• Текст документа
  • Статус
Оглавление
Поиск в тексте
Документ в силу не вступил


ГОСТ Р 58338-2018

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ОРГАНИЗАЦИЙ АВИАЦИОННОЙ, КОСМИЧЕСКОЙ И ОБОРОННОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Требования к дистрибьюторам продукции

Quality management systems of organizations of aviation, space and defence industry. Requirements for distributors of products



ОКС 03.120.10; 49.020

Дата введения 2019-04-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Акционерным обществом "Вертолеты России" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 323 "Авиационная техника"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 декабря 2018 г. N 1193-ст

4 Настоящий стандарт идентичен стандарту DIN EN 9120:2018* "Системы менеджмента качества. Требования для авиационных, космических и оборонных дистрибьюторов" (DIN EN 9120:2018 "Quality Management Systems - Requirements for Aviation, Space and Defence Distributors", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым здесь и далее по тексту, можно получить, перейдя по ссылке на сайт http://shop.cntd.ru. - Примечание изготовителя базы данных.


Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ЕН 9120-2011


Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

0.1 Общие положения

Применение системы менеджмента качества является стратегическим решением для организации, которое может помочь улучшить результаты ее деятельности и обеспечить прочную основу для инициатив, ориентированных на устойчивое развитие.

Потенциальными преимуществами для организации от применения системы менеджмента качества, основанной на настоящем стандарте, являются:

a) способность стабильно предоставлять продукцию и услуги, которые удовлетворяют требования потребителей и применимые законодательные и нормативные правовые требования;

b) создание возможностей для повышения удовлетворенности потребителей;

c) направление усилий на риски и возможности, связанные со средой и целями организации;

d) возможность продемонстрировать соответствие установленным требованиям системы менеджмента качества.

Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами.

Настоящий стандарт не предполагает необходимость:

- единообразия в структуре различных систем менеджмента качества;

- согласования документации со структурой разделов настоящего стандарта;

- использования специальной терминологии настоящего стандарта в рамках организации.

Требования к системам менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются дополнительными к требованиям к продукции и услугам.

В настоящем стандарте применен процессный подход, который включает цикл "Планируй - Делай - Проверяй - Действуй" (PDCA) и риск-ориентированное мышление.

Процессный подход позволяет организации планировать свои процессы и их взаимодействие.

Реализация цикла PDCA позволяет организации обеспечивать ее процессы необходимыми ресурсами, осуществлять их менеджмент, определять и реализовывать возможности для улучшения.

Риск-ориентированное мышление позволяет организации определять факторы, которые могут привести к отклонению от запланированных результатов процессов и системы менеджмента качества организации, а также использовать предупреждающие средства управления для минимизации негативных последствий и максимального использования возникающих возможностей (см. А.4).

Постоянное выполнение требований и учет будущих потребностей и ожиданий в условиях все более динамичной и сложной среды ставят перед организацией сложные задачи. Для решения этих задач организация могла бы посчитать необходимым использовать различные формы улучшения в дополнение к коррекции и постоянному улучшению, например такие, как прорывное изменение, инновация и реорганизация.

В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы:

- "должна" указывает на требование;

- "следует" указывает на рекомендацию;

- "могло бы" указывает на разрешение;

- "может" указывает на способность или возможность.

Информация, обозначенная как "Примечание", носит характер руководящих указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.

0.2 Принципы менеджмента качества

Настоящий стандарт основан на принципах менеджмента качества, описанных в ИСО 9000. Описание включает формулировку каждого принципа и обоснование, почему принцип важен для организации, а также некоторые примеры преимуществ, связанных с принципом, и примеры типичных действий по улучшению результатов деятельности организации при применении принципа.

Принципы менеджмента качества:

- ориентация на потребителя;

- лидерство;

- взаимодействие людей;

- процессный подход;

- улучшение;

- принятие решений, основанных на свидетельствах;

- менеджмент взаимоотношений.

0.3 Процессный подход

0.3.1 Общие положения

Настоящий стандарт направлен на применение "процессного подхода" при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований. Конкретные требования, признанные важными для внедрения процессного подхода, включены в 4.4.

Понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы способствует результативности и эффективности организации в достижении намеченных результатов. Этот подход позволяет организации управлять взаимосвязями и взаимозависимостями между процессами системы, так что общие результаты деятельности организации могут быть улучшены.

Процессный подход включает в себя систематическое определение и менеджмент процессов и их взаимодействия таким образом, чтобы достигать намеченных результатов в соответствии с политикой в области качества и стратегическим направлением организации. Менеджмент процессов и системы как единого целого может достигаться при использовании цикла PDCA (0.3.2) совместно, с особым вниманием к риск-ориентированному мышлению (0.3.3), нацеленному на использование возможностей и предотвращение нежелательных результатов.

Применение процессного подхода в системе менеджмента качества позволяет:

a) понимать и постоянно выполнять требования;

b) рассматривать процессы с точки зрения добавления ими ценности;

c) достигать результативного функционирования процессов;

d) улучшать процессы на основе оценивания данных и информации.

