ГОСТ Р 58503-2019/ISO/TS 19256:2016

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ

Требования к системам ведения справочника лекарственных средств для здравоохранения

Health informatics. Requirements for management systems of medicines reference for health care

ОКС 35.240.80

Дата введения 2020-05-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2019 г. N 573-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 19256:2016 "Информатизация здоровья. Требования к системам ведения справочника лекарственных средств для здравоохранения" (ISO/TS 19256:2016 "Health informatics - Requirements for medicinal product dictionary systems for health care", IDT)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Предисловие к ИСО/ТС 19256

Международная организация по стандартизации (ИСО) - всемирная федерация национальных органов по стандартизации (комитеты - члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно ведется через технические комитеты ИСО. Каждый комитет - член ИСО, проявляющий интерес к тематике, по которой учрежден технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, государственные и негосударственные, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Процедуры, используемые для разработки данного документа, и процедуры, предусмотренные для его дальнейшего ведения, описаны в Директивах ИСО/МЭК Часть 1. В частности, следует отметить различные критерии утверждения, требуемые для различных типов документов ИСО. Проект данного документа был разработан в соответствии с редакционными правилами Директив ИСО/МЭК, Часть 2. www.iso.org/directives.

Необходимо обратить внимание на возможность того, что ряд элементов данного документа могут быть предметом патентных прав. Международная организация ИСО не должна нести ответственность за идентификацию таких прав, частично или полностью. Сведения о патентных правах, идентифицированных при разработке документа, будут указаны во Введении и/или в перечне полученных ИСО объявлениях о патентных правах (см. www.iso.org/patents).

Любое торговое название, использованное в данном документе, является информацией, предоставляемой для удобства пользователей, а не свидетельством в пользу того или иного товара или той или иной компании.

Пояснение значений конкретных терминов и выражений ИСО, относящихся к оценке соответствия, а также информацию о соблюдении Международной организацией ИСО принципов ВТО по техническим барьерам в торговле (ТБТ) см. по следующей гиперссылке (URL): Предисловие - Дополнительная информация.

За данный документ отвечает Технический комитет ИСО/ТК 215, Информатизация здоровья.

Введение

Настоящее введение охватывает следующие темы:

a) Что такое система ведения справочника лекарственных средств (СЛС)?

b) Каковы варианты использования и кто является заинтересованными сторонами?

c) В чем заключаются преимущества для различных заинтересованных сторон?

d) Каковы ключевые функциональные требования к системе ведения СЛС в сфере здравоохранения?

Основной целевой аудиторией являются операторы и разработчики систем СЛС, а также те, кто заключают договоры с такими операторами и разработчиками.

Целью систем ведения СЛС является предоставление различным сторонам в здравоохранении полного обзора доступных лекарственных средств таким образом, чтобы понятия (их элементы) и описания, а также идентификаторы лекарственных средств можно было использовать в целом ряду других медицинских информационных систем. Согласно настоящему стандарту, любая система ведения СЛС должна использовать глобальные уникальные идентификаторы, соответствующие стандартам ИДМП.

Лекарственные средства играют важную роль в здравоохранении. Существует большое количество (тысячи) лекарственных средств, и каждое лекарственное средство имеет множество характеристик (свойств) - определяющих и не определяющих. Разработка и применение лекарственных средств строго регулируются; в настоящее время структура информации о лекарственных средствах регламентируется стандартами ИСО ИДМП. Кроме того, в использовании лекарственных средств участвуют многие поставщики медицинской помощи, учреждения и предприятия. Каждый из участников использует информационные системы, обеспечивающие хранение информации о лекарственных средствах и обмен этой информацией. Для этих информационных систем необходима система ведения СЛС, которая позволит точно и неизменно идентифицировать лекарственные понятия в форме (формах), соответствующей вариантам их использования.

Система ведения СЛС устанавливает единообразное представление понятий (наборов идентификаторов), описывающих лекарства с различными уровнями детализации и семантическими связями с целью поддержки частей нескольких процессов в здравоохранении, связанных с применением лекарств. Система ведения справочников лекарственных средств описана в настоящих Технических требованиях таким образом, чтобы понятия, идентификаторы и отношения образовывали вид структуры, поддерживающей варианты использования, в том числе каким образом такая структура поддерживает варианты использования и что для этого необходимо. Дополнительно дано описание системы ведения СЛС с точки зрения архитектуры ее интеграции с другими частями медицинских информационных систем.

Культурные различия в практике и предоставлении медицинской помощи, а также национальное законодательство требуют электронных систем ведения СЛС, отвечающих особым местным, региональным или национальным потребностям. Каждая система ведения СЛС предназначена для поддержки определенного набора вариантов использования, что позволяет определить функциональные требования, которым такие системы должны обязательно соответствовать. Данные функциональные требования, в свою очередь, будут определять конкретный набор обобщенных представлений информации о лекарственных средствах, которые должны быть обязательно идентифицированы, определены и соотнесены друг с другом в пределах системы ведения СЛС. Каждое "лекарственное средство" в системе СЛС описывается в виде специфичного подмножества всех возможных определяющих и не определяющих информационных элементов, которые все вместе позволяют поддерживать один или несколько конкретных вариантов использования. Формальное определение понятий дается в виде их характеристик и связей с другими понятиями в соответствии со стандартами ИСО ИДМП, в частности, ИСО 11615, ИСО 11616 и ИСО 11238. Наличие связей между всеми записями, описывающими лекарственные средства, позволяет системе ведения СЛС обеспечивать интероперабельность различных вариантов использования, процессов, информационных систем, организаций и юрисдикцийи.

