ГОСТ Р 58236-2018

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛАСТИЧНЫЕ КОМПРЕССИОННЫЕ

Общие технические требования. Методы испытаний

Medical elastic manufactured articles for the compression. General technical requirements. Test methods

ОКС 11.120.20

Дата введения 2019-03-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 16 октября 2018 г. N 785-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на эластичные компрессионные медицинские изделия (бинты, бандажи, чулочно-носочные изделия, одежду и т.п.), относящиеся к классу 1 в соответствии с классификацией медицинских изделий (далее - МИ) в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508, и устанавливает для них общие технические требования и следующие методы испытаний:

- определение линейных размеров;

- определение поверхностной плотности;

- определение изменения линейных размеров после стирки (усадка);

- определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки;

- определение растяжимости до и после стирки;

- определение рабочей растяжимости;

- определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки;

- определение класса компрессии и подтверждение обеспечения распределенного давления;

- определение функциональной безопасности;

- санитарно-химические и токсикологические методы оценки показателей безопасности.

Настоящий стандарт не распространяется на МИ, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.

Установление настоящим стандартом общих технических требований к эластичным компрессионным МИ и методов их испытаний позволит обеспечить унификацию и сопоставимость результатов испытаний, проводимых на различных этапах разработки и производства указанных изделий, а также результатов испытаний для целей подтверждения соответствия.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 8.423 Государственная система обеспечения единства измерений. Секундомеры механические. Методы и средства поверки

ГОСТ 307.1 Электроутюги бытовые. Технические условия

ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 790 Мыло хозяйственное твердое и мыло туалетное. Правила приемки и методики выполнения измерений

ГОСТ 10681 Материалы текстильные. Климатические условия для кондиционирования и испытания проб и методы их определения

ГОСТ 13646 Термометры стеклянные ртутные для точных измерений. Технические условия

ГОСТ 16218.0 Изделия текстильно-галантерейные. Правила приемки и метод отбора проб

ГОСТ 16427 Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия

ГОСТ 21239 (ИСО 7741) Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы испытаний

ГОСТ 21241 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 31508 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

ГОСТ Р 53228 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 I класс компрессии: Класс компрессии, характеризующийся давлением, значение которого составляет от 18 до 21 мм рт. ст.

3.2 II класс компрессии: Класс компрессии, характеризующийся давлением, значение которого составляет от 22 до 32 мм рт. ст.

3.3 III класс компрессии: Класс компрессии, характеризующийся давлением, значение которого составляет от 33 до 46 мм рт. ст.

3.4 IV класс компрессии: Класс компрессии, характеризующийся давлением, значение которого превышает 47 мм рт. ст.

3.5 класс компрессии: Градация степени компрессии, определяемая особенностями изготовления эластичного компрессионного медицинского изделия и характеризующаяся диапазоном давления, оказываемого изделием на участок тела пациента.

3.6 компрессия: Давление, оказываемое эластичным медицинским изделием на органы и ткани человека.

3.7 ленточный бинт: Бинт, имеющий форму ленты.

3.8 медицинское высокоэластичное изделие: Эластичное медицинское изделие, обладающее растяжимостью, значение которой более 300%.

3.9 медицинское эластичное изделие: Медицинское изделие, изготовленное из материала, размеры которого увеличиваются под воздействием силы растяжения и возвращаются к исходным значениям при прекращении воздействия.

3.10 медицинское эластичное компрессионное изделие: Эластичное медицинское изделие, предназначенное для создания компрессии на участке тела пациента.

3.11 нулевой класс компрессии: Класс компрессии, характеризующийся давлением, значение которого ниже 18 мм рт. ст.

3.12 повязка для фиксации суставов: Эластичное медицинское изделие: на голень - голеностоп, на колено - наколенник, на локоть - налокотник; фиксаторы кисти руки и других частей тела.

3.13 рабочая растяжимость эластичного компрессионного медицинского изделия: Значение растяжимости, вычисленное в процентах, при котором медицинское изделие начинает оказывать лечебно-профилактическое воздействие (давление) на органы и ткани человека.

3.14 растяжимость: Способность эластичного медицинского изделия изменить геометрические размеры под воздействием внешних фиксирующих нагрузок, после устранения которых эти размеры могут быть восстановлены; характеризуется значением показателя удлинения, выраженным в процентах.

3.15 трубчатый бинт: Бинт, имеющий форму трубки.

3.16 эластичный бинт высокой растяжимости: Бинт, значение растяжимости по основе (длине бинта) которого составляет от 150% и более.

3.17 эластичный бинт малой растяжимости: Бинт, значение растяжимости по основе (длине бинта) которого составляет от 30 до 100%.

3.18 эластичный бинт средней растяжимости: Бинт, значение растяжимости по основе (длине бинта) которого составляет от 100 до 150%.

     4 Классификация

4.1 Классификацию эластичных компрессионных МИ проводят:

- по конструкции;

- назначению;

- классу компрессии.

4.1.1 По конструкции эластичные компрессионные МИ подразделяют на четыре группы:

- эластичные бинты;

- эластичные поддерживающие бандажи;

- компрессионная одежда;

- высокоэластичные изделия (чулочно-носочные изделия, рукава, повязки для фиксации суставов).

4.1.1.1 Эластичные бинты имеют две подгруппы:

- ленточные, имеющие три модификации:

а) бинты малой растяжимости;

б) бинты средней растяжимости;

в) бинты высокой растяжимости;

- трубчатые.

4.1.1.2 Эластичные поддерживающие бандажи, компрессионную одежду и высокоэластичные компрессионные повязки для фиксации суставов выпускают в двух исполнениях:

- со вставками (пелотами или ребрами жесткости для поддержания и коррекции компрессии) из полимерных, металлических и других неэластичных материалов;

- без вставок.

Примечание - Для удобства использования эластичные поддерживающие бандажи, высокоэластичные компрессионные повязки для фиксации суставов, компрессионная одежда могут иметь специальные застежки (молния, велькро, шнуровки, разъемы и т.д.), а эластичные бинты - клипсы различных видов (металлические, комбинированные и т.д.).

4.1.2 По назначению эластичные компрессионные МИ подразделяют на два вида:

- профилактические;

- лечебные.

4.1.3 По степени компрессии эластичные компрессионные МИ подразделяют на пять классов:

- нулевого класса компрессии;

- I класса компрессии;

- II класса компрессии;

- Ill класса компрессии;