ГОСТ Р ИСО 6009-2020

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИГЛЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Цветовое кодирование

Hypodermic needles for single use. Colour coding for identification

ОКС 11.040.25

Дата введения 2021-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 августа 2020 г. N 508-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 6009:2016 "Иглы инъекционные однократного применения. Цветовое кодирование" (ISO 6009:2016 "Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification", IDT)

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 6009-2013

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Целью настоящего стандарта является определение цвета для быстрого визуального определения наружного диаметра одноразовой гиподермической иглы. Наличие цветового кода на игле или упаковке не освобождает пользователя от обязанности проверить указанный размер иглы. Настоящий стандарт определяет также цвета для более тонких игл, чтобы следовать тенденции на рынке.

Цвета, используемые для кодирования игл, могут быть применены в прозрачном и непрозрачном видах, и цветовой код в равной степени действует и в отношении игл с нормальной стенкой, тонкостенных, экстратонкостенных и ультратонкостенных. Номинальные наружные диаметры игл, для которых приведены цвета в настоящем стандарте, указаны в ИСО 9626.

Настоящий стандарт устанавливает цветовой код, но не указывает на то, что иглы должны иметь цветовую маркировку, либо на то, к какой части иглы и/или упаковки должен быть применен цветовой код. Такие требования приведены в соответствующих стандартах, таких как ИСО 7864.

Определение цветовой зоны непрозрачного цвета, особенно для изделия размером и формой со ступицу иглы, является сложной процедурой, которая требует наличия приборов и экспертной оценки, которые можно найти в относительно небольшом количестве лабораторий и испытательных центров. Поэтому изготовителю или покупателю может быть неудобно, сложно или невозможно оценить соответствие продукции значениям цветовой зоны. Эти трудности усугубляются в случае полупрозрачных цветов, которые все чаще используются изготовителями игл для того, чтобы пузырьки воздуха внутри ступицы были видны и удалены перед инъекцией.

Как следствие, цвета, указанные в настоящем стандарте, приведены только со ссылкой на цветовую эталонную систему (RAL) или систему соответствия Pantone, что неизбежно вносит определенную субъективность в оценку соответствия.

Руководство по переходным периодам реализации требований настоящего стандарта приведено в ISO/TR 19244.

Настоящий стандарт идентичен ИСО 6009:2016, подготовленному Техническим комитетом ISO/TC 84 "Устройства для назначения лекарственных продуктов и катетеров".

Четвертое издание отменяет и заменяет третье издание ИСО 6009:1992, которое было технически пересмотрено. Оно также включает поправку 1, опубликованную в 2008 г.

Основные изменения, внесенные в предыдущее издание ИСО 6009 в результате пересмотра, заключаются в следующем:

a) расширение диапазона размеров игл до размера 0,18 мм;

b) обзор использования инструментально определенных цветовых зон (индекс цветности и яркости), используемых в предыдущих изданиях для определения непрозрачных цветов, и решение относительно того, что инструментальные измерения нецелесообразны;

c) пересмотр приложения А;

d) исключение приложения В.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает цветовые коды для идентификации инъекционных игл однократного применения обозначенного метрического размера в диапазоне от 0,18 (34-й калибр) до 3,4 мм (10-й калибр). Это относится к иглам с нормальной стенкой, тонкостенным, экстратонкостенным, ультратонкостенным и к непрозрачным и полупрозрачным цветам.

Настоящий стандарт не применим к иглам для шприц-ручки.

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 обозначенный метрический размер (designated metric size): Обозначение наружного диаметра трубки, как определено в таблице 1.

Примечание - Выражается в миллиметрах.

2.2 калибр (gauge): Традиционное обозначение размера.

Примечание - Определенный размер калибра соответствует обозначенному метрическому размеру, устанавливая пределы для наружных диаметров.

     3 Цветовой код

Цвет должен указывать номинальный наружный диаметр трубки иглы и соответствовать приведенному в таблице 1.

Приложение А содержит руководящие указания в отношении общепринятых систем цветовых эталонов для непрозрачных материалов.

Таблица 1 - Цветовой код