• Текст документа
  • Статус
Действующий

ГОСТ Р ИСО 14644-12-2020


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ

Часть 12

Требования к текущему контролю чистоты воздуха по концентрации частиц с размерами в нанодиапазоне

Cleanrooms and associated controlled environments. Part 12. Specifications for monitoring air cleanliness by nanoscale particle concentration


ОКС 13.040.35
19.020
07.030

Дата введения 2020-12-01


Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН ООО "Чистые технологии" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 "Обеспечение промышленной чистоты"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 июля 2020 г. N 395-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14644-12:2018* "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 12. Требования к текущему контролю чистоты воздуха по концентрации частиц с размерами в нанодиапазоне" (ISO 14644-12:2018 "Cleanrooms and associated controlled environments - Part 12: Specifications for monitoring air cleanliness by nanoscale particle concentration", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 209 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды" Международной организации по стандартизации (ISO)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение


Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды обеспечивают защиту от загрязнений исходя из требований видов деятельности, чувствительных к загрязнениям. Продукты и процессы, требующие защиты от загрязнений, применяются в аэрокосмической, электронной, фармацевтической, медицинской, пищевой промышленности и здравоохранении.

Нормативные требования первых изданий стандартов ИСО 14644-1 и ИСО 14544-3 были ограничены классификацией по частицам с размерами более 100 нм. Однако в оба стандарта был включен справочный материал, относящийся к аэрозольным частицам с размерами менее 100 нм. На период разработки указанных стандартов для частиц с размерами менее 100 нм в большей степени использовался термин "ультрамелкие частицы", чем "наночастицы".

Во вторых изданиях стандартов ИСО 14644-1 и ИСО 14644-3* разделы, относящиеся к "ультрамелким частицам", были из них изъяты и перенесены в измененном виде в данный стандарт. Дополнительная информация была получена из других источников, включая документы, разработанные ИСО/ТК 229 "Нанотехнологии".
_______________
* Находится на стадии разработки (стадия на дату публикации ISO/DIS 14644-3).

В рамках долгосрочной тенденции развития технологических процессов в сторону работы с очень мелкими частицами, ряд отраслей, такие как микроэлектроника и здравоохранение, выпускают продукцию, требующую контроля в нанодиапазоне.

Наночастицы созданы человеком. Другие частицы в диапазоне наноразмеров могут возникать как выбросы побочных продуктов технологического процесса или дополнительно как встречающиеся в природе частицы. Чистое помещение с нанотехнологическим процессом может содержать наночастицы из всех трех источников

Наночастицы или ультрамелкие частицы отличаются от субмикронных частиц и макрочастиц по своей природе, химическим свойствам и поведению во время движения. Большинство субмикронных частиц и макрочастиц связаны с деятельностью человека. Наночастицы образуются при электростатическом разряде и химических реакциях, таких как окисление и образование ядер в газовой фазе. Предполагается, что свойства материала наночастиц отличаются от более крупных образований потенциально большей химической активностью и иногда повышенной токсичностью. Частицы движутся, в основном, в потоке воздуха, так же как субмикронные частицы. Однако диффузия и подвижность наночастиц в электрическом поле быстро возрастают с уменьшением размера. Следствием этого являются более высокие коагуляция в воздухе и интенсивность осаждения на поверхности, чем для более крупных частиц. Поэтому не предполагается, что кривые классификации, приведенные в ИСО 14644-1, могут быть просто экстраполированы на частицы с размерами, меньшими указанного нижнего предела.

ULPA фильтры (сверхвысокоэффективные фильтры или фильтры с ультранизких проскоком частиц) удерживают наночастицы с высокой эффективностью, предупреждая их попадание в помещений из атмосферы или с рециркуляционным воздухом. Поэтому большинство наночастиц в чистых помещениях относятся к процессу. Во многих чистых помещениях субмикронные частицы и макрочастицы имеют сходный состав. Что касается наночастиц, то наночастицы в каждом чистом помещении связаны со специфическим процессом. Поэтому определение концентрации наночастиц имеет смысл только для "эксплуатируемого" состояния чистого помещения. В "построенном" или "оснащенном" состояниях частицы, связанные с процессом, отсутствуют, что ведет к несоответствию с реальными данными.

В библиографии [1]-[18] указаны источники, содержащие основополагающую информацию о характеристиках и свойствах частиц в зависимости от размеров.

