ГОСТ Р ИСО/HL7 16527-2019 Информатизация здоровья. Функциональная модель HL7 системы ведения персональных электронных медицинских карт. Выпуск 1 (ФМ СВ ПЭМК)

Приложение E
(справочное)

Влияние мобильного устройства и аспекты, относящиеся к ПЭМК

E.1 Введение

В 2011 г. наличие мобильных устройств стало активно обсуждаться на рынке медицинской помощи. Рабочая группа PHR сочла важным начать диалог о том, что происходит в этой отрасли. По мере зрелости диалога будут разработаны функции и критерии ФМ СВ ПЭМК, предназначенные для поддержки взаимодействия мобильных устройств с ПЭМК.

E.2 Взаимодействие ПЭМК с мобильными устройствами

В ближайшем будущем следует рассмотреть возможности доступа к данным ПЭМК с помощью новой технологии, например с помощью мобильных устройств. Поскольку в настоящее время мобильные устройства широко используются обществом, то вполне можно ожидать, что доступ к медицинским данным будет доступен через такие устройства. В действительности многие поставщики медицинской помощи уже сейчас используют планшетные компьютеры, сотовые телефоны и смартфоны для доступа к медицинским данным или для просмотра данных своих пациентов. Медицинские специалисты, потребители, ассоциированные поставщики и другие новые группы участников сферы здравоохранения станут использовать мобильные устройства для доступа к медицинской информации.

Признавая необходимость доступа к таким медицинским устройствам и мобильным приложениям, Рабочая группа PHR попыталась спрогнозировать развивающиеся технологии, архитектуры (например, портал, связанные и не связанные организации по обмену медицинской информацией), а также другие потребности (например, будущие требования к совместному использованию генетической информации).

E.3 Доверие к источникам информации мобильных устройств

Поставщики медицинской помощи и другие медицинские специалисты должны быть способны верифицировать источники информации, отображаемой на мобильных устройствах, и доверять им. Для всех данных должен отображаться их источник. Любая отображаемая информация должна быть настраиваемой на пользователя (например, язык представления, уровень чтения и удобство восприятия).

Функциональная модель ПЭМК обладает показателями, которые помогают решать эти вопросы с помощью ведения аудита фактов доступа к данным, а также определения лиц, осуществивших доступ. Кроме того, ПЭМК регистрирует изменения данных, полученных от профессиональных источников, осуществляемые какими-либо пользователями. Кратко говоря, хранение информации СВ ПЭМК предусматривает эти аспекты.

E.4 Возможность изменения потребителем данных, полученных от профессиональных источников

Поставщики медицинской помощи и другие медицинские специалисты должны быть способны определить, изменил ли потребитель данные, полученные от профессиональных источников и предоставляемые мобильным устройством.

E.5 Возможность других изменений данных, полученных от профессиональных источников

Поставщики медицинской помощи и другие медицинские специалисты должны быть способны определить, сделаны ли другие изменения (не потребителем) данных, полученных от профессиональных источников и предоставляемых мобильным устройством. Например, компьютерное приложение может обобщить или перемешать определенную информацию перед отправкой на мобильное устройство; оно могло внести аномалии в результирующую информацию. Кроме того, данные могут предоставляться по-разному в разных географических местах. Например, дата может предоставляться в формате ММДДГГГГ в одном месте и ДДММГГГГ в другом.

E.6 Возможность недостаточного/неожиданного регулирования или управления данными, полученными от профессиональных источников

Поставщики медицинской помощи и другие медицинские специалисты должны быть способны определить, не пострадали ли качество и/или целостность информации из-за регулирования данных или управления данными. Например, специалист может задать правило, согласно которому поставщику медицинской помощи доставляется экстренный сигнал, если у пациента появились определенные отклонения в состоянии здоровья, однако приложение мобильного устройства, регулирующее такие сообщения или управляющее ими, может отреагировать неожиданным способом (например, блокировать тревожное сообщение или преобразовать его в запрос на вибрацию устройства (не зная, что режим вибрации был отключен)).

Функциональная модель систем ведения ПЭМК укажет произошедшее изменение данных с помощью функции аудита (кто имел доступ к записи) и обозначит элемент данных, измененный в записи.

E.7 Стандартизация интероперабельности в рамках среды обмена медицинской информацией

Данные о состоянии здоровья могут храниться в разных системах и передаваться между ними (например, между системой пациента, поставщика медицинской помощи, и другим источником (к примеру, системой обмена медицинской информацией). Стандартизованный обмен информацией (вплоть до уровня элемента данных) является критичным для успешного информационного взаимодействия и использования данных в такой среде.

Время от времени может потребоваться модификация стандартов для их адаптации к постоянно изменяющемуся ландшафту систем, управляющих данными ПЭМК в течение срока их жизни.

E.8 Различные типы мобильных устройств

Мобильные устройства можно разбить на категории в соответствии с их возможностями. Например, "тупое" мобильное устройство будет хранить защищенную электронную медицинскую информацию в удаленной системе, а не у себя. "Умное" мобильное устройство может собирать данные, которые вводятся пользователем вручную; может собирать информацию от соседних электронных устройств; может хранить часть этих данных на карманном устройстве; может объединять или интегрировать (например, обобщать) наборы данных; может передавать некоторые данные внешней системе; может интегрироваться с внешними приложениями.

СВ ПЭМК должна сохранять получаемые данные и вести аудит изменения данных с течением времени. В ПЭМК следует указывать источник получения данных и соединение, по которому они были получены.

Пример - Потребитель (источник) вводит измерения показаний глюкозы с помощью устройства мониторинга диабета (модема).

E.9 Функциональность (или возможность) - нюансы различных систем обмена информацией

Медицинский специалист может не знать о динамических настройках "трубопровода" или "канала данных", используемого для предоставления информации мобильному устройству. Например, одно мобильное устройство может иметь дисплей с более высоким разрешением, чем другое, и одно и то же изображение будет отображаться по-разному на разных мобильных устройствах. На удобство пользования влияют внешние факторы, и технология отображающего устройства должна быть доступна и признана приемлемой для мобильного приложения.

E.10 Маркировка мобильных устройств (и соответствующего программного обеспечения) как "регистрируемых" Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA)

Медицинские специалисты должны знать о наличии (или отсутствии) признака "регистрации" мобильного устройства. Например, одна модель ванных электронных весов может регистрироваться федеральной организацией, поскольку предназначена для сбора информации о весе пациента, наблюдаемого кардиохирургом. Другая модель, предназначенная для обычного ежедневного измерения веса, может не иметь регистрации. На каждом устройстве, используемом для медицинских целей, должна быть маркировка о проверке и соответствии качеству и стандартам, утвержденная уполномоченным органом.