ГОСТ Р ИСО 22675-2019 Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

     10.1 Отбор образцов

10.1.1 Общие положения

Образцы голеностопных узлов или узлов стоп для испытаний должны быть отобраны из серийной продукции. Подробное описание отбора должно быть включено в сопроводительный документ на испытания (см. раздел 12). Если изготовитель/поставщик представляет сертификат, подтверждающий, что образец отобран из серийной продукции, то этот сертификат должен быть включен в сопроводительный документ на испытания вместе с подробным описанием метода отбора.

Примечание - Образцы голеностопных узлов или узлов стоп также могут быть представлены для конкретных испытаний любой заинтересованной стороной.

10.1.2 Отбор голеностопных узлов или узлов стоп, соответствующих размеру стопы

Для целей настоящего стандарта размер отобранного узла стопы должен обеспечить наихудшее условие нагружения (см. примечание), возможное для узла стопы данного типа, при статических и циклических испытаниях, установленных в разделе 8.

Размер узла стопы, обеспечивающий наихудшее условие нагружения, должен быть определен изготовителем/поставщиком и установлен с обоснованием в сопроводительном документе на испытания (см. раздел 12).

Примечание - Определение размера узла стопы, обеспечивающего наихудшее условие нагружения, может быть основано на свойствах конструкции, данных менеджмента рисков и/или результатах соответствующих предварительных испытаний, проведенных на узлах стоп разного размера.

Определяющими параметрами для наихудшего условия нагружения являются направление и значение изгибающего момента (А-Р) в голеностопном узле, создаваемого испытательными силами, приложенными к пятке и носку голеностопного узла или узла стопы, и определяемого длиной плеч рычагов, на которые эти силы действуют.

Несмотря на существование очевидной взаимосвязи между длиной действительных плеч рычагов и размером узла стопы, необходимость проводить испытания для наихудшего условия нагружения с узлом стопы наибольшего размера при данном уровне нагрузки отсутствует, но тем не менее проведение такого нагружения может быть оправдано зависимостью от других параметров конструкции.