ГОСТ Р 58235-2018

Группа Т50

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СПЕЦИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ПРИ НАРУШЕНИИ ФУНКЦИИ ВЫДЕЛЕНИЯ

Термины и определения. Классификация

Assistive products for persons with excretory dysfunction. Terms and definitions. Classification

ОКС 03.080.30

Дата введения 2019-08-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 16 октября 2018 г. N 763-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Классификация базируется на функциональных характеристиках специальных средств при нарушении функции выделения: при кишечных стомах и свищах на передней брюшной стенке, мочевых стомах, при недержании мочи у мужчин, при задержке мочи, при недержании кала; особенностях их применения и конструктивного исполнения.

Классификация охватывает средства при нарушении функции выделения в целом, а также их системы и принадлежности. Каждая классификационная группировка средств при нарушении функции выделения состоит из кода, наименования и, если необходимо, пояснения и ссылок на другие позиции классификации.

Коды классификационных группировок средств при нарушении функции выделения базируются на системе кодирования вспомогательных средств, представленной в ГОСТ Р ИСО 9999, где первая пара цифр определяет класс, вторая - подкласс и третья - группу вспомогательных средств.

Исходя из целей идентификации и гармонизации классификации средств при нарушении функции выделения, установленной в настоящем стандарте, с классификацией вспомогательных средств, представленной в ГОСТ Р ИСО 9999, все средства при нарушении функции выделения отнесены в настоящем стандарте к классу "Вспомогательные средства для индивидуального ухода (самообслуживания) и индивидуальной защиты", имеющему в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9999 код "09", и подразделены на две классификационные группировки: подклассы и группы, имеющие наименования и коды, идентичные ГОСТ Р ИСО 9999.

Код определяет место средств при нарушении функции выделения как в международной, так и в национальной классификации вспомогательных средств для людей с ограничением жизнедеятельности.

Наименования классификационных группировок средств при нарушении функции выделения в настоящем стандарте максимально адаптированы к стандартизованным терминам.

Все наименования в классификации средств при нарушении функции выделения приведены во множественном числе.

В настоящем стандарте для каждого понятия установлен один стандартизованный термин. Нерекомендуемый к применению термин-синоним приведен в круглых скобках после стандартизованного термина и обозначен пометкой "Нрк.".

Для отдельных стандартизованных терминов приведены в качестве справочных краткие формы, которые разрешается применять в случаях, исключающих возможность их различного толкования.

Заключенная в круглые скобки часть термина может быть опущена при использовании термина в документах по стандартизации, при этом не входящая в круглые скобки часть термина образует его краткую форму.

Приведенные определения можно при необходимости изменять, вводя в них производные признаки, раскрывая значения используемых в них терминов, указывая объекты, входящие в объем определенного понятия. Изменения не должны нарушать объем и содержание понятий, определенных в настоящем стандарте.

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на специальные средства при нарушении функции выделения: при кишечных и мочевых стомах, при недержании мочи у мужчин, при задержке мочи, при недержании кала.

Настоящий стандарт устанавливает термины и определения, а также классификацию специальных средств при нарушении функции выделения.

Термины, установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации и литературы в области вспомогательных средств для людей с ограничениями жизнедеятельности, входящих в сферу работ по стандартизации и/или использующих результаты этих работ.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:

ГОСТ Р ИСО 9999 Вспомогательные средства для людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация и терминология

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 адгезивная пластина (адгезив) (adhesive base plate): Клеевая пластина с защитным покрытием, с шаблоном для вырезания отверстий под стому, с вырезаемыми, готовыми или моделируемыми отверстиями под стому, предназначенная для фиксации калоприемника или уроприемника на передней брюшной стенке, соединяющаяся со стомным мешком.

Примечание - Адгезивная пластина является частью одно- и двухкомпонентного калоприемника (уроприемника).

3.2 плоская пластина (flat base plate): Адгезивная (клеевая) пластина плоской формы для фиксации калоприемника или уроприемника на передней брюшной стенке, соединяющаяся со стомным мешком.

3.3 конвексная пластина (convex base plate): Адгезивная (клеевая) пластина вогнутой формы для фиксации калоприемника или уроприемника на передней брюшной стенке при втянутости перистомальной области, втянутых или плоских стомах, соединяющаяся со стомным мешком.

3.4 стомный мешок (ostomy bag): Гибкая, герметичная, не пропускающая жидкости, воздух и запах емкость (контейнер) для сбора кишечного или мочевого отделяемого из стомы.

