ГОСТ 34558-2019

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА

Исследование отдаленного нейротоксического действия фосфорорганических соединений при повторном 28-дневном введении

Methods of testing the chemicals of human hazard. Study of delayed neurotoxic effects of organophosphorus substances with repeated 28-day dose

МКС 75.080
          11.020

          11.120.01

Дата введения 2020-06-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 30 июля 2019 г. N 120-П)

За принятие проголосовали:

(Поправка. ИУС N 8-2020).

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 августа 2019 г. N 476-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 34558-2019 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2020 г.

5 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному документу OECD Test N 419:1995* "Руководство по испытанию химических веществ. Исследование отдаленного нейротоксического действия фосфорорганических соединений при 28-дневном повторном введении" ("Guideline for the testing of chemicals. Delayed neurotoxicity of organophosphorus substances: 28-day repeated dose study", MOD) путем:

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

- включения дополнительного раздела 1, дополнительных фраз, слов, сокращений, выделенных в тексте курсивом*;

________________

* В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов приводятся обычным шрифтом. - Примечание изготовителя базы данных.

- изменения его структуры для приведения в соответствие с правилами, установленными в ГОСТ 1.5 (подразделы 4.2, 4.3).

Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой указанного международного документа приведено в дополнительном приложении ДА.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 8, 2020 год      

Поправка внесена изготовителем базы данных

Введение

Руководства OECD (Организации экономического сотрудничества и развития - ОЭСР) периодически пересматриваются с учетом последних достижений научного прогресса и изменяющихся правил гуманного обращения с животными. В руководстве ОЭСР N 419 были пересмотрены методы по измерению ингибирования эстеразы (ранее нейротоксичная эстераза, NTE), позволяющие устанавливать эффекты воздействия исследуемого вещества [1]-[3]. Ингибирование NTE в головном и спинном мозге в течение 24-48 ч после введения препарата коррелирует с клиническими и морфологическими эффектами отдаленного нейротоксического действия. Было установлено, что модель испытания NTE применима для всех сложных эфиров фосфорорганических кислот, являющихся причиной отдаленных невропатий человека [4]. Количественные данные ингибирования NTE позволяют значительно повысить точность интерпретации полученных поведенческих и гистопатологических данных, определить потенциальное отдаленное действие нейротоксиканта и выявить уровень отсутствия наблюдаемого вредного воздействия (NOAEL) [1]-[4]. Новая версия настоящего руководства предусматривает введение исследуемого вещества в течение 28 дней вместо 90-дневного введения. Для многих пестицидов 28 дней также могут лучше соответствовать фактической продолжительности воздействия аппликаторов, чем 90 дней [4], [5].

Новая версия настоящего руководства стала результатом работы консультационного заседания экспертов специальной рабочей группы по общей краткосрочной и отдаленной нейротоксичности, состоявшегося в феврале 1992 г. в Париже [6]. Предложение по пересмотру руководства было внесено ранее на заседании Специальной рабочей группой ОЭСР по испытаниям нейротоксичности в марте 1990 г. в пригороде Вашингтона и в дальнейшем переработано на основании полученных замечаний [7].

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к получению информации об отдаленном нейротоксическом действии фосфорорганических соединений при повторном 28-дневном воздействии на лабораторных животных для оценки и классификации веществ в соответствии с Согласованной на глобальном уровне системой классификации и маркировки химических веществ (СГС).

     2 Термины, определения и сокращения

2.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1.1 отдаленная нейротоксичность (delayed neurotoxicity): Синдром, связанный с длительной задержкой проявления атаксии, дистальной аксонопатии спинного мозга и периферических нервов, а также ингибированием и снижением нейротоксической (нейропатической) эстеразы-мишени в нервной ткани.

2.1.2 фосфорорганические соединения (organophosphorus substances): Эфиры и тиоэфиры фосфорорганических кислот, ангидриды или амиды органических производных фосфорной и фосфоновой кислот, органические производные тиофосфорной и тиофосфоновой кислот или амиды тиофосфоновых кислот или другие вещества, которые могут вызывать нейротоксическое действие.

2.2 В настоящем стандарте использованы следующие сокращения:

NTE - нейротоксичная эстераза;

NOAEL - максимальная доза, которая не вызывает никаких неблагоприятных эффектов;

AChE - ацетилхолинэстераза.

     3 Основные положения

3.1 Настоящий стандарт используют для характеристики и оценки токсического действия фосфорорганических соединений. Потенциал отдаленной нейротоксичности после повторных воздействий определяют обычно после испытаний на острую токсичность*. Информация по острой токсичности может быть использована при планировании дальнейших исследований отдаленной нейротоксичности при многократном воздействии [8]-[10].

_______________

* OECD Test N 418:1995 "Руководство по испытанию химических веществ. Отдаленная нейротоксичность химических веществ. После острого воздействия" ("Guideline for testing of chemicals. Delayed neurotoxicity of organophosphorus substances. Following acute exposure").

3.2 Настоящий стандарт, предусматривающий 28-дневное исследование отдаленной нейротоксичности, обеспечивает получение информации о потенциальной опасности для здоровья, которая может возникнуть в результате повторных воздействий в течение ограниченного времени. Он позволяет получить информацию о зависимости "доза - ответ" и дать оценку уровня отсутствия наблюдаемых отрицательных эффектов, который может быть важен для установления критериев безопасности при воздействии [4].

3.3 На основе используемых моделей для некоторых веществ (например, пластификаторов) могут потребоваться более длительные периоды воздействия, т.е. 90 дней. В некоторых случаях может потребоваться дальнейшее исследование для принятия решения о данных, которые трудно интерпретировать, или для более четкой характеристики схемы использования конкретного вещества.

     4 Принцип испытания