Настоящий стандарт подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 209 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды".

Перечень всех частей комплекса стандартов ИСО 14644 приведен на сайте ИСО.

1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает требования к текущему контролю чистоты воздуха по концентрации аэрозольных частиц в нанодиапазоне.

Для целей настоящего стандарта используются только частицы с пороговым размером 0,1 мкм (100 нм) и ниже - "нанодиапазон".

Текущий контроль, представленный в настоящем стандарте, применим, в основном, для эксплуатируемого состояния.

Примечания

1 Для целей настоящего стандарта термин "наночастица" относится ко всем объектам, имеющим один (нанопластина), два (нановолокно) или три (наночастица) размера в нанодиапазоне.

2 Как следствие, требования к текущему контролю чистоты воздуха по концентрации наночастиц в чистом помещении в эксплуатируемом состоянии учитывают также специфику процесса, например, используемое оборудование, поведение персонала и др.

3 Стандарт не рассматривает требования к охране здоровья и безопасности.

2 Нормативные ссылки


Нормативные ссылки в данном стандарте отсутствуют.

3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

ИСО и МЭК (IEC) предоставляет базу данных терминов для целей стандартизации по следующим адресам:

- ISO Online browsing platform - доступно по адресу http://www.iso.org/obp

- IEC Electropedia - доступно по адресу http://www.electropedia.org/

3.1 Общие термины

3.1.1 чистое помещение (cleanroom): Помещение, в котором контролируется концентрация аэрозольных частиц и которое спроектировано, построено и эксплуатируется так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц в нем.

Примечания

1 Следует задать класс чистоты по концентрации аэрозольных частиц.

2 Могут также задаваться и контролироваться другие параметры, например, концентрации химических, биологических загрязнений и загрязнений с размерами в нанодиапазоне (3.2.1) в воздухе, а также чистота поверхностей по частицам, химическим, биологическим загрязнениям и загрязнениям с размерами в нанодиапазоне.

3 При необходимости могут задаваться и другие физические параметры, например, температура, влажность, давление, уровень вибрации и электростатические характеристики.

[ИСО 14644-1:2015, 3.1.1]

3.1.2 чистая зона (clean zone): Определенное пространство, в котором контролируется концентрация аэрозольных частиц и которое построено и эксплуатируется так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц в нем.

Примечания

1 Следует задать класс чистоты по концентрации аэрозольных частиц.

2 Могут также задаваться и контролироваться другие параметры, например, концентрации химических, биологических загрязнений и загрязнений с размерами в нанодиапазоне (3.2.1) в воздухе, а также чистота поверхностей по частицам, химическим, биологическим загрязнениям и загрязнениям с размерами в нанодиапазоне.

3 Чистая зона может находиться внутри чистого помещения (3.1.1) или представлять собой изолирующее устройство. Такое устройство может быть установлено как в чистом помещении, так и вне него.

4 При необходимости могут задаваться и другие физические параметры, например, температура, влажность, давление, уровень вибрации и электростатические характеристики.

[ИСО 14644-1:2015, 3.1.2]

3.2 Размеры частиц

3.2.1 нанодиапазон (nanoscale): Диапазон линейных размеров приблизительно от 1 нм до 100 нм.

Примечание - Уникальные свойства нанообъектов, не являющиеся экстраполяцией свойств больших размеров, проявляются преимущественно в пределах данного диапазона.

[ISO/TS 80004-2:2015, 2.1]

3.2.2 отсечка частиц по размерам ГОСТ Р ИСО 14644-12-2020 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 12. Требования к текущему контролю чистоты воздуха по концентрации частиц с размерами в нанодиапазоне (particle size cutoff, ГОСТ Р ИСО 14644-12-2020 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 12. Требования к текущему контролю чистоты воздуха по концентрации частиц с размерами в нанодиапазоне): Размер частиц, при котором эффективность счета равна 50%.

Примечание - По эффективности счета см. приложение В.

3.3 Аэрозольные частицы

3.3.1 наночастица (nanoparticle): Нанообъект, внешние размеры которого по всем трем измерениям находятся в нанодиапазоне (3.2.1), а размеры длин в направлении самой короткой и самой длинной из осей не имеют существенных отличий.

Примечание - Если по одному или двум измерениям размеры нанообъекта значительно больше, чем по третьему измерению (как правило, более чем в три раза), то вместо термина "наночастица" можно использовать термины "нановолокно" или "нанопластина".

