ГОСТ 34553-2019 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Токсикокинетические испытания (с Поправкой)

     3 Основные положения

3.1 Компетентные органы имеют разные требования к необходимости измерения конечных точек и параметров, связанных с токсикокинетикой для разных классов химических веществ (например, пестицидов, биоцидов, промышленных химических веществ). В отличие от большинства руководств по испытаниям (TG) в настоящем стандарте приведено токсикокинетическое испытание, которое включает в себя многократные измерения и конечные точки. В будущем может возникнуть необходимость разработки новых документов для более подробного описания каждой конечной точки. Проводимые по настоящему стандарту методы испытаний или их оценка определяются требованиями и/или потребностями каждого компетентного органа.

3.2 Существует ряд исследований, которые могут быть использованы для оценки ТК действия химического вещества. Однако в зависимости от конкретных требований для оценки химического вещества могут потребоваться не все исследования. При планировании токсикокинетических исследований необходимо учитывать характеристики исследуемого вещества. В некоторых случаях может потребоваться изучение только определенного набора вопросов для устранения опасностей и рисков, связанных с химическими веществами. В некоторых ситуациях ТК данные могут быть получены в рамках других токсикологических исследований. В некоторых случаях могут потребоваться дополнительные и/или более подробные ТК исследования, в зависимости от требований регулирующих (законодательных) органов и/или при возникновении новых вопросов в рамках оценки химических веществ.

3.3 До проведения исследования должна быть изучена вся доступная информация о исследуемом веществе, его метаболитах и аналогах для повышения качества исследования и предотвращения избыточного использования животных. Информация может включать результаты других методов исследований [in vivo, in vitro и/или in silico (компьютерное моделирование)]. Для планирования исследований и интерпретации результатов могут быть полезны физико-химические свойства химического вещества, такие как коэффициент распределения октанол-вода (выражаемый ), , растворимость в воде, давление паров и молекулярная масса.