ГОСТ Р 58357-2019
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Выявление и идентификация возбудителя болезни Марека методом полимеразной цепной реакции
Medicine biological remedies for veterinary use. Detection and identification of the causative agent of Marek's disease by means of polymerase chain reaction
ОКС 11.220
Дата введения 2019-07-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (ФГБУ "ВГНКИ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 454 "Охрана жизни и здоровья животных и ветеринарно-санитарная безопасность продуктов животного происхождения и кормов"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 февраля 2019 г. N 54-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 6, 2021 год
Поправка внесена изготовителем базы данных
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на биологические лекарственные средства для ветеринарного применения - живые вакцины для птиц и устанавливает метод выявления и идентификации вируса болезни Марека на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Настоящий метод также может быть применен для анализа сывороток крови и культур клеток птиц на контаминацию вирусом болезни Марека.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 12.1.004 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования
ГОСТ 12.1.005 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны
ГОСТ 12.1.007 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности
ГОСТ 12.4.009 Система стандартов безопасности труда. Пожарная техника для защиты объектов. Основные виды. Размещение и обслуживание
ГОСТ 6709 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ ИСО/МЭК 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
ГОСТ 26678 Холодильники и морозильники бытовые электрические компрессионные параметрического ряда. Общие технические условия
ГОСТ 28311 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 31719 Продукты пищевые и корма. Экспресс-метод определения сырьевого состава (молекулярный)
ГОСТ 31929 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки, методы отбора проб
ГОСТ Р 12.1.019 Система стандартов безопасности труда. Электробезопасность. Общие требования и номенклатура видов защиты
ГОСТ Р 52682 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Термины и определения
ГОСТ Р 52833 (ИСО 22174:2005) Микробиология пищевой продукции и кормов для животных. Метод полимеразной цепной реакции (ПЦР) для определения патогенных микроорганизмов. Общие требования и определения
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если изменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 52682, ГОСТ Р 52833 и ГОСТ 31719, а также следующий термин с соответствующим определением:
3.1.1 Taq-полимераза: Фермент, участвующий в процессе построения цепей нуклеиновых кислот из нуклеотидов.
3.2 В настоящем стандарте использованы следующие сокращения:
ВКО - эндогенный неконкурентный внутренний контрольный образец;
ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота;
дНТФ - раствор, содержащий дезоксиаденозин-трифосфат (дАТФ), дезоксицитозинтрифосфат (дЦТФ), дезоксигуанидинтрифосфат (дГТФ), дезокситимидинтрифосфат (дТТФ);
ОКО - отрицательный контрольный образец этапа экстракции;
ПКО Марек - положительный контрольный образец, содержащий генно-инженерные конструкции на основе плазмиды, несущей участок гена-мишени вируса болезни Марека 1-го серотипа, и плазмиды, несущей участок гена-мишени внутреннего эндогенного контроля (фрагмента генома курицы);
ПКО Марек 2/3 - положительный контрольный образец, содержащий генно-инженерные конструкции на основе плазмиды, несущей участок гена-мишени вируса болезни Марека 2-го серотипа, и плазмиды, несущей участок гена-мишени вируса болезни Марека 3-го серотипа;
ПЦР - полимеразная цепная реакция;
РНК - рибонуклеиновая кислота.
4 Условия выполнения испытаний и требования безопасности
4.1 Условия выполнения испытаний
4.1.1 Общие требования к помещениям - по методическим указаниям [1], ГОСТ Р 52833.
4.1.2 Требования к персоналу - по ГОСТ Р 52833, ГОСТ ИСО/МЭК 17025.
4.1.3 Персонал должен владеть правилами работы в лаборатории, использующей методы амплификации ДНК, знать санитарно-гигиенические нормы, правила охраны труда, пожарной безопасности и электробезопасности.
4.2 Требования безопасности
4.2.1 При выполнении всех работ необходимо соблюдать требования техники безопасности при работе с химическими реактивами в соответствии с ГОСТ 12.1.007.
4.2.2 Содержание вредных веществ в воздухе рабочей зоны не должно превышать норм, установленных ГОСТ 12.1.005.
4.2.3 При работе с электроустановками требования безопасности должны соответствовать ГОСТ Р 12.1.019.
4.2.4 Помещение лаборатории должно соответствовать требованиям пожарной безопасности по ГОСТ 12.1.004 и должно быть оснащено средствами пожаротушения по ГОСТ 12.4.009.
4.2.5 При выполнении работ необходимо соблюдать требования [1] и [2].
5 Оборудование, материалы и реагенты
5.1 Требования к оборудованию - по ГОСТ ИСО/МЭК 17025.
5.2 Для проведения испытаний применяют следующие средства измерений и оборудование:
- набор одноканальных лабораторных дозаторов по ГОСТ 28311 с варьируемыми объемами доз: 0,5-10, 2-20, 5-40, 5-50, 10-100, 20-200, 40-200, 100-1000, 200-1000 мм;
- боксы ламинарные с вертикальным потоком воздуха II класса защиты типа А;
- амплификатор для реакции амплификации и гибридизационно-флуоресцентной детекции продуктов ПЦР;
- термостат твердотельный диапазоном температур от 25 до 100°С для микропробирок вместимостью 1,5 см;
- отсасыватель вакуумный медицинский с колбой-ловушкой;
- микроцентрифуги с угловым ротором для микропробирок вместимостью 1,5 см, со скоростью вращения до 13000 об/мин, с максимальным ускорением 21100 g;
