ГОСТ Р 58509-2019/ISO/TR 16840-9:2015

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИДЕНЬЯ КРЕСЕЛ-КОЛЯСОК

Часть 9

Руководящие указания по отображению распределения давления на тело для клинической оценки сидений

Wheelchair seating. Part 9. Clinical interface pressure mapping guidelines for seating

ОКС 11.180

Дата введения 2020-04-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2019 г. N 583-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TR 16840-9:2015* "Сиденья кресел-колясок. Часть 9. Руководящие указания по отображению распределения давлений на тело для клинической оценки сидений" (ISO/TR 16840-9:2015 "Wheelchair seating - Part 9: Clinical interface pressure mapping guidelines for seating", IDT)

________________
     * Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Предисловие к ISO/TR 16840-9:2015(E)

Международная организация по стандартизации (ИСО) является Всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (членов ИСО). Разработка международных стандартов, как правило, ведется техническими комитетами ИСО. Каждая организация - член ИСО, проявляющая интерес к тематике, по которой учрежден технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные организации, государственные и негосударственные, связанные с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Процедуры, используемые для разработки настоящего стандарта, и процедуры, предусмотренные для его дальнейшего ведения, описаны в руководстве ИСО/МЭК, часть 1. В частности, следует отметить различные критерии утверждения, требуемые для различных типов документов ИСО. Настоящий стандарт разработан в соответствии с редакционными правилами руководства ИСО/МЭК, часть 2 (см. www.iso.org/directives).

Ряд элементов настоящего стандарта могут быть предметом патентных прав. Международная организация ИСО не должна нести ответственности за идентификацию таких прав частично или полностью. Сведения о патентных правах, идентифицированных при разработке настоящего стандарта, указаны во введении и/или в перечне ИСО полученных объявлений о патентном праве (см. www.iso.org/patents).

Любое торговое наименование, использованное в настоящем стандарте, является информацией, предоставляемой для удобства пользователей и не влияющей на позиционирование как товара, так и компании, его производящей.

Для объяснения значения специфических терминов и выражений ИСО, применяемых для оценки соответствия, равно как информации о соблюдении ИСО принципов ВТО по техническим барьерам в торговле, приведен следующий URL: Foreword-Supplementary Information.

Настоящий стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 173 "Вспомогательные средства для лиц с ограничениями жизнедеятельности", подкомитетом SC 1 "Кресла-коляски".

Серия стандартов ИСО 16840 под общим наименованием "Сиденья кресел-колясок" включает в себя следующие части:

- часть 1. Словарь, условные обозначения опорных осей и размеров поверхностей, поддерживающих положение тела;

- часть 2. Определение физико-механических характеристик устройств, предназначенных для сохранения целостности тканей. Подушки сиденья;

- часть 3. Определение статической, ударной и усталостной прочности устройств, поддерживающих положение тела;

- часть 4. Системы сидений для автомобилей;

- часть 6. Имитация использования и определение изменений в свойствах. Подушки сиденья;

- часть 9. Руководящие указания по отображению распределения давления на тело для клинической оценки сидений (технический отчет);

- часть 10. Устойчивость к воспламенению невстроенных подушек для сиденья и спинки. Требования и методы испытаний;

- часть 11. Определение характеристик защиты от пота подушек сидений, предназначенных для защиты тканей тела от повреждений (технический отчет);

- часть 12. Аппаратура и метод испытания подушек сиденья (техническое описание).

Введение

Целью настоящего стандарта является предоставление информации относительно того, каким образом карта распределения давления (IPM) может быть использована в клинических анализах человека и системе сидений, чего можно достичь с ее помощью (данные об ограничениях).

IPM в клинических исследованиях все чаще используется для помощи лечащим врачам в оценке индивидуальных систем сидений отдельных пациентов. Для того чтобы получить наилучшие значения IPM, требуются знания основных концепций распределения давления на тело (см. раздел 2), способность устанавливать и использовать правильные протоколы применения IPM (см. раздел 4), умение подготавливать корректную документацию по IPM (см. раздел 5), а также навыки интерпретации собранных данных (см. раздел 6).

Цели испытаний IPM могут отличаться в зависимости от клинической или реабилитационной среды. В некоторых случаях IPM может служить инструментом сравнения поведения разного вида подушек для защиты от давления и поддержания позы. IPM также может быть использована в поиске наилучшего сочетания "подушка - пациент". Варианты использования при более широком взгляде раскрыты в разделе 3. Вне зависимости от использования главная цель применения IPM должна быть четкой и ясной.

     1 Область применения

Настоящий стандарт разработан в целях руководства для пользователей при выполнении задач, напрямую связанных с применением карт распределения давления (IPM) в клинической практике или связанных с использованием комплексной оценки сидений кресел-колясок.

Настоящий стандарт не распространяется на другие аспекты процесса клинической оценки (например, запись истории болезни пациента), а также на процессы назначений или лечения пациента, которые могут возникнуть в результате данной оценки. Настоящий стандарт не заменяет собой клиническое обоснование или клиническую оценку в контексте комплексной оценки.

Настоящий стандарт ссылается на современное состояние системы IPM по сценарию сидений. Большинство принципов, которые представлены в настоящем стандарте, могут распространяться на оценку тела целиком (постельный режим) или, например, на оценку ступни.

     2 Определения и словарь

     2.1 Калибровка

Калибровка - это процесс, при котором измерительная пленка подвергается воздействию определенных нагрузок. Сенсорные сигналы отслеживают и моделируют с помощью программного обеспечения.