3.5 калоприемник и уроприемник (ostomy and urostomy bag): Устройства, носимые на теле, предназначенные для сбора кишечного содержимого или мочи и устранения их агрессивного воздействия на кожу.

Примечание - Калоприемники и уроприемники могут быть однокомпонентными и двухкомпонентными.

3.6 однокомпонентный калоприемник или уроприемник (one-piece ostomy or urostomy bag): Неразъемное устройство со встроенной плоской или конвексной адгезивной (клеевой) пластиной для фиксации на передней брюшной стенке.

3.7 двухкомпонентный калоприемник или уроприемник (two-piece ostomy bag): Разъемное устройство, состоящее из двух отдельных компонентов: стомного мешка и плоской или конвексной адгезивной (клеевой) пластины для фиксации калоприемника или уроприемника на передней брюшной стенке; пластина и мешок соединяются между собой с помощью механического или адгезивного фланцевого соединения.

3.8 калоприемник (ostomy bag for intestinal stomas): Герметичный стомный мешок из многослойного, не пропускающего запах материала (пленки), с односторонним или двусторонним покрытием из мягкого нетканого материала, со встроенным фильтром или без фильтра, фиксирующийся на передней брюшной стенке вокруг кишечной стомы с помощью адгезивной (клеевой) пластины, служащий для сбора кишечного содержимого и защиты кожи от его агрессивного воздействия.

Примечание - Встроенный фильтр для нейтрализации запаха и отвода воздуха из стомного мешка - устройство, содержащее активированный уголь для нейтрализации запаха выходящего из стомного мешка воздуха.

3.9 дренируемый однокомпонентный калоприемник (one-piece drainable ostomy bag): Неразъемный герметичный стомный мешок из непрозрачного/прозрачного, многослойного, не пропускающего запах материала (пленки), с односторонним или двусторонним мягким нетканым покрытием, с дренажным отверстием (портом), с зажимом или застежкой для закрывания дренажного отверстия, с фильтром или без фильтра; со встроенной плоской или конвексной адгезивной (клеевой) пластиной.

3.10 недренируемый однокомпонентный калоприемник (one-piece undrainable ostomy bag): Неразъемный герметичный стомный мешок из непрозрачного/прозрачного, многослойного, не пропускающего запах материала (пленки), с односторонним или двусторонним мягким нетканым покрытием, с фильтром; со встроенной плоской или конвексной адгезивной (клеевой) пластиной.

3.11 дренируемый двухкомпонентный калоприемник (two-piece drainable ostomy bag): Разъемное устройство, состоящее из двух отдельных компонентов: дренируемого стомного мешка и плоской или конвексной адгезивной (клеевой) пластины для фиксации калоприемника на передней брюшной стенке; пластина и мешок соединяются между собой с помощью механического или адгезивного фланцевого соединения.

3.12 недренируемый двухкомпонентный калоприемник (two-piece undrainable ostomy bag): Разъемное устройство, состоящее из двух отдельных компонентов: недренируемого стомного мешка и плоской или конвексной адгезивной (клеевой) пластины для фиксации калоприемника на передней брюшной стенке; пластина и мешок соединяются между собой с помощью механического или адгезивного фланцевого соединения.

3.13 уроприемник (urostomy bag): Герметичный стомный мешок из многослойного, не пропускающего запах материала (пленки), с односторонним или двусторонним покрытием из мягкого нетканого материала, с антирефлюксным и сливным клапанами, фиксирующийся на передней брюшной стенке вокруг мочевой стомы с помощью адгезивной (клеевой) пластины, служащий для сбора мочи и защиты кожи от ее агрессивного воздействия.

3.14 дренируемый однокомпонентный уроприемник (one-piece drainable urostomy bag): Неразъемный герметичный стомный мешок из непрозрачного/прозрачного, многослойного, не пропускающего запах материала (пленки), с односторонним или двусторонним мягким нетканым покрытием, с антирефлюксным и сливным клапанами; со встроенной плоской или конвексной адгезивной пластиной для фиксации уроприемника на передней брюшной стенке.

3.15 дренируемый двухкомпонентный уроприемник (two-piece drainable urostomy bag): Разъемное устройство, состоящее из двух отдельных компонентов: дренируемого уростомного мешка и плоской или конвексной адгезивной (клеевой) пластины для фиксации уроприемника на передней брюшной стенке; пластина и мешок соединяются между собой с помощью механического или адгезивного фланцевого соединения.

