ГОСТ Р 58501-2019/ISO/IEEE 11073-10425:2016 Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 10425. Специализация прибора: глюкометр непрерывного действия (CGM)

     5.1 Общие положения

В этом разделе представлены общие концепции приборов CGM. В контексте ПМП в данном семействе стандартов CGM представляет собой прибор, оценивающий концентрацию глюкозы в крови, как правило, с помощью измерений, проводящихся в интерстициальной (тканевой) жидкости (ISF). Концентрация глюкозы считывается с датчика непрерывно с периодическими интервалами. Прибор CGM улучшает контроль проведения терапии в отличие от одиночных, эпизодических измерений с помощью глюкометра (blood glucose meter, BGM). Частые измерения, обеспечиваемые приборами CGM, дают пациенту более качественную оценку с точки зрения колебаний уровней глюкозы в крови в течение дня и, в свою очередь, могут снизить риск развития диабетических осложнений.

Глюкоза, или концентрация сахара в крови, является основным источником энергии для клеток тела. Уровень глюкозы строго регулируется в теле человека и обычно поддерживается на уровне примерно 70 мг/дл - 150 мг/дл (4 мкмоль/л - 8 мкмоль/л). Таким образом, общее количество глюкозы в циркулирующей крови составляет примерно 3,5-7,5 г (с учетом того, что общее количество крови у взрослого человека составляет 5 л). У здорового взрослого мужчины весом 75 кг и общим объемом крови 5 л уровень глюкозы в крови составляет 100 мг/дл (5,5 мкмоль/л), что соответствует общему количеству около 5 г (1/5 унции и эквивалентно потребительскому пакетику сахара) глюкозы в крови и примерно 45 г (1,5 унции) во всей жидкости тела (которая включает кровь и ISF). Уровень глюкозы повышается после еды, а самый низкий - обычно утром, до первого приема пищи.

Невозможность поддержания глюкозы в крови в нормальном диапазоне значений приводит к формированию условий стабильно высокого (гипергликемия) или низкого (гипогликемия) уровня сахара в крови. Сахарный диабет, который по нескольким причинам характеризуется стабильной гипергликемией, является наиболее известным заболеванием, относящимся к потере способности регулирования уровня сахара в крови. Если не лечить или ненадлежащим образом управлять этим процессом, то диабет может вызвать осложнения, включая сердечно-сосудистые заболевания, почечную недостаточность, а также глазные болезни.

Концентрация глюкозы в крови измеряется в мкмоль/л или в мг/дл. В странах, где применяется метрическая система, обычно используются мкмоль/л. Однако в США, а также в других странах используют мг/дл. Для перевода измерений глюкозы в крови из одной системы измерений в другую используются следующие преобразования:

- разделить мг/дл на 18,02, чтобы получить мкмоль/л (или умножить на 0,0555),

- умножить мкмоль/л на 18,02, чтобы получить мг/дл (или разделить на 0,0555).

Концентрацию глюкозы, измеренную различными методами, можно отнести к различным типам, определяемым тремя элементами: типом образца, источником образца, а также эталонным методом концентрации. В таблице 1 показаны все типы концентрации глюкозы, определенные в данном стандарте.

Таблица 1 - Типы концентрации глюкозы

Примечание - Концентрация глюкозы в крови может быть косвенным образом получена из тканевой жидкости, и это распространенный метод, который используется при мониторинге глюкозы. Как правило, для контроля качества глюкометра используется контрольный раствор.

Тканевая жидкость является распространенным источником измерений, выполняемых прибором CGM, хотя в новых технологиях также могут быть задействованы другие источники. BGM могут применять другие источники образцов для измерений, а наиболее распространенным источником является капиллярная цельная кровь.