ГОСТ Р 58560-2019

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОВЯЗКИ И САЛФЕТКИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Технические требования для государственных закупок

Bandages and wipes for medical purposes. Technical requirements for governmental purchases

ОКС 11.120.20

Дата введения 2020-05-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования" (ООО "ЦСД")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2019 г. N 791-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

При подготовке к проведению процедур закупки в технические задания, содержащие требования к техническим, функциональным, качественным и эксплуатационным характеристикам медицинских повязок и салфеток, в ряде случаев включают требования, не соответствующие назначению закупаемых медицинских изделий в силу их излишней конкретизированности и избыточности информации, содержащейся в них.

Цель настоящего стандарта - это описание технических, функциональных, качественных и эксплуатационных характеристик некоторых видов медицинских повязок и салфеток для целей подготовки документации о закупке данных медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к описанию некоторых видов медицинских повязок и салфеток для целей подготовки и проведения процедур закупки медицинских повязок и салфеток для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Настоящий стандарт не распространяется на повязки и салфетки, не являющиеся медицинскими изделиями.

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 абсорбирующие губчатые повязки, в том числе с силиконовым покрытием: Однослойные или многослойные повязки из пенополиуретана и/или иного материала, предназначенные для абсорбции раневого экссудата, для профилактики повреждений кожных покровов и подлежащих тканей, например пролежней, создающие и поддерживающие влажную среду в ране.

2.2 абсорбирующие повязки: Повязки, содержащие абсорбирующие волокна или частицы, в том числе суперабсорбенты, обладающие способностью впитывать и удерживать внутри повязки раневое содержимое.

2.3 антимикробные повязки: Повязки, содержащие соединения серебра (например, соли, коллоидные формы и другие), хлоргексидин, полигексаметилен бигуанид, йод-повидон или другие субстанции, оказывающие антимикробное действие.

2.4 атравматичные повязки: Повязки, не прилипающие к раневой поверхности за счет силиконового, мазевого или иного слоя, нанесенного на основу повязки, контактирующую с раневой поверхностью.

2.5 биологически активные повязки: Повязки, содержащие в своем составе биологически активные вещества, например коллаген, гиалуроновую кислоту.

2.6 водонепроницаемое покрытие: Покрытие из полимерного гидрофобного (водоотталкивающего) материала, используемое для предотвращения попадания жидкостей, патогенной микрофлоры, а также других инородных частиц в рану извне.

2.7 гемостатические повязки: Повязки, содержащие вещества, обладающие гемостатическими свойствами.

2.8 гидрогелевые повязки: Повязки, состоящие из гидрофильного полимера и воды, образующие при контакте с раневым содержимым гель, создающие и поддерживающие влажную среду в ране.

2.9 гидроколлоидные повязки, в том числе липидоколлоидные: Повязки, включающие в состав гидроколлоидные частицы, например карбоксиметилцеллюлозу, и/или иные агенты, создающие и поддерживающие влажную среду в ране.

2.10 медицинские салфетки: Медицинские изделия однократного применения, выполненные из медицинской марли или нетканых материалов, представляющие собой прямоугольный кусок марли или нетканого материала с подвернутыми внутрь или обработанными иным, предотвращающим осыпание нитей, способом краями, сложенный в несколько слоев, различного размера, стерильные или нестерильные, используемые для осушения и закрытия ран, а также отграничения операционного поля или иных медицинских манипуляций.

2.11