Рисунок 1 дает схематичное изображение любого процесса и иллюстрирует взаимосвязь элементов процесса. Контрольные точки мониторинга и измерения, необходимые для управления, являются специфическими для каждого процесса и будут варьироваться в зависимости от соответствующих рисков.

ГОСТ Р 58338-2018 Системы менеджмента качества организаций авиационной, космической и оборонной промышленности. Требования к дистрибьюторам продукции


Рисунок 1 - Схематичное изображение элементов процесса

0.3.2 Цикл "Планируй - Делай - Проверяй - Действуй"

Цикл PDCA может быть применен ко всем процессам и к системе менеджмента качества в целом. Рисунок 2 иллюстрирует, как разделы 4-10 могут быть сгруппированы в соответствии с циклом PDCA.

ГОСТ Р 58338-2018 Системы менеджмента качества организаций авиационной, космической и оборонной промышленности. Требования к дистрибьюторам продукции


Примечание - Цифры в скобках являются ссылками на разделы настоящего стандарта.

Рисунок 2 - Изображение структуры настоящего стандарта в соответствии с циклом PDCA


Цикл PDCA можно кратко описать так:

- "Планируй" - разработка целей системы и ее процессов, а также определение ресурсов, необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации, определение и рассмотрение рисков и возможностей;

- "Делай" - выполнение того, что было запланировано;

- "Проверяй" - мониторинг и (там, где это применимо) измерение процессов, продукции и услуг в сравнении с политикой, целями, требованиями и запланированными действиями, и сообщение о результатах;

- "Действуй" - принятие мер по улучшению результатов деятельности в той степени, насколько это необходимо.

0.3.3 Риск-ориентированное мышление

Риск-ориентированное мышление (см. А.4) необходимо для достижения результативности системы менеджмента качества. Концепция риск-ориентированного мышления подразумевалась в предыдущей версии настоящего стандарта, включая, например, выполнение предупреждающих действий, направленных на исключение потенциальных несоответствий, анализ любых несоответствий, которые возникают, и принятие мер по предотвращению их повторения, соответствующих последствиям несоответствия.

Чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта, организации необходимо планировать и внедрять действия, связанные с рисками и возможностями. Направление усилий на риски и возможности создает основу для повышения результативности системы менеджмента качества, достижения улучшенных результатов и предотвращения неблагоприятных последствий.

Возможности могут возникнуть в ситуации, благоприятной для достижения намеченного результата, например, как совокупность обстоятельств, позволяющих организации привлекать потребителей, разрабатывать новую продукцию и услуги, сокращать отходы или повышать производительность. Действия в отношении возможностей могут также включать рассмотрение связанных с ними рисков. Риск - это влияние неопределенности, и любая такая неопределенность может иметь положительные или отрицательные воздействия. Положительное отклонение, вытекающее из риска, может создать возможность, но не все положительные отклонения приводят к возможностям.

0.4 Взаимосвязь с другими стандартами, предназначенными для систем менеджмента

В настоящем стандарте применена структура, разработанная ИСО для улучшения согласованности между стандартами ИСО на системы менеджмента (см. А.1). Настоящий стандарт позволяет организации применять процессный подход в сочетании с циклом PDCA и риск-ориентированным мышлением с тем, чтобы согласовать или интегрировать свою систему менеджмента качества с требованиями других стандартов на системы менеджмента.

Настоящий стандарт связан со стандартами ИСО 9000 и ИСО 9004 следующим образом:

- ИСО 9000 "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь" создает важную основу для надлежащего понимания и внедрения настоящего стандарта.

- ИСО 9004 "Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества" дает руководство организациям, стремящимся превзойти требования настоящего стандарта. Приложение В содержит сведения о других международных стандартах в области менеджмента качества и стандартах на системы менеджмента качества, которые были разработаны ИСО/ТК 176. Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таким как экологический менеджмент, менеджмент безопасности труда и охраны здоровья или финансовый менеджмент.

Отраслевые стандарты на системы менеджмента качества разработаны для ряда отраслей на основе требований настоящего стандарта. Некоторые из этих стандартов устанавливают дополнительные требования к системе менеджмента качества, в то время как другие ограничиваются предоставлением руководящих указаний по применению настоящего стандарта в рамках конкретной отрасли.

1 Область применения


Настоящий стандарт включает требования системы менеджмента качества стандарта ИСО 9001:2015 и определяет дополнительные требования для авиационной, космической и оборонной отраслей промышленности.

Необходимо особо подчеркнуть, что требования к системе менеджмента качества, указанные в данном стандарте, являются дополнительными (не альтернативными) по отношению к требованиям потребителя и применимым законодательным и нормативным требованиям.

В случае возникновения противоречий между требованиями настоящего стандарта и требованиями потребителя или действующими законодательными/нормативными требованиями последние имеют приоритет.

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:

a) нуждается в демонстрации своей способности постоянно поставлять продукцию и(или) услуги, отвечающие требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым требованиям;

b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством результативного применения системы менеджмента качества, включая процессы ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым требованиям.