3.16 вспомогательное средство для ухода за кишечными и мочевыми стомами (supporting product for bowel and urine ostomies): Медицинское изделие, служащее для усиления фиксации калоприемника или уроприемника на передней брюшной стенке, для крепления мочеприемников на ноге, нейтрализации запаха, загустения выделений из стомы, для проведения ирригации кишечника, а также для временного тампонирования стомы.

3.17 пояс для калоприемников и уроприемников (belt): Эластичный пояс из трикотажного полотна со специальными крепежами для крепления к пластине или мешку, регулируемый по длине.

3.18 ремешки для крепления мочеприемников (leg straps): Парные эластичные ремешки для крепления мочеприемников на ноге, регулируемые по длине.

3.19 адгезивная пластина для дополнительной фиксации пластин калоприемника (уроприемника) (adhesive tape for additional support of the rim of the ostomy base plate): Клеевая эластичная пластина различных форм, с защитным покрытием, для дополнительной фиксации пластины калоприемника (уроприемника).

3.20 нейтрализатор запаха для стомного мешка (deodorant): Концентрированная жидкость, эффективно нейтрализующая запах внутри стомного мешка.

3.21 желирующее абсорбирующее средство для стомных мешков (absorbent gelling agent for ostomy bags): Средство, превращающее жидкое содержимое кало-, уроприемника в густой гель, дезодорирующее неприятный запах, абсорбирующее газы.

3.22 угольный фильтр для калоприемников (carbon filter for ostomy bags): Устройство, содержащее активированный уголь для нейтрализации запаха выходящего из мешка воздуха, на адгезивной основе (клеящееся на внешнюю сторону стомного мешка калоприемника), регулируемой емкости.

3.23 ирригационная система (irrigation system): Набор для проведения процедуры промывания кишечника через стому у пациентов с колостомой, состоящий из резервуара для воды со встроенным термометром, с дренажной трубкой с регулятором подачи воды, воронкой для введения воды в стому, прижимной пластины, пояса для фиксации ирригационного рукава в области стомы и ирригационного рукава для сбора и отвода кишечного содержимого во время процедуры ирригации.

3.24 тампон для стомы (ostomy plug): Тампон в форме свечи из вспененного полиуретана, покрытый влагорастворимой пленкой, со встроенной адгезивной пластиной, с защитным покрытием и с угольным фильтром.

3.25 средство ухода за кожей вокруг кишечной и мочевой стомы, а также промежности (skin care product for peristomal skin and perineum): Средство защитное, герметизирующее, выравнивающее, для очищения кожи от загрязнений и удаления адгезивов.

3.26 очиститель для кожи вокруг стомы (cleanser): Вещество, замещающее мыло и воду, для очищения кожи вокруг стомы и промежности от кала, мочи и других агрессивных выделений, а также удаления остатков адгезивов и других средств ухода за кожей.

3.27 очиститель для удаления адгезивов (adhesive remover): Вещество для удаления адгезивных материалов с кожи, способствующее атравматичному удалению адгезивных пластин калоприемников и уроприемников.

3.28 защитная пленка (protective film): Вещество для защиты кожи вокруг стомы и кожи промежности от агрессивного воздействия мочи и кала, а также от механических повреждений при отклеивании адгезивов.

3.29 защитный крем (skin barrier cream): Защитное увлажняющее или восстанавливающее средство для ухода за кожей вокруг стомы или промежности.

3.30 абсорбирующая пудра (порошок) (absorbent powder): Мелкодисперсное абсорбирующее средство для ухода за мокнущей кожей вокруг стомы.

3.31 паста-герметик в тубе (tube paste): Моделируемая паста полужидкой консистенции, затвердевающая при высыхании, применяющаяся для защиты кожи, герметизации пластин калоприемников или уроприемников, выравнивания поверхностных шрамов и складок на коже вокруг стомы.

3.32 паста-герметик в полосках (strip paste): Моделируемая паста плотноэластичной консистенции в полосках, не содержащая спирт, применяющаяся для защиты кожи, герметизации пластин калоприемников или уроприемников, выравнивания глубоких шрамов и складок на коже вокруг стомы.

3.33 защитное кольцо (protective ring): Моделируемое адгезивное защитное кольцо для защиты кожи, выравнивания шрамов и складок на коже вокруг стомы, герметизации пластин калоприемников и уроприемников, обеспечивающее длительную защиту от протекания, кишечного отделяемого или мочи.

3.34 адгезивная пластина - кожный барьер (skin barrier): Гидроколлоидная адгезивная пластина для защиты раздраженной кожи вокруг стомы, с защитным покрытием.