Портал docs.cntd.ru скоро обновится, чтобы стать еще лучше и удобнее.
Попробовать новую версию
  • Текст документа
  • Статус
Недействующий


ПНСТ 298-2018

     
     
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Оценка соответствия

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СОДЕРЖАНИЮ РУКОВОДСТВА ПО КАЧЕСТВУ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ

Conformity assessment. Recommendations for quality manual content of testing laboratory



ОКС 03.120.10
03.120.20

Срок действия с 2019-06-01
до 2020-06-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации оборонной продукции и технологий" (ФГУП "Рособоронстандарт")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 "Оценка соответствия"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 августа 2018 г. N 35-пнст


Правила применения настоящего стандарта и проведения его мониторинга установлены в ГОСТ Р 1.16-2011 (разделы 5 и 6).

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии собирает сведения о практическом применении настоящего стандарта. Данные сведения, а также замечания и предложения по содержанию стандарта можно направить не позднее чем за 4 мес до истечения срока его действия разработчику настоящего стандарта по адресу: 119421 Москва, ул.Новаторов, д.40 ФГУП "Рособоронстандарт" и/или в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии по адресу: 109074 Москва, Китайгородский проезд, д.7, стр.1.

В случае отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты" и также будет размещена на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)


Введение


В настоящее время на территории Российской Федерации действуют Критерии аккредитации [1], содержащие в том числе требования к системе менеджмента качества испытательных лабораторий (центров). Критерии аккредитации [1] установлены на основании положений международных стандартов в области аккредитации, в том числе на основе ИСО/МЭК 17025 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий", и содержат требования, отражающие особенности национального законодательства.

Рекомендации, изложенные в настоящем стандарте, основаны на требованиях Критериев аккредитации [1] и не противоречат им.

Рекомендации, изложенные в настоящем предварительном стандарте, представляют один из возможных вариантов описания системы менеджмента в рамках Руководства по качеству испытательных лабораторий. Испытательная лаборатория вправе самостоятельно выбирать способ изложения всей необходимой информации, описывающей ее деятельность в соответствии с ИСО/МЭК 17025 и Критериями аккредитации [1].

В соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (приложение А) термины "документированная процедура", "записи" заменены на термин "документированная информация". В то же время ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (приложение А) не запрещает пользователю применять в рамках своей деятельности термины, установленные ранними версиями документа.

В настоящем стандарте в целях обозначения разработанной, документально оформленной, внедренной и поддерживаемой процедуры применяется термин "документированная процедура".

1 Область применения


Настоящий стандарт содержит общие рекомендации по содержанию и оформлению Руководства по качеству (далее - РК) испытательной лаборатории (центра) (далее - лаборатория), имеющей намерение пройти процедуру аккредитации в рамках Национальной системы аккредитации.

Настоящий стандарт предназначен для применения лабораториями и иными заинтересованными лицами.

Настоящий стандарт предназначен для лабораторий независимо от численности работников и области деятельности.

2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:

ГОСТ ISO/IEC 17000 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения


В настоящем предварительном стандарте применены термины по ГОСТ ISO/IEC 17000, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1

руководство по качеству (quality manual): Спецификация на систему менеджмента качества организации.

Примечание - Руководства по качеству могут различаться по детальности изложения и форме, исходя из размера и сложности конкретной организации.


[ГОСТ Р ИСО 9000-2015, статья 3.8.8]

3.2

испытательная лаборатория: Лаборатория, которая проводит испытания.

[ГОСТ Р 51000.4-2011, статья 3.4]

3.3

система менеджмента (management system): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов организации для разработки политик, целей и процессов для достижения этих целей.

[ГОСТ Р ИСО 9000-2015, статья 3.5.3]

3.4

система менеджмента качества (quality management system): Часть системы менеджмента применительно к качеству.

[ГОСТ Р ИСО 9000-2015, статья 3.5.4]

3.5

политика в области качества (quality policy): Политика, относящаяся к качеству.

[ГОСТ Р ИСО 9000-2015, статья 3.5.9]

4 Общие положения

4.1 Лаборатория должна разработать, внедрить и поддерживать систему менеджмента качества в соответствии с областью своей деятельности. Лаборатории следует документально оформить политику в области качества, системы, программы, процедуры и инструкции в объеме, необходимом для обеспечения качества и стабильности результатов исследований (испытаний) и/или измерений.

В рамках настоящего стандарта РК рассматривается как основополагающий документ системы менеджмента лаборатории, главным назначением которого является описание системы менеджмента качества, процедур выполнения установленных требований в соответствии с областью деятельности лаборатории.

4.2 Лаборатория может самостоятельно определять общую структуру, а также последовательность изложения информации в РК. Содержание РК, как правило, устанавливается в зависимости от организационной структуры лаборатории, а также области ее деятельности.

В случае его наличия РК должно:

- содержать описание системы менеджмента качества;

- быть скреплено печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии);

- иметь индивидуальный шифр, если это предусмотрено документированной процедурой.

РК может быть оформлено в виде единого документа или в виде совокупности взаимосвязанных документов, включающих в том числе документированные процедуры, порядки и инструкции.

5 Рекомендации по оформлению Руководства по качеству


РК может быть оформлено на бумажном и/или электронном носителе.