Все требования настоящего стандарта носят общий характер и предназначены для применения любыми организациями, независимо от их вида, размера, поставляемой продукции и предоставляемых услуг.

Примечания

1 В настоящем стандарте термин "продукция" или "услуга" применим только к продукции и услугам, которые предназначены или затребованы потребителем.

2 Законодательные и нормативные правовые требования могут быть обозначены как правовые требования.

2 Нормативные ссылки


Следующий документ, полностью или частично, является нормативной ссылкой для настоящего стандарта и необходим для его применения*. Для датированных ссылок применяется только указанная версия. Для недатированных ссылок применяется последняя версия ссылочного документа (включая любые изменения).
________________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.


ISO 9001:2015, Quality management systems - Requirements (Системы менеджмента качества. Требования)

ISO 9000:2015, Quality management systems - Fundamentals and vocabulary (Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь)

EN 9100:2016, Quality management systems - Requirements of organizations of aviation, space and defence industries. (Системы менеджмента качества. Требования к организациям авиационной, космической и оборонной отрасли)

3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены термины по ИСО 9000, а также следующие термины с соответствующими определениями:

В данном стандарте термин "изготовитель" умышленно используется с целью четко описать отношения между изготовителем продукции и организацией. Термины "внешние поставщики" и "официальный изготовитель" могут быть синонимами (внешний поставщик ГОСТ Р 58338-2018 Системы менеджмента качества организаций авиационной, космической и оборонной промышленности. Требования к дистрибьюторам продукции организация ГОСТ Р 58338-2018 Системы менеджмента качества организаций авиационной, космической и оборонной промышленности. Требования к дистрибьюторам продукции потребитель (изготовитель/поставщик)).

3.1 изделие: Материал, деталь, компонент, агрегат или приспособление, которые определены разработчиком как допущенные для установки в/на продукт или присутствуют в конструкторской документации, одобренной авиационными властями.

3.2 свидетельство о пригодности к эксплуатации: Документ, подтверждающий, что продукция пригодна к эксплуатации (например, прошла процедуру предъявления после изготовления или ремонта), и удостоверяющий в том, что проведены все необходимые мероприятия и достигнутые результаты соответствуют требованиям, установленным организацией, нормативными документами и потребителем.

3.3 сертификат о соответствии (сертификат соответствия): Документированная информация, подтверждающая соответствие продукции установленным процессам, конструкторской документации и техническим условиям.

3.4 контрафактное изделие: Несанкционированная копия, имитация, заменитель или модифицированная деталь (например, материал, деталь, составной элемент), заведомо неверно указанные в качестве оригинальной детали производителя оборудования или уполномоченного изготовителя.

Примечание - Примерами подделки деталей могут являться в том числе указание неправильных идентификационных данных при маркировке или на ярлыке, неправильное указание сорта, серийного номера, кода, даты, документации или эксплуатационных характеристик.

3.5 дистрибьютор: Организация, осуществляющая закупку, хранение, разделение или продажу продукции, исключая влияние на соответствие продукции. Термин "организация" употребляется в данном стандарте в значении "дистрибьютор".

3.6 безопасность продукции: Состояние, в котором продукция способна выполнять спроектированное или задуманное назначение, не вызывая недопустимого риска причинения вреда человеку или ущерба имуществу.

3.7 разделение: Деление продукции физически либо на партии, исключая влияния на характеристики или соответствие продукции.

3.8 предположительно несоответствующее изделие: Изделие, по которому имеются объективные и убедительные доказательства, указывающие, что изделие с высокой вероятностью является нелегальным или контрафактным.

Примечание - В том числе изделия, доставленные конечному потребителю поставщиком, который не имеет соответствующих разрешений на осуществление прямой поставки, полученной от авторизированного изготовителя; новые изделия, не соответствующие установленным требованиям конструкторской документации и технических условий; изделия, изготовленные или восстановленные неуполномоченными организациями; изделия, умышленно измененные, включая контрафактные изделия, а также изделия, имеющие неполную или несоответствующую документацию.

3.9 протокол испытаний: Документированная информация, предоставляемая изготовителем или сертифицированной испытательной организацией, представляющая объективные доказательства, что продукция соответствует конкретным проектным требованиям и эксплуатационным характеристикам.

3.10 несоответствующее изделие: Изделие, которое не было изготовлено или восстановлено в соответствии с утвержденной либо разрешающей документацией, а также применимыми законодательными, нормативными правовыми требованиями и требованиями потребителя.

4 Среда организации

4.1 Понимание организации и ее среды


Организация должна определить внешние и внутренние факторы, относящиеся к ее намерениям и стратегическому направлению и влияющие на ее способность достигать намеченного(ых) результата(ов) системы менеджмента качества. Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих внешних и внутренних факторах.

Примечания

1 Рассматриваемые факторы или условия могут быть положительными или отрицательными.

2 Пониманию внешней среды может способствовать рассмотрение факторов, связанных с законодательной, технологической, конкурентной, рыночной, культурной, социальной и экономической средой на международном, национальном, региональном или местном уровне.

