ГОСТ Р ИСО 22675-2019 Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

     10.2 Типы образцов

10.2.1 Полная конструкция

Образцы, представляющие полную конструкцию, состоят из голеностопного узла или узла стопы и элемента их соединения с остальной частью конструкции протеза.

Если тип элемента соединения, используемый в полной конструкции, представленной на испытания по настоящему стандарту, уже подвергался основным испытаниям по ИСО 10328:2016 как универсальный элемент соединения и соответствует требованиям указанного стандарта [см. перечисление b) 9.2.1 и перечисление b) 9.2.2], то это не влияет на проведение или результаты испытаний по настоящему стандарту, если не происходит его отказ.

10.2.2 Частичная конструкция

Образцы, представляющие частичную конструкцию, состоят из голеностопного узла или узла стопы как одиночного элемента, предназначенного изготовителем/поставщиком для соединения с остальной частью протеза с помощью универсального элемента соединения соответствующего типа.

Изготовитель/поставщик должен определить в сопроводительном документе на испытания или соглашении с испытательной(ым) лабораторией/центром, какой тип элемента соединения должен быть использован при установке образцов этого типа и должен поставить необходимое число элементов.

Типы используемых универсальных элементов соединения должны соответствовать требованиям ИСО 10328:2016.