ГОСТ 34553-2019 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Токсикокинетические испытания (с Поправкой)

Структура настоящего стандарта

Структура международного документа OECD Test N 417:2010

Введение (1-5)

Введение

1

2

3

4

5

1 Область применения (9)

Ограничения

9

2 Термины, определения, обозначения и сокращения (10, приложение)

Определения

10

3 Основные положения (6-8)

Основные положения

3.1

6

3.2

7

3.3

8

-

Аспекты благополучия животных

11

4 Описание методов (12-58)

Описание методов

4.1 Предварительные исследования

Предварительные исследования

12

4.2 Выбор животных (13, 14)

Выбор животных

Виды

4.2.1

13

4.2.2

14

4.3 Возраст и линия (15)

Возраст и линия

15

4.4 Число и пол животных (16)

Число и пол животных

16

4.5 Условия содержания и кормления животных (17)

Условия содержания и кормления животных

17

4.6 Исследуемое вещество (18, 19)

Исследуемое вещество

4.6.1

18

4.6.2

19

4.7 Выбор дозы (20-26)

Выбор дозы

4.7.1 Предварительное исследование

Предварительное исследование

20

4.7.2 Основные исследования

Основные исследования

4.7.2.1

21

4.7.2.2

22

4.7.2.3

23

4.7.2.4

24

4.7.2.5

25

4.7.2.6

26

4.8 Введение исследуемого вещества (27-30)

Введение тестируемого вещества

4.8.1

27

4.8.2

28

4.8.3

29

4.8.4

30

4.9 Измерения (31)

Измерения

4.9.1 Массовый баланс

Массовый баланс

31

4.9.2 Абсорбция (32-34)

Абсорбция

4.9.2.1

32

4.9.2.2

33

4.9.2.3

34

4.10 Биодоступность (35, 36)

Биодоступность

4.10.1

35

4.10.2

36

4.11 Распределение в тканях (37-40)

Распределение в тканях

4.11.1

37

4.11.2

38

4.11.3

39

4.11.4

40

4.12 Метаболизм (41-43)

Метаболизм

4.12.1

41

4.12.2

42

4.12.3

43

4.13 Экскреция (44-49)

Экскреция

4.13.1

44

4.13.2

45

4.13.3

46

4.13.4

47

4.13.5

48

4.13.6

49

4.14 Исследования кинетики (50-52)

Исследования кинетики

4.14.1 Кинетика в плазме/крови

Кинетика в плазме/крови

4.14.1.1

50

4.14.1.2

51

4.14.1.3

52

4.14.2 Кинетика в других тканях

Кинетика в других тканях

4.14.2.1

53

4.14.2.2

54

4.14.2.3

55

4.14.3 Индукция/ингибирование фермента (56, 57)

Индукция/ингибирование фермента

4.14.3.1

56

4.14.3.2

57

5 Дополнительные подходы (58)

Дополнительные подходы

58

5.1 Использование информации, полученной при исследовании in vitro (59-61)

Использование информации, полученной при исследовании in vitro

5.1.1

59

5.1.2

60

5.1.3

61

5.2 Использование результатов токсикокинетических исследований в качестве дополнительной информации (62-64)

Использование результатов токсикокинетических исследований в качестве дополнительной информации

5.2.1

62

5.2.2

63

5.2.3

64

5.3 Применение токсикокинетического моделирования (65)

Применение токсикокинетического моделирования

65

6 Данные и представление отчета (66-73)

Данные и представление отчета

66

6.1 Основная часть отчета (67)

Основная часть отчета

67

6.1.1 Резюме (68)

Резюме

68

6.1.2 Введение (69)

Введение

69

6.1.3 Материалы и методы (70)

Материалы и методы

70

6.1.3.1 Исследуемое вещество

(a)

6.1.3.2 Подопытные животные

(b)

6.1.3.3 Методы

(c)

6.1.3.4 Статистический анализ

(d)

6.1.4 Результаты (71)

Результаты

71

6.1.5 Обсуждение результатов и выводы (72, 73)

Обсуждение результатов и выводы

6.1.5.1

72

6.1.5.2

73

7 Альтернативные способы воздействия (74-77)

Альтернативные способы воздействия

7.1 Воздействие через кожу

Воздействие через кожу

7.1.1

74

7.1.2

75

7.1.3

76

7.1.4

77

7.2 Ингаляция (78)

Ингаляция

78

*

Библиография

**

Приложение

Определения

Приложение ДА Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем международного документа

Библиография

* Данный раздел приведен в конце стандарта для приведения в соответствие с требованиями ГОСТ 1.5.

** Термины и определения приведены в разделе 2 настоящего стандарта для приведения в соответствие с требованиями ГОСТ 1.5.

Примечание - После заголовков разделов настоящего стандарта приведены в скобках номера аналогичных разделов международного документа. Приведено также соответствие подразделов настоящего стандарта разделам международного документа.