Лицами, которые могут быть заинтересованы в настоящем стандарте, являются поставщики медицинской помощи, в чьи обязанности входит выбор подходящих систем ведения СЛС, поставщики программного обеспечения, государственные органы, фармацевтические компании, предприятия оптовой торговли, плательщики, органы по контролю за лекарственными средствами, а также пациенты/организации пациентов.

В целом настоящий стандарт способствует достижению следующих деловых целей:

- предоставить информацию разработчикам систем ведения СЛС, помогающую им создавать системы, в большей мере соответствующие стандартам ИСО ИДМП и отвечающие потребностям многих вариантов использования;

- обеспечить в системах ведения СЛС точное и согласованное использование понятий и терминов в соответствии со стандартами ИСО ИДМП;

- повысить степень гармонизации систем ведения СЛС во всем мире;

- снизить избыточность сбора и управления данными;

- обеспечить основу для будущих международных стандартов, способствующих интероперабельности вариантов использования лекарств, информационных систем и юрисдикций, участвующих в трансграничной медицинской помощи;

- понизить стоимость разработки и сопровождения систем ведения справочников лекарственных средств.

Настоящий стандарт частично основан на следующих терминологиях/базах данных:

- Австралийская лекарственная терминология АМТ;

- Справочник лекарств и медицинских изделий DM+D Национальной службы здравоохранения (NHS);

- База данных лекарственных препаратов Сингапура;

- Систематизированная номенклатура медицины - клиническая терминология (SNOMED СТ);

- Голландский G-Standaard от Z-lndex (и Pharmabase от Healthbase) (NEN 7507);

- ИСО/ТР 22790 Информатизация здоровья. Функциональные характеристики систем поддержки назначений лекарств.

     1 Область применения

Настоящий стандарт определяет обязательные характеристики любой системы ведения СЛС, обеспечивающей варианты использования в здравоохранении.

В эти характеристики входят понятия, описывающие лекарственные средства, идентификаторы и отношения, образующие вид структуры, поддерживающей варианты использования.

Для поддержки вариантов использования система ведения СЛС должна удовлетворять следующим требованиям:

- быть максимально объемлющей и исчерпывающей: если она охватывает не все требуемые лекарственные средства, то другие системы не могут полностью опираться на систему ведения СЛС для получения необходимой информации, поэтому некоторый объем избыточности регистрации информации останется неизбежным;

- содержать информацию в виде единообразной и подходящей структуры, соответствующей стандартам ИСО ИДМП (как описано в настоящем стандарте) с подходящим уровнем детализации.

В область применения настоящего стандарта не входят:

- функционал медицинских, клинических и/или аптечных систем;

- другие виды содержания медицинских, клинических и/или аптечных систем, необходимые для поддержки всей деятельности поставщиков медицинской помощи, например:

- широкий круг знаний о лекарствах, который должен обрабатываться базами знаний о лекарствах и системами поддержки принятия решений,

- листы лекарственных назначений,

- указания по дозировке;

- в терминах препаратов:

- средства традиционной китайской медицины,

- медицинские изделия, например, устройства для применения лекарств [в настоящем стандарте особое внимание уделяется только устройствам, предназначенным для правильного введения лекарственных средств (см. ИСО 11615)],

Примечание - Устройство для применения лекарственного средства может быть неотъемлемой частью первичной упаковки или укупорки.

- ветеринарные препараты.

Целью настоящего стандарта является предоставление набора функциональных требований к системам, использующим детальные сведения о лекарственных средствах и отношениях между ними с целью поддержки оказания медицинской помощи.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют последние издания (включая любые изменения к стандартам):

ISO 11615, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах)

ISO 11616, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных препаратах)

ISO 11238, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых фармацевтических субстанциях)

ISO 11239, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, путях введения и упаковке)

ISO 11240, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of units of measurement (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией об единицах измерения)

ISO/TS 16791, Health informatics - Requirements for international machine-readable coding of medicinal product package identifiers (Информатизация здоровья. Требования к международному машиночитаемому кодированию идентификаторов упаковок лекарственных средств)

ISO 17523, Health informatics - Requirements for electronic prescriptions (Информатизация здоровья). Требования к электронным рецептам

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины с соответствующими определениями:

3.1 применение (administration): Действия по (самостоятельному) применению (назначенного) лекарственного средства пациентом с использованием способа введения через определенный путь введения, а также регистрация совершения такого действия в определенную дату и время.

3.2