ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы

СОСУДИСТЫЕ УСТРОЙСТВА, ВКЛЮЧАЮЩИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ КОМПОНЕНТЫ

Часть 1

Общие требования

Cardiovascular implants and extracorporeal systems. Vascular device-drug combination products. Part 1. General requirements

ОКС 11.040.40

Дата введения 2020-05-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования" (ООО "ЦСД") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 августа 2019 г. N 485-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 12417-1:2015 "Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты. Часть 1. Общие требования" (ISO 12417-1:2015 "Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular device-drug combination products - Part 1: General requirements", IDT).

________________
     * Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

ИСО (Международная организация по стандартизации) является Всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (комитетов-членов ИСО). Подготовку международных стандартов осуществляют технические комитеты ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в предмете стандарта, для которого создан технический комитет, имеет право быть представленным в нем. В работе также принимают участие международные организации, как правительственные, так и неправительственные, совместно с ИСО, которая тесно сотрудничает с МЭК (Международная электротехническая комиссия) по всем вопросам электротехнической стандартизации. Процедуры, используемые для разработки настоящего стандарта и предназначенные для его дальнейшего применения, описаны в Директивах ИСО/МЭК, часть 1. В частности, следует отметить различные критерии утверждения, необходимые для разных типов документов ИСО. Настоящий стандарт составлен в соответствии с редакционными правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2.

Торговое название, используемое в настоящем стандарте, - это информация, предоставленная для удобства пользователей, но ее не подтверждающая. Комитетом, ответственным за этот документ, является ISО/ТС 150 "Имплантаты для хирургии", подкомитет SC 2 "Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы".

Серия стандартов ИСО 12417 под общим наименованием "Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты" включает в себя следующие части:

- часть 1. Общие требования;

- часть 2. Местное регуляторное руководство.

Настоящий стандарт подготовлен с целью обеспечения минимальных требований для сосудистых устройств, включающих лекарственные компоненты (СУВЛК). В настоящем стандарте предоставлена информация, связанная только с теми СУВЛК, в которых лекарство выполняет вспомогательную функцию для СУВЛК.

В процессе подготовки настоящего стандарта не могли быть учтены новые технологии. В будущем необходимо оценить СУВЛК с использованием данных технологий в соответствии с основными требованиями настоящего стандарта. Также может потребоваться проведение испытаний, не входящих в задачи настоящего стандарта, для определения характеристик этих устройств. Следует учитывать виды неисправности СУВЛК и их влияние на производительность при определении того, какое испытание будет наиболее подходящим. Информация по вопросам, связанным с основным способом действия (ОСД) СУВЛК, приведена в других международных стандартах (см. раздел "Библиография").

     1 Область применения

Настоящий стандарт содержит требования к сосудистым устройствам, включающим лекарственные компоненты (СУВЛК) на основе текущих технических и медицинских знаний. СУВЛК - это медицинские изделия с различными клиническими показаниями для использования в кровеносно-сосудистой системе человека. СУВЛК содержит в себе, в качестве неотъемлемой части, вещество(а), которое(ые), если они использует(ют)ся отдельно, может(гут) рассматриваться как лекарственное вещество или средство (лекарственное вещество, лекарственное средство), но действие лекарственного вещества является вспомогательным по отношению к действию лекарственного средства и поддерживает основной способ действия (ОСД) устройства. Относительно вопросов безопасности в настоящем стандарте изложены требования к предполагаемому использованию, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставленной производителем. В отношении имплантатов настоящий стандарт следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором указаны общие требования, предъявляемые к характеристикам неактивных хирургических имплантатов. Настоящий стандарт следует также рассматривать в качестве дополнения к соответствующим стандартам для определенных устройств, таким как спецификации ИСО 25539, содержащие требования к эндоваскулярным устройствам. Требования, перечисленные в настоящем стандарте, также относятся к СУВЛК, которые не являются постоянными имплантатами.

Примечание - Вследствие изменений в разработке комбинации медицинского изделия и лекарственного препарата, рассматриваемых в настоящем стандарте, и относительно недавней разработки некоторых из этих комбинаций медицинского изделия и лекарственного препарата, приемлемые стандартизованные результаты испытаний in vitro и результаты клинического исследования не всегда доступны.

Системы позиционирования или части системы позиционирования включены в область применения настоящего стандарта, если они являются неотъемлемой частью устройства и если они покрыты лекарственным средством (например, баллонные катетеры с лекарственным покрытием и проводники с лекарственным покрытием).

Устройства, чей ОСД должен обеспечивать канал для доставки лекарственного средства, не регулируются настоящим стандартом (например, инфузионные катетеры), если они не содержат лекарственный компонент, который предназначен для вспомогательного воздействия на элемент устройства (например, инфузионный катетер с противомикробным покрытием). Процедуры и устройства, используемые до и после введения СУВЛК (например, устройства для баллонной ангиопластики), не регулируются настоящим стандартом, если они не влияют на аспекты устройства, связанные с лекарственным средством.

Настоящий стандарт не охватывает все аспекты в отношении фармакологической оценки СУВЛК. Информация о требованиях различных национальных и региональных органов приведена в приложении B.

Абсорбируемые компоненты СУВЛК (например, покрытия) рассматриваются в настоящем стандарте в связи с аспектами устройства, связанными с лекарственным средством. Разрушение и другие, зависящие от времени, аспекты абсорбируемых имплантатов и покрытий не полностью описаны в настоящем стандарте.

Примечание - См. также ISO/ТS 17137 и АСТМ Ф3036-13.

В настоящем стандарте не рассматриваются проблемы, связанные с жизнеспособными или нежизнеспособными биологическими материалами, такими как ткани, клетки или белки, и с активными хирургическими имплантатами (т.е. имплантатами, которым необходима энергия, не генерируемая человеческим телом или гравитацией).