3 Пониманию внутренней среды может способствовать рассмотрение факторов, связанных с ценностями, культурой, знаниями и результатами работы организации.

4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон


С учетом влияния, которое заинтересованные стороны оказывают или могут оказать на способность организации постоянно поставлять продукцию и услуги, отвечающие требованиям потребителей и применимым к ним законодательным и нормативным правовым требованиям, организация должна определить:

a) заинтересованные стороны, имеющие отношение к системе менеджмента качества;

b) требования этих заинтересованных сторон, относящиеся к системе менеджмента качества.

Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих заинтересованных сторонах и их соответствующих требованиях.

4.3 Определение области применения системы менеджмента качества


Организация должна определить границы системы менеджмента качества и охватываемую ею деятельность, чтобы установить область ее применения.

При определении области применения организация должна рассматривать:

a) внешние и внутренние факторы (см. 4.1);

b) требования соответствующих заинтересованных сторон (см. 4.2);

c) продукцию и услуги организации.

Организация должна применять все требования настоящего стандарта, если эти требования применимы в пределах установленной области применения ее системы менеджмента качества.

Область применения системы менеджмента качества организации должна быть доступна, должна разрабатываться, актуализироваться и применяться как документированная информация. Область применения должна указывать на охватываемые виды продукции и услуг и давать обоснование для исключения требования настоящего стандарта, которое она определила как неприменимое к ее области применения системы менеджмента качества.

Соответствие требованиям настоящего стандарта может быть заявлено только в том случае, если требования, определенные как неприменимые, не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать соответствие продукции и услуг и повышать удовлетворенность потребителей.

4.4 Система менеджмента качества и ее процессы

4.4.1 Организация должна разработать, внедрить, поддерживать и постоянно улучшать систему менеджмента качества, включая необходимые процессы и их взаимодействия, в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Система менеджмента качества организации должна также отвечать требованиям потребителя и применимым законодательным и нормативным требованиям к системе менеджмента качества.

Организация должна определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение в рамках организации, а также:

a) определять требуемые входы и ожидаемые выходы этих процессов;

b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

c) определять и применять критерии и методы (включая мониторинг, измерения и соответствующие показатели результатов деятельности), необходимые для обеспечения результативного функционирования этих процессов и управления ими;

d) определять ресурсы, необходимые для этих процессов, и обеспечивать их доступность;

e) распределять обязанности, ответственность и полномочия в отношении этих процессов;

f) учитывать риски и возможности в соответствии с требованиями 6.1;

g) оценивать эти процессы и вносить любые изменения, необходимые для обеспечения того, чтобы процессы достигали намеченных результатов;

h) улучшать процессы и систему менеджмента качества.

4.4.2 Организация должна в необходимом объеме:

a) разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию для обеспечения функционирования процессов;

b) регистрировать и сохранять документированную информацию для обеспечения уверенности в том, что эти процессы осуществляются в соответствии с тем, как это было запланировано.

Организация должна установить и поддерживать документированную информацию, которая включает в себя:

- общее описание значимых заинтересованных сторон [см. 4.2 а)];

- область системы менеджмента качества, включая границы и применимость (см. 4.3);

- описание процессов, необходимых для системы менеджмента качества, и их применение в рамках организации;

- последовательность и взаимодействие этих процессов;

- распределение обязанностей и полномочий для этих процессов.

Примечание - Приведенное выше описание системы менеджмента качества может быть сведено в единый источник документированной информации, называемый Руководством по качеству.

5 Лидерство

5.1 Лидерство и приверженность

5.1.1 Общие положения

Высшее руководство должно демонстрировать свое лидерство и приверженность в отношении системы менеджмента качества посредством:

a) принятия ответственности за результативность системы менеджмента качества;

b) обеспечения разработки политики и целей в области качества, которые согласуются с условиями среды организации и ее стратегическим направлением;

c) обеспечения интеграции требований системы менеджмента качества в бизнес-процессы организации;

d) содействия применению процессного подхода и риск-ориентированного мышления;

e) обеспечения доступности ресурсов, необходимых для системы менеджмента качества;

f) распространения в организации понимания важности результативного менеджмента качества и соответствия требованиям системы менеджмента качества;

g) обеспечения достижения системой менеджмента качества намеченных результатов;

h) вовлечения, руководства и оказания поддержки участию работников в обеспечении результативности системы менеджмента качества;

i) поддержки улучшения;

j) поддержки других соответствующих руководителей в демонстрации ими лидерства в сфере их ответственности.

Примечание - Слово "бизнес" в настоящем стандарте следует понимать в широком смысле, как отображение видов деятельности, которые являются ключевыми для целей существования организации, независимо от того, является ли она государственной или частной, ставит ли она своей целью получение прибыли или нет.

