ГОСТ ISO/TR 10993-33-2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 33. Руководство по испытаниям на генотоксичность. Дополнение к ISO 10993-3 (Переиздание)

     11.1 Общие положения

Метод оценки хромосомных аберраций in vivo адаптирован для медицинских изделий путем использования OECD 475 [4]. В тест-системах для оценки генотоксического потенциала медицинских изделий могут быть использованы медицинское(ий) изделие/материал, или экстракты из медицинского изделия/материала, или экстрагированные и выпаренные осадки из медицинского изделия/материала или химические вещества. При использовании двух экстрактов генотоксический потенциал каждого экстракта должен быть оценен в соответствии с данным разделом.

Животные должны быть экспонированы с использованием подходящего пути воздействия тестируемого образца. Животных умерщвляют в определенное время после обработки, извлекают костный мозг, готовят и окрашивают препараты. Препараты анализируют и метафазные клетки оценивают на предмет наличия структурных хромосомных аберраций.