Важным элементом в системе управления документами системы менеджмента качества является обеспечение их целостности. Для документов на бумажном носителе возможно использование брошюрования, прошивки документа с наклейкой на оборотной стороне, заверенной подписью лица, утвердившего документ, и оттиском печати. Для электронных документов лаборатория должна использовать средства, предусмотренные используемой электронной системой документооборота, или электронно-цифровую подпись.

При оформлении РК предусматривают резервное копирование документа. По требованию заказчика или государственных контрольных органов предусматривают копирование всего документа или его части на бумажный носитель. РК оформляют на листах белой бумаги формата А4 (210ПНСТ 298-2018 Оценка соответствия. Рекомендации по содержанию Руководства по качеству испытательной лаборатории297 мм) на русском языке с использованием электронных печатающих устройств.

5.1 РК должно иметь титульный лист, на котором рекомендуется размещать следующую информацию:

- наименование организации, в которую входит лаборатория (при наличии);

- наименование лаборатории;

- гриф "УТВЕРЖДЕНО" с обозначением должности, места подписи, фамилии и инициалов руководителя организации, в которую входит лаборатория, места простановки печати организации (при наличии), номера и даты приказа об утверждении РК (при наличии), даты подписания РК;

- гриф "СОГЛАСОВАНО" с обозначением должности, места подписи, фамилии и инициалов руководителя лаборатории, даты подписания (согласования) РК;

- наименование и шифр документа (при его наличии);

- сведения о последней редакции документа.

Если лаборатория является частью организации, то РК согласовывает руководитель лаборатории и утверждает руководитель организации или, при наличии многоуровневой системы подчиненности в организации или отдаленности лаборатории, руководитель подразделения организации, которому непосредственно подчиняется лаборатория.

Если лаборатория является самостоятельной организацией, то РК утверждает руководитель лаборатории.

Форма титульного листа РК приведена в приложении А. В соответствии с порядком, установленным в соответствующей документированной процедуре (порядке, инструкции), лаборатория может указать на титульном листе дополнительную информацию (согласование с другими подразделениями, менеджером по качеству, разработчиком документа и т.д.).

5.2 Все последующие листы РК имеют колонтитул, на котором рекомендуется разместить следующую информацию:

- наименование организации, в которую входит лаборатория (при наличии);

- наименование лаборатории;

- наименование и шифр документа (при его наличии);

- указание на представленную редакцию документа;

- общее количество страниц и текущую страницу.

5.3 Порядок внесения изменений в РК в зависимости от объема текста устанавливается испытательной лабораторией в соответствующей документированной процедуре по управлению документацией и производится следующими возможными способами:

- выпуском изменения в виде приложения к документу, информация об изменении заносится в лист регистрации изменений;

- заменой листов либо зачеркиванием текста и написанием внесенного изменения в лист регистрации изменений. В случае внесения изменения путем замены листа на замененных листах подлинника делается запись о замене и они подлежат хранению в течение установленного срока;

- иным способом, установленным в организации при управлении документацией.

Пример - Заменен. Изменение N 1 от 1 января 2017 г. Исполнитель: Иванова И.И.

Примечание - При замене текста более половины страницы заменяется вся страница. При замене более половины раздела заменяется весь раздел. При возрастании объема текста после внесения изменения цифровой индекс страницы сохраняется, но дополняется буквенным индексом (например, За). Каждое изменение оформляется в соответствии с установленной документированной процедурой и вносится в лист регистрации изменений.


Объем изменений текста РК не должен превышать 50% от объема документа. В случае его превышения РК необходимо переиздать с учетом предполагаемого изменения.

При выпуске нового издания документа с изменениями в тексте данные изменения должны быть обозначены после каждого измененного или нового раздела, подраздела, пункта, подпункта, приложения, а в скобках приводят выделенную полужирным шрифтом информацию о внесенном изменении (изменениях) с указанием его номера.

Пример - 4.2 (Измененная редакция. Изм. N 3); 2.6 (Исключен. Изм. N 1); 8.7 (Введен дополнительно. Изм. N 2).

6 Рекомендации по содержанию Руководства по качеству


В данном разделе приведены рекомендации по содержанию РК лаборатории, в том числе по определению соответствующих разделов РК. Рекомендации по изложению раздела "Описание системы менеджмента качества" (см. 6.8) РК подготовлены на основании требований пункта 23 раздела II Критериев аккредитации [1].

6.1 РК может содержать в том числе:

- вводную часть, содержащую общую информацию о лаборатории, системе менеджмента качества, а также о нормативных и технических документах, используемых при разработке РК;

Доступ к полной версии этого документа ограничен

Ознакомиться с документом вы можете, заказав бесплатную демонстрацию систем «Кодекс» и «Техэксперт».

Что вы получите:

После завершения процесса оплаты вы получите доступ к полному тексту документа, возможность сохранить его в формате .pdf, а также копию документа на свой e-mail. На мобильный телефон придет подтверждение оплаты.

При возникновении проблем свяжитесь с нами по адресу spp@kodeks.ru

ПНСТ 298-2018 Оценка соответствия. Рекомендации по содержанию Руководства по качеству испытательной лаборатории

Название документа: ПНСТ 298-2018 Оценка соответствия. Рекомендации по содержанию Руководства по качеству испытательной лаборатории

Номер документа: 298-2018

Вид документа: ПНСТ

Принявший орган: Росстандарт

Статус: Недействующий

Опубликован: Официальное издание. М.: Стандартинформ, 2018 год
Дата принятия: 23 августа 2018

Дата начала действия: 01 июня 2019
Дата окончания действия: 01 июня 2020