5.1.2 Ориентация на потребителей

Высшее руководство должно демонстрировать лидерство и приверженность в отношении ориентации на потребителей посредством обеспечения того, что:

a) требования потребителей, а также применимые законодательные и нормативные правовые требования определены, поняты и неизменно выполняются;

b) риски и возможности, которые могут оказывать влияние на соответствие продукции и услуг и на способность повышать удовлетворенность потребителей, определены и рассмотрены;

c) в центре внимания находится повышение удовлетворенности потребителей;

d) соответствие продукции/услуги и своевременность поставки измеряются и соответствующие действия предпринимаются в случае, если запланированные результаты не достигаются или не могут быть достигнуты.

5.2 Политика

5.2.1 Разработка политики в области качества

Высшее руководство должно разработать, реализовывать и поддерживать в актуальном состоянии политику в области качества, которая:

a) соответствует намерениям и среде организации, а также поддерживает ее стратегическое направление;

b) создает основу для установления целей в области качества;

c) включает в себя обязательство соответствовать применимым требованиям;

d) включает в себя обязательство постоянно улучшать систему менеджмента качества.

5.2.2 Доведение политики в области качества

Политика в области качества должна:

a) быть доступной и применяться как документированная информация;

b) быть доведенной до сведения работников, понятной и применяемой внутри организации;

c) быть доступной подходящим способом для соответствующих заинтересованных сторон.

5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации


Высшее руководство должно обеспечить определение, доведение до работников и понимание в организации обязанностей, ответственности и полномочий для выполнения соответствующих функций.

Высшее руководство должно распределить обязанности, ответственность и полномочия для:

a) обеспечения соответствия системы менеджмента качества требованиям настоящего стандарта;

b) обеспечения получения намеченных результатов процессов;

c) отчетности высшему руководству о результатах функционирования системы менеджмента качества и возможностях ее улучшения (10.1);

d) поддержки ориентации на потребителя во всей организации;

e) сохранения целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении изменений в систему менеджмента качества.

Высшее руководство должно назначить конкретного члена руководства организации, определенного в качестве представителя руководства, который должен нести ответственность и иметь полномочия по контролю выполнения вышеуказанных требований.

Представитель руководства должен иметь организационную свободу и свободный доступ к высшему руководству для решения вопросов, относящихся к менеджменту качества.

Примечание - В обязанность представителя руководства может входить поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, относящимся к системе менеджмента качества.

6 Планирование

6.1 Действия в отношении рисков и возможностей

6.1.1 При планировании в системе менеджмента качества организация должна учесть факторы (см. 4.1) и требования (см. 4.2) и определить риски и возможности, подлежащие рассмотрению для:

a) обеспечения уверенности в том, что система менеджмента качества может достичь своих намеченных результатов;

b) увеличения их желаемого влияния;

c) предотвращения или уменьшения их нежелательного влияния;

d) достижения улучшения.

6.1.2 Организация должна планировать:

a) действия по рассмотрению этих рисков и возможностей;

b) то, каким образом:

1) интегрировать и внедрить эти действия в процессы системы менеджмента качества (см. 4.4);

2) оценивать результативность этих действий.

Меры, принимаемые в отношении рисков и возможностей, должны быть пропорциональны их возможному влиянию на соответствие продукции и услуг.

Примечания

1 Варианты реагирования на риски могут включать: избежание риска, допущение риска с тем, чтобы отследить возможности, устранение источника риска, изменение вероятности или последствий, разделение риска или сдерживание риска путем принятия решения, основанного на информации.

2 Возможности могут привести к принятию новых практик, запуску новой продукции, открытию новых рынков, появлению новых потребителей, построению партнерских отношений, использованию новых технологий и других желаемых и реальных возможностей, чтобы учесть потребности организации или ее потребителей.

6.2 Цели в области качества и планирование их достижения

6.2.1 Организация должна установить цели в области качества для соответствующих функций, уровней, а также процессов, необходимых для системы менеджмента качества.

Цели в области качества должны:

a) быть согласованными с политикой в области качества;

b) быть измеримыми;

c) учитывать применимые требования;

d) быть связанными с обеспечением соответствия продукции и услуг и повышением удовлетворенности потребителей;

e) подлежать мониторингу;

f) быть доведенными до работников;

g) актуализироваться по мере необходимости.

Организация должна разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию о целях в области качества.

6.2.2 При планировании действий по достижению целей в области качества организация должна определить:

a) что должно быть сделано;

b) какие потребуются ресурсы;

c) кто будет нести ответственность;

d) когда эти действия будут завершены;

e) каким образом будут оцениваться результаты.

6.3 Планирование изменений


Там, где организация определяет необходимость изменений в системе менеджмента качества, эти изменения должны осуществляться на плановой основе (см. 4.4).

Организация должна рассматривать:

a) цель вносимого изменения и возможные последствия его внесения;

b) целостность системы менеджмента качества;

c) доступность ресурсов;

d) распределение или перераспределение обязанностей, ответственности и полномочий.

7 Средства обеспечения

7.1 Ресурсы

7.1.1 Общие положения

Организация должна определить и обеспечить наличие ресурсов, необходимых для разработки, внедрения, поддержания и постоянного улучшения системы менеджмента качества.

