ГОСТ Р ИСО 8670-2-2019

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СТОМНЫЕ МЕШКИ (КАЛОПРИЕМНИКИ И УРОПРИЕМНИКИ)

Часть 2

Требования и методы испытаний

Ostomy collection bags (colostomy bags and urostomy bags). Part 2. Requirements and test methods

ОКС 03.080.30

Дата введения 2020-04-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 июня 2019 г. N 334-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8670-2:1996* "Стомные мешки. Часть 2. Требования и методы испытаний" (ISO 8670-2:1996 "Ostomy collection bags - Part 2: Requirements and test methods", IDT).

________________
     * Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе национальных стандартов Российской Федерации.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Предисловие к ИСО 8670-2

Международная организация по стандартизации (ИСО) является международной организацией, которая создана национальными организациями по стандартизации (члены ИСО). Подготовка международных стандартов, как правило, осуществляется с привлечением технических комитетов ИСО. Любой член ИСО, заинтересованный в предмете, по которому создан технический комитет, имеет право на представительство в нем. Международные организации, правительственные и неправительственные, совместно с ИСО также принимают участие в работе организации. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, распространяются среди комитетов-членов для голосования. Для того чтобы публикация могла рассматриваться в качестве международного стандарта, требуется одобрение в объеме не менее 75% голосов комитетов-членов, участвовавших в голосовании.

Настоящий стандарт подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 173 "Средства помощи для лиц с ограниченными возможностями", подкомитетом ПК 3 "Средства помощи при стоме и недержании".

Это второе издание стандарта отменяет и заменяет первое издание стандарта ИСО 8670-2:1991, который технически пересмотрен.

Серия стандартов ИСО 8670 под общим наименованием "Стомные мешки (калоприемники и уроприемники)" включает в себя следующие части:

- часть 1. Словарь;

- часть 2. Требования и методы испытаний.

Введение

Пользователям настоящего стандарта рекомендуется рассмотреть вопрос о целесообразности аттестации, проводимой третьей стороной в отношении соответствия продукции, представленной настоящим стандартом, и выполняемой на основе тестирования и непрерывного наблюдения. Данная аттестация может сочетаться с оценкой системы качества поставщика на основании соответствующих стандартов серии ИСО 9000.

     1 Область применения

В настоящем стандарте представлены требования к характеристикам и методам испытаний для следующих видов стомных мешков однокомпонентных и двухкомпонентных калоприемников и уроприемников:

a) недренируемые стомные мешки;

b) дренируемые стомные мешки;

c) уростомные мешки.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:

ISO 8670-1 Ostomy collection bags. Part 1: Vocabulary [Стомные мешки (калоприемники и уроприемники). Часть 1. Словарь]

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 фильтр для нейтрализации запаха и отвода воздуха из мешка (flatus filter): Устройство, содержащее пористый материал для нейтрализации запаха выходящего из мешка воздуха.

3.2 двухкомпонентный калоприемник (уроприемник) (multiple-piece flange system): Разъемное устройство, состоящее из двух отдельных компонентов - стомного мешка и адгезивной (клеевой) пластины для фиксации калоприемника (уроприемника) на передней брюшной стенке; пластина и мешок соединяются между собой с помощью механического или адгезивного фланцевого соединения.

3.3 стомный мешок (ostomy bag): Гибкая, герметичная, не пропускающая жидкости, воздух и запах, емкость (контейнер) для сбора кишечного или мочевого отделяемого из стомы.

3.4 стома (stoma): Противоестественное отверстие, искусственно созданное хирургическим путем.

3.5 испытательный объем (test volume): Объем, который измеряется при добавлении в мешок жидкости или который используется при воздействии на калоприемник (уроприемник) силой при проведении испытаний для проверки прочности и герметичности калоприемника (уроприемника) в сборе.

     4 Требования

4.1 Герметичность (отсутствие протекания)

4.1.1 При испытании методом, описанным в 6.2, однокомпонентные калоприемники и уроприемники не должны протекать.

4.1.2 При испытании методом, описанным в 6.3, двухкомпонентные калоприемники и уроприемники не должны протекать.

4.2 Удерживающая способность зажима дренируемого калоприемника

При испытании методом согласно 6.4 зажим дренируемого калоприемника должен оставаться в положении, указанном в инструкциях производителя по применению изделия.

4.3 Прочность на разрыв (статическая)

При испытании методом, описанным в 6.5, мешок не должен протекать.

4.4 Маркировка калоприемников и уроприемников

4.4.1 Для идентификации стомный мешок калоприемника (уроприемника) должен быть промаркирован с указанием, по крайней мере, кода продукта и названия и/или торговой марки производителя либо поставщика.

4.4.2 Если отверстие для стомы может быть увеличено, то максимальный размер отверстия должен быть:

a) либо отмечен на изделии,

b) либо указан в инструкциях.

     5 Общие условия испытаний

5.1 Температура

Стандартная температура для испытаний (температура воздуха и реагента) должна составлять (23±2)°С.