Примечание - Ведутся записи сенсорных сигналов (называемых файлами калибровки), и во всех случаях, когда датчики выдают одинаковые сигналы, результат относится к ранее известным нагрузкам. В большинстве случаев это осуществляется путем размещения пленки в специально сооруженной камере с наполненной воздухом емкостью. Емкость накачивают, и в емкости измеряют давление. Считается, что давление равномерно распределяется по пленке.

Калибровка предусматривает, чтобы программное обеспечение адаптировало изменения во времени (дрейф) или в давлении (гистерезис), демонстрируемые сенсорами.

Пленку перекалибровывают в том случае, если показания выглядят ненадежными после чрезмерного использования или через интервалы времени, рекомендуемые производителем. Фиксируют использование пленки и дату последней калибровки. Старые файлы калибровки сохраняют (старые файлы калибровки можно загружать с целью сравнения, для того чтобы установить изменения за определенный период).

     2.2 Коэффициент вариации CoV

Коэффициент вариации CoV выражается как процентное отношение:

,                                  (1)

Примечание - Это одно из статистических измерений для определения того, насколько равномерно распределено давление по опорной поверхности. Чем ниже CoV, тем ниже варьирование в наборе данных.

     2.3 Конформность

Конформность - это способность пленки IPM адаптироваться под неправильные формы без сминания.

     2.4 Контактная поверхность

Контактная поверхность - это поверхность под нагрузкой.

Примечание 1 - Данная контактная поверхность приближенно выражается общим количеством датчиков под нагрузкой.

Примечание 2 - Контактная поверхность отражает цель распределить вес тела по наибольшей поверхности. По определяющему уравнению давления (давление=нагрузка/площадь) - чем больше поверхность, тем ниже давление при постоянно действующей нагрузке. В разработке [8] рекомендовано, чтобы минимальный лимит составлял 5 мм рт.ст. во избежание включения флуктуационных ненулевых значений и минимизации воздействия шума.

     2.5 Ползучесть

Существует три различных проявления ползучести, которые имеют значение: ползучесть датчика, подушки и ткани. Ползучесть датчика, присущая большинству сенсорных технологий IPM, представляет собой тенденцию сенсоров менять свои показатели (результаты) во времени при постоянно действующей нагрузке (входные данные).

Примечание - Большинство систем IPM, для которых это является неотъемлемым фактором, имеют встроенную коррекцию с помощью программного обеспечения для сенсорной ползучести. Ползучесть, как правило, корректируют только в период считывания данных с пленки. Остановка считывания и начало считывания данных могут мешать корректировке ползучести.

     2.6 Индекс рассеивания DI

Индекс рассеивания DI определяется как сумма давления, распределенного по седалищному бугру (IT) и крестцово-копчиковой поверхности, деленная на сумму данных измерений давления нагруженных датчиков по всей сенсорной пленке, выраженная в процентном отношении.

,                                           (2)

где - давление седалищного бугра (IT) и крестцово-копчиковой поверхности;

- давление за пределами седалищного бугра (IT) и крестцово-копчиковой поверхности.

Примечание - DI представляет собой концентрацию давления в зонах высокого риска против зон низкого риска и может свидетельствовать о способности опорных поверхностей перераспределять давление. DI также является критерием, зарекомендовавшим себя достаточно надежным согласно [7]. В [4] обнаружено, что давление на стыке "некорректное", когда >55% давления приходится на зону седалищного бугра/крестцово-копчиковой поверхности. DI по сравнению с контактной поверхностью может быть более полезным критерием при осуществлении относительного сравнения подушек. Распределения контактного давления можно достичь посредством либо охвата, либо разгрузки участков с высоким риском. Если одна подушка разгружается, а другая охватывает участки с высоким риском, DI может предложить лучший метод сравнения сопоставимых величин и показателей, чем контактная поверхность.

     2.7 Охват

Способность опорной поверхности адаптироваться таким образом, чтобы прилегать или моделировать неправильную форму тела.

     2.8 Фомит

Неодушевленный предмет или вещество (такие, как одежда, мебель или мыло), который(ое) может передавать патогенные микроорганизмы от одного человека другому.

     2.9 Гистерезисная погрешность

Гистерезисная погрешность - это разница в двух измерениях одного и того же количества, когда измерения осуществляют с противоположных направлений.

Примечание 1 - Гистерезис, как правило, проявляется в приложениях IPM как разница в значениях давления в зависимости от того, было ли давление достигнуто повышением с низкого значения давления или понижением с высокого значения давления.

Примечание 2 - Гистерезис - это естественный феномен, который встречается во всех типах электрических, магнитных и механических устройств. Гистерезисная петля, как правило, используется для характеристики гистерезиса. Если датчик поддерживается на постоянном значении давления, существует соответствующее значение электрического выхода для данного давления. Ожидается, что если это прилагаемое давление возрастет или снизится, то соответствующее значение электрического выхода возрастет или снизится одновременно с прилагаемым давлением. Сенсорный гистерезис - это динамическое воздействие, когда выходной сигнал датчика "отстает" от соответствующего прилагаемого давления в тот момент, когда прилагаемое давление растет или падает (например, для возрастающего давления отображенное давление будет ниже давления, приложенного к датчику, и наоборот).

Примечание 3 - Гистерезис можно снизить двумя способами: выбором материала, используемого в датчике, который по определению обладает меньшим гистерезисом, или компенсацией гистерезиса с помощью калибровочных механизмов в программном обеспечении.

     2.10 Погружение

Глубина проникновения в опорную поверхность, измеренная в вертикальной плоскости.

Примечание 1 - Это глубина погружения тела в подушку.

Примечание 2 - Важно погрузиться без касания дна.

     2.11 Давление, нагрузки и силы