ГОСТ Р ИСО 22675-2019 Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

     11 Ответственность за подготовку испытаний

11.1 Изготовитель/поставщик должен нести ответственность за отбор и сборку элементов, подлежащих испытаниям.

11.2 Изготовитель/поставщик должен нести ответственность за предоставление вместе с образцом определенных элементов для замены, когда число циклов циклического испытания достигнет значения, при котором такая замена предусмотрена [см. перечисление а) 16.4.1.2/16.4.1.9].

11.3 Изготовитель/поставщик должен нести ответственность за подготовку сопроводительного документа на испытания в соответствии с разделом 12.

11.4 Изготовитель/поставщик или испытательная(ый) лаборатория/центр должны нести ответственность за присоединение требуемых концевых креплений (см. 13.2). При любых сборках они должны нести ответственность за их стационарную установку в соответствии с 10.5.

11.5 Изготовитель/поставщик или испытательная(ый) лаборатория/центр должны нести ответственность за поставку специального(ых) бруска(ов) под пятку, который(е) устанавливают на платформе(ах) стопы испытательного оборудования в соответствии с 13.4.1.6 и 13.4.2.5.

Независимо от того, кто поставяет брусок(ки) под пятку, должно быть подтверждено следующее:

- если изготовитель/поставщик поставляет брусок(ки) под пятку, испытательная(ый) лаборатория/центр должны способствовать тому, чтобы размеры (и другие существенные детали) были пригодны для его установки и правильного расположения на платформе(ах) стопы;

- если испытательная(ый) лаборатория/центр поставляет брусок(ки) под пятку, изготовитель/поставщик должен способствовать тому, чтобы размеры (и другие существенные детали) подходили по его форме, установленной в соответствии с 13.4.1.6 и 13.4.2.5. Эта информация должна быть включена в сопроводительный документ на испытания [см. перечисление f) 12.3.2].

При необходимости изготовитель/поставщик должен установить в сопроводительном документе на испытания положение бруска под пятку относительно положения голеностопного узла или узла стопы при установке в соответствии с перечислением с) 2) 13.4.1.6 и 13.4.2.5 [см. перечисление е) 12.3.2].

11.6 Испытательная(ый) лаборатория/центр должны нести ответственность за проверку того, что образец собран в соответствии с разделом 10, сопроводительным документом на испытания (см. раздел 12) и инструкцией изготовителя/поставщика, поставляемой с элементом каждого типа.

Если образец собран неправильно, испытательная(ый) лаборатория/центр, проконсультировавшись с изготовителем/поставщиком, вносят соответствующие изменения в целях достижения заданной конфигурации.

11.7 Испытательная(ый) лаборатория/центр должны нести ответственность за правильную установку точных размеров в ходе испытания в соответствии с 10.5 (см. также 16.2.1.2, 16.3.1.2 или 16.3.1.8 и 16.4.1.3).

11.8 Испытательная(ый) лаборатория/центр должны нести ответственность за проверку того, что конструкция бруска(ов) под пятку соответствует требованиям 13.4.1.6, 13.4.2.5 и сопроводительному документу на испытания [см. перечисления е) и f) 12.3.2].

Если конструкция бруска(ов) неправильная, испытательная(ый) лаборатория/центр должны проконсультироваться с изготовителем/поставщиком и решить, кто именно должен внести изменения в образцы брусков для обеспечения определенной конструкции.

11.9 Испытательная(ый) лаборатория/центр должны нести ответственность за установку и правильное расположение бруска(ов) под пятку на платформе(ах) стопы испытательного оборудования в соответствии с 13.4.1.6, 13.4.2.5 и сопроводительным документом на испытания [см. перечисления e) и f) 12.3.2].