 - Для МЕ ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II, ЗАЖИМ(Ы) ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления не используют.

Примечание 3 - Пример со схемой измерения представлен на рисунке 16 общего стандарта [см. 8.7.4.7 b)].

Пример с цепью измерительного питания приведен на рисунке F.1 приложения F.

Рисунок 201.104 - Схема измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА от РАБОЧЕЙ ЧАСТИ к земле МЕ ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I, вызванного внешним напряжением на металле ДОСТУПНОЙ ЧАСТИ без ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ


Доступ к полной версии этого документа ограничен

Ознакомиться с документом вы можете, заказав бесплатную демонстрацию систем «Кодекс» и «Техэксперт».

Что вы получите:

После завершения процесса оплаты вы получите доступ к полному тексту документа, возможность сохранить его в формате .pdf, а также копию документа на свой e-mail. На мобильный телефон придет подтверждение оплаты.

При возникновении проблем свяжитесь с нами по адресу spp@kodeks.ru

ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления

Название документа: ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления

Номер документа: МЭК 60601-2-34-2020

Вид документа: ГОСТ Р

Принявший орган: Росстандарт

Статус: Действующий

Опубликован: Официальное издание. М.: Стандартинформ, 2020
Дата принятия: 18 августа 2020

Дата начала действия: 01 января 2021