     2 Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие стандарты. Для датированных ссылок применяется только указанное издание ссылочного стандарта, для датированных ссылок применяется последнее издание ссылочного стандарта (включая все его изменения):

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследование в процессе управления рисками)

ISO 10993-2, Biological evaluation of medical devices - Animal welfare requirements (Оценка биологического действия медицинских изделий. Требования к обращению с животными)

ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices - Ethylene oxide sterilization residuals (Оценка биологического действия медицинских изделий. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации)

ISO 11070, Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires (Интродьюсеры, расширители и проволочные проводники однократного применения стерильные)

ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам)

ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика)

ISO 14630:2012, Non-active surgical implants - General requirements (Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования)

ISO 14937, Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий)

ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования)

ISO 25539-2, Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2: Vascular stents (Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты)

Примечание - Дополнительная информация о конкретном устройстве и информация региональных органов о стандартах, а также руководящих документах приведена в разделе "Библиография".

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения по ИСО 14630, а также следующие термины с соответствующими определениями:

Примечание - Потенциальные клинические явления указаны в приложении A.

3.1 активный фармацевтический ингредиент, лекарственное средство; АФИ: Фармакологически активное (фармацевтическое или лекарственное) вещество, используемое в качестве исходного материала, которое применяется в качестве покрытия связующего вещества или встроено в устройство для осуществления вспомогательной функции (например, минимизации сосудистого рестеноза).

3.2 анализ лекарственного средства: Биологический или химический метод для определения активности или содержания действующих веществ.

3.3 вспомогательное вещество: Дополнительный(ые) материал(ы), отличный(ые) от АФИ, которые являются элементами части сосудистого устройства, включающего лекарственные компоненты с лекарственными компонентами.

Пример - Наполнитель, разбавитель, разжижитель, смачивающий агент, растворитель, краситель, стабилизатор, антиоксидант, консервант, вещество, поддерживающее уровень pH, полимеры, адгезивы.

3.4 доставка лекарственного средства: Локальное взаимодействие между лекарственным средством сосудистого устройства, включающего лекарственные компоненты, и окружающей средой in vivo независимо от того, высвобождается ли лекарственное средство, элюируется или остается связанным с сосудистым устройством, включающем лекарственные компоненты.

3.5 изменение: Изменение работы устройства или самого сосудистого устройства, включающего лекарственные компоненты, для улучшения или поддержания конструкции или производительности сосудистого устройства, включающего лекарственные компоненты.

3.6 интерфейс ЭСЛС: Общая граница или взаимосвязь между различными элементами части(ей) устройства и частью(ями) сосудистого устройства, включающего лекарственные компоненты, с лекарственными средствами.

Примеры

a) интерфейс между матрицей, содержащей АФИ, и упаковочными материалами с прямым контактом с ЭСЛС;

b) поверхность устройства (устройств);

c) интерфейс между матрицей и АФИ.

3.7 испытания стабильности: Испытания, проведенные в соответствии с предписанным протоколом стабильности для установления, поддержания или подтверждения срока хранения сосудистого устройства, включающего лекарственные компоненты.

Примечание - Дополнительные указания для аспектов в частях, связанных с лекарственными средствами, содержатся в руководстве Международной конференции по гармонизации ICH Q1A.

3.8 клиническое явление: Осложнения, сбои или связанные с устройством случаи, которые могут наблюдаться при клиническом использовании сосудистого устройства, включающего лекарственные компоненты.

Примечание - Такие явления могут не иметь клинического значения и могут быть не связаны с сосудистым устройством, включающим лекарственные компоненты.

3.9 компендиальный фармацевтический эталонный стандарт: Общий термин, охватывающий эталонные вещества, эталонные препараты и эталонные спектры, признанные национальной фармакопеей.

3.10 лекарственный препарат, лекарственное средство: АФИ в его окончательной форме для введения пациенту (например, таблетка, раствор, спрей), который предназначен для профилактики, диагностики или лечения заболеваний и который достигает своего основного предполагаемого действия в организме или на нем путем фармакологического, иммунологического или метаболического средства.

3.11 матрица: Любой органический или неорганический материал, отличный от живых клеток, специально применяемый изготовителем для сосудистого устройства и предназначенный для хранения лекарственного средства, локальной активности лекарственного средства на поверхности и/или стимулирования, замедления, переноса или модификации высвобождения лекарственного средства.

Примечание - Матрица может быть постоянной или временной (растворяться, абсорбироваться или разлагаться), включать поверхностную обработку, такую как обработка праймером, покрыта АФИ или без него либо состоять из нескольких вспомогательных веществ и/или нескольких АФИ.

3.12 однородность дозирования по содержанию лекарственного средства: Сравнение однородности содержания лекарственного средства между отдельными сосудистыми устройствами, включающими лекарственные компоненты, в каждой партии по сравнению с указанной информацией.

3.13 оценка: Качественное определение или анализ.

3.14 партия: Количество сосудистых устройств, включающих лекарственные компоненты, на заключительной стадии или на этапе, предшествующей заключительной стадии производства, который прошел один и тот же производственный цикл с использованием одинаковых компонентов (например, одного и того же раствора для покрытия, одного и того же размера устройства) и соответствует одинаковым спецификациям.

3.15 прочность: Способность обеспечивать достаточную целостность и надежность в процессе эксплуатации (т.е. доступа, размещения, удаления), после эксплуатации и при длительном использовании (в течение определенного времени) в соответствии с проектными спецификациями.

3.16 размещение сосудистого устройства, включающего лекарственные компоненты: Физическое или механическое расположение сосудистого устройства, включающего лекарственные компоненты, таким образом, чтобы элемент с лекарственным средством контактировал с предполагаемым местом лечения.