ГОСТ Р 58504-2019/
ISO/TS 20440:2016

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ

Идентификация лекарственных средств. Руководство по внедрению элементов данных и структуры ISO 11239 для уникальной идентификации и обмена регистрируемой информацией о дозированных лекарственных формах, единицах представления, путях введения и упаковке

Health informatics. Identification of medicinal products. Implementation guide for ISO 11239 data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging

ОКС 35.240.80

Дата введения 2020-05-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2019 г. N 574-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 20440:2016* "Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Руководство по внедрению элементов данных и структуры ISO 11239 для уникальной идентификации и обмена регистрируемой информацией о дозированных лекарственных формах, единицах представления, путях введения и упаковке" (ISO/TS 20440:2016 "Health informatics. Identification of medicinal products. Implementation guide for ISO 11239 data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging", IDT)

________________
     * Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Предисловие к ИСО/ТС 20440

Международная организация по стандартизации (ИСО) - Всемирная федерация национальных органов по стандартизации (комитеты - члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно ведется через технические комитеты ИСО. Каждый комитет - член ИСО, проявляющий интерес к тематике, по которой учрежден технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, государственные и негосударственные, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Процедуры, используемые для разработки данного документа, и процедуры, предусмотренные для его дальнейшего ведения, описаны в Директивах ИСО/МЭК, Часть 1. В частности, следует отметить различные критерии утверждения, требуемые для различных типов документов ИСО. Проект данного документа был разработан в соответствии с редакционными правилами Директив ИСО/МЭК, Часть 2: www.iso.org/directives.

Необходимо обратить внимание на возможность того, что ряд элементов данного документа могут быть предметом патентных прав. Международная организация ИСО не должна нести ответственность за идентификацию таких прав, частично или полностью. Сведения о патентных правах, идентифицированных при разработке документа, будут указаны во Введении и/или в перечне полученных ИСО объявлениях о патентном праве: www.iso.org/patents.

Любое торговое название, использованное в данном документе, является информацией, предоставляемой для удобства пользователей, а не свидетельством в пользу того или иного товара или той или иной компании.

Для пояснения значений конкретных терминов и выражений ИСО, относящихся к оценке соответствия, а также информация о соблюдении Международной организацией ИСО принципов ВТО по техническим барьерам в торговле (ТБТ), см. следующий унифицированный локатор ресурса (URL): Foreword - Supplementary information.

За данный документ несет ответственность Технический комитет, ИСО/ТК 215, Информатизация здоровья.

Введение

Терминологии, описываемые в стандарте ЕН/ИСО 11239:2012 (далее - ИСО 11239) и в настоящем стандарте, являются необходимыми для соблюдения требований серии стандартов IDMP (Identification of medicinal products - идентификация лекарственных средств) в целом.

На каждой территории традиционно применяются собственная терминология для описания понятий, определенных в ИСО 11239; эти терминологии не согласованы с используемыми в других регионах. Поэтому необходима разработка гармонизированных нормативных терминологий, с помощью которых все регионы могли бы одинаково ссылаться на конкретное понятие. Цель настоящего стандарта - описать способ построения нормативных словарей и продемонстрировать их использование для внедрения ИСО 11239.

     1 Область применения

Настоящий стандарт описывает элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена регистрируемой информацией о дозированных лекарственных формах, единицах представления, путях введения и упаковке.

На основании принципов, изложенных в настоящем стандарте, гармонизированные нормативные терминологии будут разрабатываться в соответствии с утвержденным процессом ведения, позволяющим пользователям сверяться с терминологиями и находить надлежащие термины для понятий, которые им требуется описать. Для облегчения идентификации подходящих терминов будут описаны также условия отображения существующих региональных терминологий на гармонизированные нормативные терминологии. Предусмотренные для терминов коды могут в дальнейшем использоваться в соответствующих полях таких объектов, как PhPID (идентификатор лекарственного препарата), PCID (идентификатор упаковки лекарственного средства), MPID (идентификатор лекарственного средства), чтобы идентифицировать эти понятия.

Настоящий стандарт предназначен для использования:

- любой организацией, которая может быть ответственной за разработку и ведение нормативных словарей;

- любыми региональными уполномоченными органами или изготовителями программного обеспечения, предполагающими использовать нормативные словари в своих системах и понять принцип их создания;

- владельцами баз данных, которым требуется сопоставить свои термины с основным перечнем нормативных словарей;

- другими пользователями, желающими понять иерархию нормативных словарей в целях поиска наиболее подходящего термина, описывающего конкретное понятие.

Терминология, подлежащая применению в контексте настоящего стандарта и обозначенная в ИСО 11239, находится в разработке. Все коды, термины, определения, используемые в качестве примеров в настоящем стандарте, представлены только для иллюстрации и не предназначены для использования в качестве окончательной терминологии.

     2 Организация нормативных терминов

     2.1 Общие сведения

Настоящий раздел описывает организацию каждого термина, указывая типы данных, используемые для передачи информации, и требования к управлению версиями в целях отслеживания их создания и эволюции. В разделе 3 описываются различные типы терминологий и субсловарей, использующих эти типы данных, а также релевантные отношения между ними.

В разделе 2 для каждого поля выделен отдельный подраздел, состоящий из имени поля и таблицы, содержащей:

- "Пользовательское описание", описание поля;

- "Тип данных", описание типа данных;

- "Соответствие", указание, является ли поле обязательным, не обязательным или условно обязательным;

- "Допустимое значение", указывающее возможные значения поля;

- "Правила предметной области", представляющее техническое руководство для поля.

     2.2 Пара "код и термин" и кодированное понятие

2.2.1 Общие положения

Пара код и термин и кодированное понятие являются типами данных, используемыми для представления информации, требуемой для описания каждого термина в каждой терминологии или субсловаре с любым сочетанием язык/территория.

2.2.2 Пара код и термин

2.2.2.1 Обзор пары код и термин

Это базовый класс каждого термина, используемый для описания и определения термина на конкретном языке и для конкретной территории. Он содержит ключевые атрибуты каждого понятия, в том числе идентификатор, текстовое представление термина (например, собственно нормативный термин), определение, необязательный домен, указывающий, используется ли термин только в ветеринарии, дополнительный текстовый комментарий, а также коды языка и территории.

Каждый нормативный термин или подтермин имеет уникальную пару "код и термин" для каждого сочетания язык/территория. Сочетание языка и территории позволяет указать вариант конкретного языка, используемый на определенной географической территории; например, если написание термина или определения различается в британском и американском английском, такое отличие может быть отображено. Если термины и определения уже существуют в конкретном языке конкретной территории и этот же язык используется на другой территории, решение о том, надо ли создавать отдельные термины и определения для другой территории или следует использовать термины и определения первой территории, оставляется на усмотрение территории.

Если требуется новое понятие, то должны быть созданы новое кодированное понятие и как минимум одна пара "код и термин" необходимая для хранения данных, описывающих понятие. Сочетание язык/территория, выбранное для представления "значения", описывающего понятие, должно всегда создаваться первым, даже если запрос на новый термин исходит из места, где используется другое сочетание язык/территория. Организация, ответственная за ведение терминологии, должна предоставить инструкции по запросу нового термина или пересмотру уже существующего.

2.2.2.2 Пара "код и термин": код

Коды, используемые в настоящем стандарте для представления различных классов терминов в последующих примерах, приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Коды, используемые для представления класса термина

2.2.2.3 Пара "код и термин": термин