Организация должна рассматривать:

a) возможности и ограничения, связанные с существующими внутренними ресурсами;

b) то, что необходимо получить от внешних поставщиков.

7.1.2 Человеческие ресурсы

Организация должна определить и обеспечить наличие должностных лиц, необходимых для результативного внедрения системы менеджмента качества и для функционирования и управления ее процессами.

7.1.3 Инфраструктура

Организация должна определить, создать и поддерживать инфраструктуру, необходимую для функционирования ее процессов с целью достижения соответствия продукции и услуг.

Примечание - Инфраструктура может включать:

a) здания и связанные с ними инженерные сети и системы;

b) оборудование, включая технические и программные средства;

c) транспортные ресурсы;

d) информационные и коммуникационные технологии.

7.1.4 Среда для функционирования процессов

Организация должна определить, создать и поддерживать среду, необходимую для функционирования ее процессов и достижения соответствия требованиям к продукции и услугам.

Примечание - Подходящая среда может представлять собой сочетание человеческих и физических факторов, таких как:

a) социальные (например, отсутствие дискриминации, спокойствие, бесконфликтность);

b) психологические (например, снижение уровня стресса, профилактика эмоционального выгорания, эмоциональная защита);

c) физические (например, температура, тепловой поток, влажность, освещение, движение воздуха, гигиена, шум).


Эти факторы могут существенно различаться в зависимости от поставляемых продукции и услуг.

7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерения

7.1.5.1 Общие требования

Организация должна определить и предоставить ресурсы, необходимые для обеспечения имеющих законную силу и надежных результатов в тех случаях, когда мониторинг или измерения используются для подтверждения соответствия продукции и услуг требованиям.

Организация должна обеспечить, чтобы предоставленные ресурсы:

a) были пригодными для конкретного типа предпринимаемых действий по мониторингу и измерению;

b) поддерживались в целях сохранения их пригодности для предусмотренных целей.

Организация должна регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство пригодности ресурсов для мониторинга и измерения.

7.1.5.2 Прослеживаемость измерения

В тех случаях, когда прослеживаемость измерения является требованием или рассматривается организацией в качестве важного элемента для обеспечения уверенности в правомочности результатов измерения, измерительное оборудование должно быть:

a) откалибровано и (или) поверено через установленные периоды или перед его применением по эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, используемая для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована и сохранена в качестве документированной информации;

b) идентифицировано в целях установления их статуса;

c) защищено от регулировок, повреждения и ухудшения состояния, которые сделали бы недействительными статус калибровки и последующие результаты измерений.

Организация должна установить, применить и поддерживать процесс для отзыва измерительного и контрольного оборудования, требующего калибровки и поверки.

Организация должна поддерживать перечень измерительного и контрольного оборудования. Перечень должен включать следующее: тип оборудования, уникальную идентификацию, расположение, частоту и методы калибровки или поверки, критерии приемки.

Примечание - К контрольно-измерительному оборудованию может относиться также оборудование, принадлежащее заказчику или поставляемое заказчиком, используемое для обеспечения подтверждения соответствия продукции и услуг.


Организация должна обеспечить приемлемость условий окружающей среды для проведения калибровки и поверки измерительного оборудования (см. 7.1.4).

Организация должна определить правомочность предыдущих результатов измерения в тех случаях, когда было обнаружено, что измерительное оборудование непригодно для применения по его прямому назначению, и, при необходимости, предпринять соответствующее действие.

7.1.6 Знания организации

Организация должна определить знания, необходимые для функционирования ее процессов и достижения соответствия продукции и услуг.

Знания должны поддерживаться и быть доступными в необходимом объеме.

При рассмотрении изменяющихся нужд и тенденций организация должна оценивать текущий уровень знаний и определять, каким образом получить или обеспечить доступ к дополнительным знаниям и их необходимым обновлениям.

Примечания

1 Знания организации - это знания, специфичные для организации; знания, полученные в основном из опыта. Знания - это информация, которая используется и которой обмениваются для достижения целей организации.

2 Основой знаний организации могут быть:

a) внутренние источники (например, интеллектуальная собственность; знания, полученные из опыта; выводы, извлеченные из неудачных или успешных проектов; сбор и обмен недокументированными знаниями и опытом; результаты улучшений процессов, продукции и услуг);

b) внешние источники (например, стандарты, научное сообщество, конференции, семинары, знания, полученные от потребителей и внешних поставщиков).

7.2 Компетентность


Организация должна:

a) определять необходимую компетентность лиц(а), выполняющих(его) работу под ее управлением, которая оказывает влияние на результаты деятельности и результативность системы менеджмента качества;

b) обеспечивать компетентность этих лиц на основе соответствующего образования, подготовки и(или) опыта;

c) там, где это применимо, предпринимать действия, направленные на получение требуемой компетентности, и оценивать результативность предпринятых действий;

d) регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство компетентности.

Примечания

1 Следует предусмотреть периодический анализ необходимой компетенции.

