ГОСТ Р 58501-2019/ISO/IEEE 11073-10425:2016 Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 10425. Специализация прибора: глюкометр непрерывного действия (CGM)

     6.10 Объекты PM-store

6.10.1 Общие положения

В контексте персональных медицинских приборов CGM являются портативными или мобильными приборами и, как правило, физически закреплены на пользователе. Таким образом, агенты CGM могут использоваться для сбора информации измерений или наблюдений в то время, когда они не находятся в сети и ассоциация агента и менеджера не может быть установлена. Достаточно обычна ситуация, при которой определенный набор измерений, выполненных с помощью агентов CGM, требуется передать более чем одному менеджеру, например дома и в медицинском учреждении.

Для поддержки двойного использования агент может иметь две или более конфигурации. В одной конфигурации может использоваться модель кратковременного хранения измерений, при которой самые последние данные загружаются сразу после установления ассоциации (инициированной агентом) с незначительным участием пользователя, которая например может применяться дома обычным пользователем, часто загружающим измерения в персональный компьютер или в мобильное устройство, к примеру сотовый телефон. В другой конфигурации может использоваться модель длительного хранения измерения, при которой данные загружаются по запросу менеджера, который, например, может использоваться терапевтом пациента или другим медицинским специалистом.

Модель долговременного хранения реализуется с помощью объектов PM-store. Любая конфигурация, которая не имеет в своем составе объекта PM-store, для передачи наблюдений использует отчеты о событиях, инициируемые агентом. Использование временно хранящихся данных, определенное в стандарте IEEE 11073-20601-2014, является наиболее удобным вариантом для небольшого количества измерений, которые подлежат автоматическому удалению после загрузки.

В другом варианте, когда сохраняется большое число измерений либо не используется функция автоматического удаления, должна использоваться конфигурация с объектом PM-store. Любая конфигурация, включающая объект PM-store для постоянного хранения, должна обеспечить доступ к передаче данных, хранящихся в объекте PM-store. Поэтому в настоящем стандарте описывается механизм использования PM-store для более длительного хранения измерений. Для удаления данных, содержащихся в объектах PM-store, необходимы действия пользователя, выполняемые с помощью менеджера или интерфейса пользователя в приборе, и емкость хранения ограничивается лишь количеством памяти.

6.10.2 Модель длительного хранения

Модель PM-store, которая определяется в настоящем стандарте, использует один или несколько сегментов PM-segment для данных каждого объекта, подлежащего длительному хранению (см. в качестве примера рисунок 3). Если объект PM-store реализуется, то в нем должен присутствовать сегмент, содержащий измерения глюкозы. Другие сегменты являются необязательными и хранят наблюдения от реализованных поддерживающих объектов.

Каждая запись данных должна содержать в заголовке segm-entry-header время в одном из форматов, чтобы менеджер мог сопоставлять записи, хранящиеся в различных сегментах. Если конкретный объект не поддерживается, то соответствующий ему сегмент не требуется. Каждый сегмент имеет кратность нуль ко многим или один ко многим, поскольку требуется, чтобы сегменты PM-segment содержали данные для непрерывного периода времени (см. стандарт IEEE 11073-20601-2014). Поэтому изменение времени и/или даты на часах агента, как правило, приводит к созданию новых экземпляров сегментов для поддерживаемых объектов измерений или наблюдений. Далее агент CGM может подразделять данные одного непрерывного периода времени на несколько сегментов с целью дальнейшей кластеризации данных (например, один сегмент на сутки или на непрерывный период времени функционирования CGM). Если конкретный сегмент, создающийся в результате таких изменений времени/даты или объединений в кластеры, не содержит какие-либо записи, то его существование не требуется.

Следует помнить, что объект PM-store не является частью стандартной конфигурации, определенной в настоящем стандарте.

Следование рекомендациям этого стандарта должно позволить разработчику хранение и извлечение данных в рамках данной модели, однако специфика определения конкретного характера расположения данных, а также последующей визуализации, анализа либо иного управления извлеченными данными не входит в область применения настоящего стандарта.

Рисунок 3 - Пример модели длительного хранения данных глюкометра непрерывного действия

6.10.3 Атрибуты объекта PM-store

В таблице 23 перечислены атрибуты объекта PM-store, реализуемого агентом. Объекты PM-store идентифицируются номенклатурным кодом MDC_MOC_VMO_PMSTORE.

Таблица 23 - Атрибуты объекта PM-store

В атрибуте PM-Store-Capab должны устанавливаться следующие биты:

- pmsc-var-no-of-segm:

Если агент создает новые сегменты для хранения данных нескольких сеансов или для учета переустановки времени, как это описано в разделе "Сопоставимое время" (Comparable time) стандарта IEEE 11073-20601-2014, то должен быть установлен бит pmsc-var-no-of-segm.

- pmsc-epi-seg-entries:

Бит pmsc-epi-seg-entries должен быть установлен.

- pmsc-peri-seg-entries:

Бит pmsc-peri-seg-entries не должен быть установлен.