[ISO/TS 80004-2:2015, 4.4]

3.3.2 распределение частиц по размерам (particle size distribution): Кумулятивное распределение концентрации частиц в зависимости от их размеров.

[ИСО 14644-1:2015, 3.2.4]

3.3.3 аэрозоль (aerosol): Система, состоящая из твердых и жидких частиц, взвешенных в газе.

[ИСО 15900:2009, 2.1]

3.4 Состояния чистого помещения

3.4.1 эксплуатируемое (operational): Состояние, в котором чистое помещение (3.1.1) или чистая зона (3.1.2) функционирует установленным образом с работающим оборудованием и заданным числом персонала.

[ИСО 14644-1:2015, 3.3.3]

3.5 Средства контроля

3.5.1 счетчик ядер конденсации (condensation particle counter, CPC): Прибор для определения концентрации частиц в аэрозоле (3.3.3).

Примечания

1 Размеры обнаруживаемых частиц обычно находятся в пределах от нескольких нанометров до нескольких сот нанометров.

2 Счетчик ядер конденсации является одним из возможных детекторов для использования совместно с анализатором дифференциальной электрической подвижности (DEMC).

3 В некоторых случаях счетчик ядер конденсации, "condensation particle counter, СРС" может иметь наименование "condensation nucleus counter, CNC".

[ИСО 15900:2009, 2.5]

3.5.2 эффективность счета (counting efficiency): Отношение полученной концентрации частиц в определенном диапазоне размеров к действительной концентрации таких частиц.

[ИСО 14644-3:2005, 3.6.5]

4 Текущий контроль

4.1 Общие положения


Для целей контроля частиц представляет интерес только их характеристика "эквивалентный диаметр".

4.2 Принцип контроля


Проверка предельных значений для текущего контроля и требований, указанных заказчиком, выполняется с помощью заданных методов испытаний с оформлением документации, отражающей результаты испытаний и условия их проведения, в соответствии с соглашением между заказчиком и исполнителем. Требования к программе контроля, основанные на оценке риска при использовании по назначению, приведены в приложении А к ИСО 14644-2:2015.

4.3 Методы контроля


Наиболее эффективным прибором для целей текущего контроля концентрации частиц с размерами в нанодиапазоне является счетчик ядер конденсации. Базовый метод для такого контроля приведен в приложении А. Контроль чистоты воздуха по концентрации наночастиц должен выполняться по программе, четко определенным инструкциям и с указанием порядка выполнения оценки. Как правило, уровни предупреждения и действия следует определять с помощью анализа рисков. При отсутствии требований к заказчику и исполнителю пределы могут устанавливаться по соглашению.

К критериям выбора метода счета частиц относятся:

- размеры наночастиц;

- время, необходимое для отбора проб и анализа;

- объем пробы;

- точки отбора проб;

- число проб;

- критичность по отношению к продукту или процессу;

- конструкция или план чистый зоны.

По согласованию между заказчиком и исполнителем могут использоваться альтернативные методы и приборы, обеспечивающие, по крайней мере, получение результатов, сравнимых со счетчиком ядер конденсации. Если альтернативный метод не задан, то следует применять стандартный метод.

Доступ к полной версии этого документа ограничен

Ознакомиться с документом вы можете, заказав бесплатную демонстрацию систем «Кодекс» и «Техэксперт».

Что вы получите:

После завершения процесса оплаты вы получите доступ к полному тексту документа, возможность сохранить его в формате .pdf, а также копию документа на свой e-mail. На мобильный телефон придет подтверждение оплаты.

При возникновении проблем свяжитесь с нами по адресу spp@kodeks.ru

ГОСТ Р ИСО 14644-12-2020 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 12. Требования к текущему контролю чистоты воздуха по концентрации частиц с размерами в нанодиапазоне

Название документа: ГОСТ Р ИСО 14644-12-2020 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 12. Требования к текущему контролю чистоты воздуха по концентрации частиц с размерами в нанодиапазоне

Номер документа: ИСО 14644-12-2020

Вид документа: ГОСТ Р

Принявший орган: Росстандарт

Статус: Действующий

Опубликован: Официальное издание. М.: Стандартинформ, 2020
Дата принятия: 23 июля 2020

Дата начала действия: 01 декабря 2020