ГОСТ Р ИСО 9693-2-2018

Группа Р22

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     

Стоматология

     
ИСПЫТАНИЯ НА СОВМЕСТИМОСТЬ

     
Часть 2

     
Керамико-керамические системы

     
Dentistry. Compatibility testing. Part 2. Ceramic-ceramic systems

ОКС 11.060.10

ОКП 93 9170

Дата введения 2019-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением Российской Федерации "Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии" Министерства здравоохранения на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 "Стоматология"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 июля 2018 г. N 382-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9693-2:2016* "Стоматология. Испытания на совместимость. Часть 2. Керамико-керамические системы" (ISO 9693-2:2016 "Dentistry Compatibility testing - Part 2: Ceramic-ceramic systems", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 1162-ФЗ* "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

________________

     * Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". - Примечание изготовителя базы данных.

Введение

Стоматологическую облицовочную и каркасную керамику используют для изготовления керамико-керамических зубных протезов. Термическая и механическая совместимость этих материалов важна для правильного функционирования стоматологической реставрации. В настоящем стандарте представлены требования к материалам и методы испытаний, позволяющие оценить риски, связанные с жевательными усилиями и средой полости рта.

Особые качественные и количественные требования к биологической безопасности стоматологической облицовочной и каркасной керамики не включены в настоящий стандарт. Биологическую безопасность этих материалов оценивают в соответствии с требованиями ИСО 10993-1 и ИСО 7405.

     1 Область применения

В настоящем стандарте установлены требования и методы испытаний для оценки совместимости материалов, составляющих керамико-керамические стоматологические реставрации.

Требования настоящего стандарта применимы только к совместно используемым разнородным керамическим материалам. Соответствие не может быть заявлено по отдельности для каждого материала.

Требования к керамическим материалам представлены в ИСО 6872.

     2 Нормативные ссылки

Следующие стандарты* являются обязательными для применения настоящего стандарта. Для датированных ссылок следует использовать только указанное издание. Для недатированных - последнее издание ссылочного стандарта (включая любые поправки к нему).

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ISO 1942, Dentistry - Vocabulary (Стоматология. Терминологический словарь)

ISO 6872:2015, Dentistry - Ceramic materials (Стоматология. Керамические материалы)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины по ИСО 1942 и ИСО 6872, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 керамическое покрытие (ceramic veneer): Полная структура (винир) или обожженные слои керамической массы, нанесенные на материал субстрата (облицовочная керамика).

3.2 кондиционирование (conditioning): Процесс обработки керамического каркасного материала с целью усиления связи с керамическим покрытием.

3.3 подслой (liner): Вещество, которое при нанесении на керамический каркасный материал с последующим обжигом согласно заданному режиму может улучшить эстетику и/или прочность связи облицовочной керамики с каркасным материалом.

     4 Требования

     4.1 Биосовместимость

Ссылки на испытания биосовместимости даны во введении.

     4.2 Физические свойства

     4.2.1 Общая информация

Материалы производителей должны отвечать требованиям ИСО 6872. Испытания на термомеханическую совместимость следует выполнять в случае возможности их проведения на испытуемых материалах. Также материалы должны соответствовать требованиям пунктов 4.2.2-4.2.4.

     4.2.2 Термическое расширение

Коэффициент термического расширения (температурный коэффициент линейного расширения, ТКЛР) каркасной и облицовочной керамики определяют согласно 7.4 ИСО 6872:2015.

Испытания каркасной и облицовочной керамики проводят согласно одному и тому же протоколу (то есть до одного и того же значения самой низкой температуры).

Испытания проводят согласно 6.1.

     4.2.3 Испытание на отрыв/появление трещин (только для диоксида циркония - облицовочной керамики)

При испытаниях согласно 6.3 прочность на отрыв или до появления трещины как минимум в одном указанном (поименованном) облицовочном керамическом материале должна быть более 20 МПа (>20 МПа). Испытания на отрыв/появление трещин проводят согласно 6.3.

