ГОСТ 34554-2019 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке репродуктивной токсичности двух поколений (с Поправкой)

     3 Описание метода/подготовка к исследованию

3.1 Выбор вида животных

Наиболее подходящим видом животных для данного исследования являются крысы. При использовании других видов животных необходимо обосновать сделанный выбор и внести соответствующие изменения в план исследования. Не следует использовать в исследовании виды животных с низкой плодовитостью или хорошо известной высокой вероятностью врожденных пороков развития. На начало исследования вариабельность массы тела лабораторных животных должна быть минимальной и не превышать 20% от средней массы тела животных обоих полов.

3.2 Условия содержания и кормления

3.2.1 Температура в помещении для содержания лабораторных животных должна составлять (22±3)°С. Несмотря на то, что относительная влажность должна быть не менее 30% и желательно не превышать 70%, за исключением периодов уборки помещения, оптимальной является влажность от 50% до 60%. Освещение должно быть искусственным, с чередованием периодов - 12 ч света и 12 ч темноты. Для кормления может быть использован стандартный лабораторный корм с неограниченной подачей питьевой воды. Выбор корма зависит от возможности его приемлемого смешивания с исследуемым веществом, если введение вещества осуществляют вместе с кормом.

3.2.2 Животные могут содержаться в отдельных клетках или небольшими группами одного пола. Процедуры спаривания следует проводить в клетках, соответствующих этой процедуре. После получения доказательства копуляции осемененные самки должны содержаться в индивидуальных клетках или клетках для беременных животных. Также животные могут содержаться небольшими группами и разделяться за один или два дня до родов. Лабораторные животные перед родами должны быть обеспечены достаточным количеством соответствующего подстилочного материала для построения гнезда.

3.3 Подготовка животных

3.3.1 В исследовании следует использовать здоровых молодых животных, которые прошли период адаптации к лабораторным условиям не менее пяти дней и ранее не подвергались другим экспериментальным процедурам. Должны быть описаны характерные признаки и особенности лабораторных животных с указанием биологического вида, породы, источника происхождения, пола, массы тела и/или возраста. Должны быть известны родственные отношения между включенными в исследование животными, чтобы исключить спаривание животных одного помета. Животных в произвольном порядке распределяют в контрольную и подопытные группы (рекомендуется метод стратификации по массе тела). Клетки должны быть размещены таким образом, чтобы свести к минимуму возможные эффекты, связанные с их расположением. Каждому животному должен быть присвоен индивидуальный идентификационный номер. Животным поколения Р номер должен быть присвоен до начала введения исследуемого вещества. Идентификацию животных поколения F1, предназначенных для последующего спаривания, проводят при отъеме особей от материнского питания. Записи о происхождении потомков должны быть сохранены для всех выбранных животных поколения F1. Дополнительно рекомендуется идентификация всех животных помета сразу после рождения, если план исследования предусматривает индивидуальное взвешивание или проведение функциональных исследований.

3.3.2 На начало исследования возраст животных поколения Р должен составлять от пяти до девяти недель. По возможности животные во всех подопытных группах должны быть одного возраста и одинаковой массы тела.