ГОСТ Р ИСО 16391-2019

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ СРЕДСТВА УХОДА ЗА КОЛОСТОМОЙ И ПРИ НЕДЕРЖАНИИ КАЛА

Ирригационные системы. Требования и методы испытаний

Aids for ostomy and incontinence. Irrigation sets. Requirements and test methods

ОКС 03.080.30

Дата введения 2020-04-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 июля 2019 г. N 370-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 16391:2002* "Вспомогательные средства ухода за колостомой и при недержании кала. Ирригационные системы. Требования и методы испытаний" (ISO 16391:2002 "Aids for ostomy and incontinence - Irrigation sets - Requirements and test methods", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Предисловие к ИСО 16391

Международная организация по стандартизации (ИСО) - это Всемирная федерация национальных органов по стандартизации (комитеты - члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов, как правило, ведется через технические комитеты ИСО. Каждый комитет - член ИСО, проявляющий интерес к тематике, по которой учрежден технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, государственные и негосударственные, связанные с работой ИСО, также принимают участие в разработке материалов. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с редакционными правилами Директив ИСО/МЭК, часть 3.

Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, передаются комитетам-членам на голосование. Для их опубликования в качестве международных стандартов требуется одобрение не менее 75% комитетов - членов, участвовавших в голосовании.

Ряд элементов данного документа может быть предметом патентных прав. Международная организация ИСО не несет ответственности за идентификацию таких прав, частично или полностью.

ИСО 16391 подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 173 "Средства помощи для лиц с ограничениями жизнедеятельности", подкомитетом ПК 3 "Средства ухода за стомой и при недержании".

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний для ирригационных систем, используемых для ухода за колостомой.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок последующие поправки или издания этих документов не применяются. Однако сторонам соглашений, основывающихся на настоящем стандарте, следует по возможности применять новейшие издания нижеуказанных стандартов. Для недатированных ссылок применяются последние издания стандартов. Члены Международной электротехнической комиссии (МЭК) и Международной организации по стандартизации (ИСО) ведут регистры действующих международных стандартов.

ISO 8670-2:1996, Ostomy collection bags. Part 2: Requirements and test methods (Стомные мешки (калоприемники и уроприемники). Часть 2. Требования и методы испытаний)

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices. Part 1: Evaluation and testing (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 пояс (belt): Лента из эластичного материала, надевающаяся вокруг пояса и крепящаяся к прижимной пластине сливного рукава.

3.2 колостома (colostomy): Противоестественное отверстие, сформированное хирургическим путем на передней брюшной стенке из отдела толстой кишки.

3.3 коннектор (connector): Приспособление, соединяющее компоненты ирригационной системы.

3.4 дренажная система (drainage system): Набор составных частей, используемых для промывания кишечника через колостому, состоящий из ирригационного рукава, прижимной пластины с отверстием для стомы, крючка и пояса.

3.5 ирригационный рукав (drainage sleeve): Дренажный мешок для отведения кишечного содержимого из колостомы в емкость для сбора кишечного содержимого.

3.6 регулятор подачи воды (flow controller): Приспособление, регулирующее скорость подачи воды для ирригации кишечника.

Примечание - Регулятор подачи воды может полностью перекрывать подачу воды, а также регулировать скорость ее подачи.

3.7 индикатор скорости подачи воды (flow indicator): Приспособление, указывающее скорость подачи воды для ирригации кишечника.

3.8 система введения воды (inflow system): Набор составных частей, используемых для введения воды в колостому, который включает: воронку для стомы, коннектор, регулятор подачи воды, индикатор скорости подачи воды, трубки для подачи воды, резервуар для воды с мерной шкалой и приспособление для подвешивания и крючка.

3.9 ирригация [промывание] (irrigation): Введение воды в толстую кишку с целью промывки и вывода каловых масс.

3.10 ирригационная система (irrigation set): Набор всех составных частей, используемых для ирригации кишечника через колостому, который включает систему введения воды и дренажную систему.

3.11 резервуар для воды (irrigation water bag): Мешок для воды, предназначенный для промывания кишечника.