     4.2.4 Термостойкость

Проводят как минимум одно испытание на термостойкость согласно 6.4.2 или 6.4.3.

Примечание - Сравнение измеренных значений ТКЛР со значениями, указанными производителями керамики, можно использовать в качестве меры контроля качества, однако эти значения не гарантируют совместимости керамического каркаса с керамической облицовкой.

     5 Отбор проб

     5.1 Каркасная керамика

Количество отобранных проб материала должно быть достаточным для изготовления образцов, предназначенных для проведения всех испытаний согласно настоящему стандарту. Все предоставленные материалы должны быть из одной партии.

     5.2 Облицовочная керамика

Количество отбираемого материала должно быть достаточным для проведения всех испытаний согласно настоящему стандарту. Отбирают пробы материала наиболее часто используемых цветов/оттенков. Все предоставленные материалы должны быть из одной партии.

     6 Методы испытаний

     6.1 Термическое расширение

Испытания проводят в соответствии с 7.4 ИСО 6872:2015.

     6.2 Температура стеклоперехода

Испытания проводят в соответствии с 7.5 ИСО 6872:2015.

     6.3 Испытание на отрыв/появление трещин (только для диоксида циркония - облицовочной керамики)

     6.3.1 Изготовление образцов для испытаний

Из керамики на основе диоксида циркония изготавливают образцы размером (25±1)(3±0,1)(0,5±0,05) мм согласно инструкциям производителя каркасной керамики для керамико-керамических протезов. Кондиционирование образцов проводят согласно инструкции производителя керамики на основе диоксида циркония. На каждый образец наносят керамическое покрытие таким образом, чтобы общая толщина всех слоев покрытия после обжига составляла (1,1±0,1) мм (см. рисунок 1). Слой керамического покрытия должен быть прямоугольной формы, ширина покрытия - не менее (3±0,1) мм, длина покрытия - не менее (8±0,1) мм.

Каждый образец подвергают глазуровочному обжигу согласно режиму, рекомендованному производителями материалов.

Рисунок 1 - Форма образца для испытаний

     6.3.2 Определение усилия разрушения

6.3.2.1 Испытательное оборудование

Используется стандартная испытательная машина для испытаний прочности при изгибе с возможностью проведения испытаний методом трехточечного изгиба, при расстоянии 20 мм между опорами и возможностью задания скорости (1,5±0,5) мм/мин. Опоры и изгибающий стержень должны быть скруглены в местах контакта с образцом до радиуса 1,0 мм.

6.3.2.2 Процедура

Обожженные образцы помещают на опоры испытательной машины таким образом, чтобы расположение керамического покрытия по отношению к опорам было симметричным и керамика находилась на стороне, противоположной приложению нагрузки. Силу прилагают с постоянной скоростью (1,5±0,5) мм/мин и регистрируют до наступления разрушения. Силу разрушения , Н, для каждого из шести образцов регистрируют в момент разрушения, характеризуемого появлением отслоения на одном конце керамического покрытия (трещины в месте соединения двух керамических материалов). При появлении трещин в середине керамического покрытия образцы подлежат замене до получения шести подходящих образцов.

6.3.2.3 Оценка прочности отрыва/инициирования трещин керамики

6.3.2.3.1 Общая информация

Силу разрушения умножают на коэффициент . Коэффициент определяют по графику, приведенному на рисунке 2. Коэффициент является функцией толщины цирконовой подложки (0,5±0,05) мм и величины модуля упругости (модуля Юнга) подложки .

Рисунок 2 - Диаграмма для определения коэффициента k как функции толщины цирконовой подложки и модуля Юнга диоксида циркония

Для того чтобы установить значение коэффициента при данной толщине цирконовой подложки , выбирают кривую, соответствующую значению модуля упругости материала подложки , ГПа, а затем находят точку на этой кривой, соответствующую толщине , и коэффициент , соответствующий этой точке.