ГОСТ Р ИСО 22675-2019 Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний
5 Прочность и соответствующие квалификационные требования и условия их применения
5.1 В соответствии с 4.4.1 ИСО 22523:2006 голеностопный узел или узел стопы "...должен быть прочным и выдерживать нагрузки, возникающие при его применении лицами с ампутированными конечностями [...], способом, назначенным изготовителем для такого узла и установленным в инструкции по назначенному использованию".
Для оценки соответствия голеностопных узлов и узлов стоп вышеуказанному требованию (см. также раздел 1) в настоящем стандарте приведены способы определения различных видов прочности. Виды прочности, определения которых даны в 3.1-3.3, приведены в таблице 2, вместе с соответствующими квалификационными требованиями и видами испытаний для их проверки.
5.2 Для удовлетворения общего требования в 5.1 к конкретному голеностопному узлу или узлу стопы должна быть применена приведенная ниже концепция обеспечения безопасности.
Узел должен:
a) соответствовать требованиям настоящего стандарта (см. 9.1 и 9.2) для конкретного уровня нагрузки при испытании (см. 7.2);
b) применяться с учетом предельной массы тела пользователей, установленной изготовителем при использовании по назначению этого узла (см. примечание).
Условия, приведенные в перечислениях а) и b), учитывают как при классификации и обозначении голеностопных узлов и узлов стоп в соответствии с разделом 19, так и при их маркировке - в соответствии с разделом 20.
Примечание - Заявляемая предельная масса тела, которую не должны превышать пользователи, является частью условий применения, устанавливаемых изготовителем с соответствующим обоснованием в его инструкции по эксплуатации конкретного голеностопного узла или узла стопы, с учетом всех других факторов, влияющих на ожидаемые нагрузки, возникающие при использовании этого голеностопного узла или узла стопы (см. раздел A.1 приложения А).
Таблица 2 - Виды прочности, приведенные в настоящем стандарте, вместе с соответствующими квалификационными требованиями и видами испытаний для их проверки
Вид прочности | Соответствующее квалификационное требование | Вид испытания |
Проверочная прочность (см. 3.1) | Конструкция должна выдерживать статическое нагружение проверочными испытательными силами | Статическое проверочное испытание (16.2.1) с последовательным нагружением пятки и носка |
Предельная прочность (см. 3.2) | Конструкция должна выдерживать статическое нагружение предельными испытательными силами | Статическое испытание на предельную прочность (16.3.1) с раздельным нагружением пятки и носка |
Усталостная прочность (см. 3.3) | Конструкция должна последовательно выдерживать (см. 16.4.2): | Процедура циклического испытания (16.4.1), |
| ||
и 
заданных значений в течение заданного времени (см. 16.2.2)
и 
заданных значений (см. 16.3.2)
или 
заданного профиля в течение назначенного числа циклов, и
и 
заданных значений в течение заданного времени 
Квалификационные требования, относящиеся к конкретному виду прочности, установлены при полной длине образца в отдельном подразделе, следующем за подразделом, в котором установлен метод испытания для их проверки.