2 Применимые действия могут включать, например, проведение обучения, наставничество или перераспределение обязанностей среди имеющихся работников; или наем лиц, обладающих требуемым уровнем компетентности.

7.3 Осведомленность


Организация должна обеспечить, чтобы соответствующие лица, выполняющие работу под управлением организации, были осведомлены:

a) о политике в области качества;

b) соответствующих целях в области качества;

c) своем вкладе в результативность системы менеджмента качества, включая пользу от улучшения результатов деятельности;

d) последствиях несоответствия требованиям системы менеджмента качества;

e) соответствующей документированной информации о системе менеджмента качества и ее изменении;

f) своем вкладе в обеспечение соответствия продукции или услуги;

g) своем вкладе в безопасность продукции;

h) важности этического поведения.

7.4 Обмен информацией


Организация должна определить порядок внутреннего и внешнего обмена информацией, относящейся к системе менеджмента качества, включая:

a) какая информация будет передаваться;

b) когда будет передаваться информация;

c) кому будет передаваться информация;

d) каким образом она будет передаваться;

e) кто будет передавать информацию.

Примечание - В коммуникации следует включать внутреннюю и внешнюю обратную связь, относящуюся к системе менеджмента качества.

7.5 Документированная информация

7.5.1 Общие положения

Система менеджмента качества организации должна включать:

a) документированную информацию, требуемую настоящим стандартом;

b) документированную информацию, определенную организацией как необходимую для обеспечения результативности системы менеджмента качества.

Примечание - Объем документированной информации системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:

- размера организации и вида ее деятельности, процессов, продукции и услуг;

- сложности процессов и их взаимодействия;

- компетентности работников.

7.5.2 Создание и актуализация

При создании и актуализации документированной информации организация должна соответствующим образом обеспечить:

a) идентификацию и описание (например, название, дата, автор, ссылочный номер);

b) формат (например, язык, версия программного обеспечения, графические средства) и носитель (например, бумажный или электронный);

c) анализ и одобрение с точки зрения пригодности и адекватности.

Примечание - Одобрение подразумевает определение уполномоченных лиц и установление методов для соответствующих видов документированной информации, определенной организацией.

7.5.3 Управление документированной информацией

7.5.3.1 Документированная информация, требуемая системой менеджмента качества и настоящим стандартом, должна находиться под управлением в целях обеспечения:

a) ее доступности и пригодности, где и когда она необходима;

b) ее достаточной защиты (например, от несоблюдения конфиденциальности, от ненадлежащего использования или потери целостности).

7.5.3.2 Для управления документированной информацией организация должна предусматривать следующие действия в той степени, насколько это применимо:

a) распределение, обеспечение ее доступности и поиска, а также использование;

b) хранение и защиту, включая сохранение разборчивости;

c) управление изменениями (например, управление версиями);

d) соблюдение сроков хранения и порядка уничтожения;

e) предотвращение непреднамеренного использования устаревшей документированной информации путем ее удаления или путем применения соответствующей идентификации или управления, если она сохраняется для каких-либо целей.

Документированная информация внешнего происхождения, определенная организацией как необходимая для планирования и функционирования системы менеджмента качества, должна быть соответствующим образом идентифицирована и находиться под управлением.

Документированная информация, регистрируемая и сохраняемая в качестве свидетельств соответствия, должна быть защищена от непредумышленных изменений.

Если документированная информация управляется электронным способом, должны быть определены процессы защиты данных (например, защита от потери, несанкционированных изменений, непреднамеренного изменения, искажения, физического повреждения).

Документированная информация, содержащая доказательства подлинности продукции, соответствия и доставки, должна быть зарегистрирована и сохранена.

Примечания

1 Примером документированной информации, кроме той, которая должна быть зарегистрирована и сохранена, могут являться:

- протокол испытаний или проверки, представленный изготовителем, дистрибьютором или ремонтной организацией;

- договор/заявка на приобретение;

- сертификат соответствия (изготовителя, поставщика-дистрибьютора, копии свидетельств о пригодности к эксплуатации);

- несоответствия, официальные договоренности и корректирующие действия;

- документированная информация по прослеживаемости отдельной партии или серии;

- документированная информация об условиях хранения, консервации или сроках хранения (например, время, температура, влажность).

2 Доступ подразумевает разрешение только просмотра документированной информации или разрешение просмотра с полномочиями по внесению изменений в документированную информацию.

8 Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг

8.1 Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг


Организация должна планировать, внедрять процессы (см. 4.4), необходимые для выполнения требований к поставке продукции и предоставлению услуг и для выполнения действий, определенных в разделе 6, и осуществлять управление этими процессами посредством:

a) определения требований к продукции и услугам.

Примечание - При определении требований к продукции и услугам необходимо учитывать следующие факторы:

- безопасность персонала и безопасность продукции;

- возможность производства и возможность проверки;

- устаревание продукции;

- предотвращение попадания, выявление и изъятие посторонних предметов;

- манипуляция, упаковка и консервация;

- переработка или окончательная утилизация изделия по истечении его срока службы;

b) установления критериев для:

1) процессов;

2) приемки продукции и услуг.

Примечание - В соответствии с типом изделия и в зависимости от заданных требований статистические методы могут быть использованы при проведении следующих процедур:

- управление технологическим процессом;

- оценка возможностей технологического процесса;

- статистический контроль процесса;

- разработка процессов проведения испытаний;

- верификация;

c) определения ресурсов, необходимых для достижения соответствия требованиям к продукции и услугам и своевременной поставки продукции и услуг;

d) управления процессами в соответствии с установленными критериями;

e) определения, разработки, актуализации и применения, а также регистрирования и сохранения документированной информации в объеме, необходимом для:


1) обеспечения уверенности, что процессы были выполнены, как это было запланировано;

2) демонстрации соответствия продукции и услуг требованиям;

f) привлечения представителей подразделений, задействованных в основных видах деятельности организаций для планирования и управления работами;

g) определения продукции и услуг, которые будут получены от внешних поставщиков;

h) установления средств управления, необходимых для предотвращения поставки несоответствующей продукции и услуг потребителю.

Примечание - Одним из методов достижения операционного планирования и управления может быть использование интегрированных поэтапных процессов.


Насколько это применимо к организации, требованиям потребителя и продукции/услугам организации, она должна планировать и управлять производством продукции/услуг структурированным и контролируемым способом, включая временное планирование событий в определенной последовательности для обеспечения соответствия требованиям с приемлемым риском в рамках имеющихся ограничений по ресурсам и графику работ.

Примечание - Такая деятельность часто называется планированием проектов, менеджментом проектов или менеджментом программ.


Результаты такого планирования должны быть подходящими для деятельности организации.

Примечание - Документированная информация, определяющая процессы системы менеджмента качества, а также ресурсы, задействованные в отношении конкретных продукции, услуг, проекта или контракта, может рассматриваться как план по качеству (программа качества).


Организация должна управлять запланированными изменениями и анализировать последствия непредусмотренных изменений, принимая, при необходимости, меры по смягчению любых негативных воздействий.

Организация должна обеспечивать, чтобы процессы, переданные внешним организациям, находились под управлением (см. 8.4).

Организация должна установить, применить и поддерживать процесс планирования и управления временной или постоянной передачей работ для обеспечения постоянного соответствия работы требованиям. Процесс должен обеспечить управление влиянием и рисками от передачи работ.

Примечание - Управление передачей работ от организации внешнему поставщику или от внешнего поставщика другому внешнему поставщику - в соответствии с требованиями 8.4. Управление передачей работ от одной производственной площадки организации на другую или от внешнего поставщика организации - в соответствии с 8.5.

8.1.1 Управление операционными рисками (не используется)

8.1.2 Управление конфигурацией

Насколько это применимо для организации и ее продукции/услуги, организация должна установить, реализовать и управлять процессом менеджмента конфигурации для обеспечения идентификации и контроля физических и функциональных атрибутов (характерных признаков) на протяжении всего жизненного цикла продукции. Этот процесс должен:

a) управлять идентификацией и прослеживаемостью продукции по отношению к требованиям, включая реализацию идентифицированных изменений;

b) обеспечивать, чтобы документированная информация (например, требования, проект, верификация, валидация и документация на приемку) соответствовала реальным атрибутам продукции/услуг.

8.1.3 Безопасность продукции (не используется)

8.1.4 Предотвращение поставки контрафактной продукции

Насколько это применимо для организации и ее продукции, организация должна планировать, осуществлять и управлять процессами для предотвращения использования контрафактных или подозрительных частей и включения их в продукцию, поставляемую потребителю.

Примечание - При планировании процессов предотвращения использования контрафактных частей следует рассматривать:

- подготовку и ознакомление соответствующих лиц о предотвращении использования контрафактных деталей;

- применение программы мониторинга устаревания частей;

Доступ к полной версии этого документа ограничен

Текст документа вы можете получить на ваш адрес электронной почты, заказав бесплатную демонстрацию систем «Кодекс» и «Техэксперт».

Что вы получите:

После завершения процесса оплаты вы получите доступ к полному тексту документа, возможность сохранить его в формате .pdf, а также копию документа на свой e-mail. На мобильный телефон придет подтверждение оплаты.

При возникновении проблем свяжитесь с нами по адресу spp@kodeks.ru

ГОСТ Р 58338-2018 Системы менеджмента качества организаций авиационной, космической и оборонной промышленности. Требования к дистрибьюторам продукции

Название документа: ГОСТ Р 58338-2018 Системы менеджмента качества организаций авиационной, космической и оборонной промышленности. Требования к дистрибьюторам продукции

Номер документа: 58338-2018

Вид документа: ГОСТ Р

Принявший орган: Росстандарт

Статус: Документ в силу не вступил

Опубликован: Официальное издание. М.: Стандартинформ, 2019 год
Дата принятия: 29 декабря 2018

Дата начала действия: 01 апреля 2019
Информация о данном документе содержится в профессиональных справочных системах «Кодекс» и «Техэксперт»
Узнать больше о системах