• Текст документа
  • Статус
Оглавление
Поиск в тексте
Документ в силу не вступил


ГОСТ Р 58151.2-2018

Группа Т58

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


СРЕДСТВА ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ


Номенклатура показателей токсичности и безопасности


Disinfectants. Toxicity and safety values nomenclature



ОКС 11.080.20

Дата введения 2019-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным бюджетным учреждением науки "Научно-исследовательский институт дезинфектологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 "Безопасность сырья, материалов и веществ"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии 5 июня 2018 г. N 315-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru).

1 Область применения


Настоящий стандарт распространяется на дезинфицирующие средства, предназначенные для дезинфекции на объектах различных организаций, и устанавливает методы исследования дезинфицирующих средств (ДС), классификацию их по степени токсичности и опасности, меры по обеспечению безопасности людей при осуществлении дезинфекционной деятельности, включая условия производства, реализации ДС, технологию проведения дезинфекционных мероприятий, средства индивидуальной и коллективной защиты.

Настоящий стандарт применяют при разработке технических условий ДС, постановке их на производственный выпуск, подтверждении соответствия и при регистрации ДС.

2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 12.1.007 Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности

ГОСТ 32419 Классификация опасности химической продукции. Общие требования

ГОСТ Р 51021 Методы определения смываемости с посуды

ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячно издаваемого информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарт с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 средняя смертельная доза ГОСТ Р 58151.2-2018 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности, мг/кг: Единовременная доза химической продукции, которая вызывает гибель 50% (половины) группы подопытных животных. Выражается в отношении единицы массы химической продукции к единице массы подопытного животного.

3.2 острая токсичность при проглатывании: Свойство химической продукции, которое определяется вредными последствиями, возникающими в результате введения в желудок однократной дозы химической продукции или многократного воздействия (частями) химической продукции в период, не превышающий 24 ч.

3.3 острая токсичность при попадании на кожу: Свойство химической продукции, которое определяется вредными последствиями, возникающими в результате воздействия на кожу однократной дозы химической продукции в течение 24 ч.

3.4 острая токсичность при вдыхании: Свойство химической продукции, которое определяется вредными последствиями, возникающими в результате воздействия при вдыхании химической продукции в течение 2-4 ч.

3.5 средняя смертельная концентрация ГОСТ Р 58151.2-2018 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности: Концентрация химической продукции в воздухе, которая вызывает гибель 50% (половины) группы подопытных животных; выражается в отношении единицы массы химической продукции к единице объема воздуха (мг/л, мг/мГОСТ Р 58151.2-2018 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности) или в отношении единицы объема химической продукции к единице объема воздуха (ppm, объемных частей на миллион, (v/(млн)).

3.6 ингаляционная опасность в насыщающих концентрациях ГОСТ Р 58151.2-2018 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности: Концентрация паров вещества, которая образуется в герметической емкости (эксикатор, камера), где создаются условия свободного испарения вещества в течение 24 ч.

3.7 сенсибилизирующее действие: Повышение чувствительности организма к воздействию раздражителей, вызывающее аллергическую реакцию.

3.8 дезинфицирующие средства; ДС (средства обеззараживания): Средства, применяемые для снижения до приемлемого уровня или уничтожения микроорганизмов в/на объектах окружающей среды.

3.9 действующее вещество; ДВ (субстанция): Химические и/или биологические вещества, входящие в состав дезинфекционных средств, обеспечивающих целевую эффективность.

3.10 предельно допустимая концентрация в воздухе рабочей зоны ПДК р.з., мг/мГОСТ Р 58151.2-2018 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности: Концентрация, которая при 8-чаовом рабочем дне и не более чем 40-часовой рабочей неделе в течение всего рабочего стажа не должна вызывать заболеваний или отклонений в состоянии здоровья, обнаруживаемых современными методами исследования, в процессе работы или в более отдаленные сроки жизни настоящих и будущих поколений.

3.11 предельно допустимая концентрация в атмосферном воздухе населенных мест ПДК атм.в., мг/мГОСТ Р 58151.2-2018 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности: Концентрация, не оказывающая в течение всей жизни прямого или косвенного неблагоприятного действия на настоящее или будущие поколения, не снижающая работоспособности человека и не ухудшающая его самочувствия и санитарно-бытовых условий жизни.

3.12 ориентировочный безопасный уровень воздействия вредных веществ в воздухе рабочей зоны или в атмосферном воздухе населенных мест; ОБУВ, мг/мГОСТ Р 58151.2-2018 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности: Временный гигиенический норматив, утверждаемый постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации по рекомендации Комиссии по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Минздраве России.

4 Показатели токсичности и безопасности дезинфицирующих средств


Программу изучения токсичности и безопасности ДС составляют с учетом его назначения, состава (свойств действующих и вспомогательных веществ), режимов применения, видов обрабатываемых объектов.

Экспериментальные исследования токсичности проводят в отношении новых ДВ. Для известных ранее и уже применяемых ДВ оценку опасности допустимо проводить на основе уже известных значений параметров токсичности.

Изучение проводят по трехэтапной схеме.

4.1 Этап 1. Сбор информации о ДВ и всех вспомогательных компонентов в составе ДС

4.1.1 Собирают следующую информацию о ДВ и всех вспомогательных компонентах в составе ДС:

а) токсикологическая характеристика ДВ и вспомогательных компонентов рецептуры с оценкой общетоксических, специфических и отдаленных эффектов;

б) структурная формула ДВ и его физико-химические свойства:

1) молекулярная масса;

2) плотность;

3) летучесть;

4) температура кипения/ или плавления;

5) стойкость в естественных условиях;

6) растворимость в воде и жирах.

в) степень чистоты ДВ, наличие примесей в сырье;

г) гигиенические нормативы, ПДК или ОБУВ в воздухе рабочей зоны, в атмосферном воздухе населенных мест.

4.1.2 Проводят первичную оценку токсичности и безопасности ДС на лабораторных животных с определением лимитирующих параметров токсичности при потенциально опасных путях поступления в организм (в желудок, на кожу, на слизистые оболочки глаз, через органы дыхания, парентерально с определением раздражающего, кожно-резорбтивного, сенсибилизирующего действия).

4.1.3 Определение ГОСТ Р 58151.2-2018 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности при введении в желудок, при нанесении на кожу, при введении в брюшную полость проводят общепринятыми способами с регламентированным количеством вводимого средства в зависимости от вида животных (белые мыши или крысы) в соответствии с [1].

4.1.4 Определение острой токсичности при вдыхании ДС рекомендуется проводить по насыщающим концентрациям ГОСТ Р 58151.2-2018 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности, которые создают в герметичных эксикаторах, оценивают на белых мышах в соответствии с [1].

4.1.5 Изучение влияния ДС на кожу и глаза проводят на двух видах экспериментальных животных (кролики и морские свинки) в соответствии с [1]. Используют кроликов породы альбиносы или "Советская шиншилла", а также морских свинок светлой масти.

4.1.6 Исследование сенсибилизирующего действия оценивают методом определения гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) на белых мышах или по методу О.Г.Алексеевой и А.И.Петкевич на морских свинках в соответствии с [2].

4.2 Этап 2. Экспериментальные исследования токсичности ДС в острых и подострых опытах при разных путях поступления в организм, исходя из назначения средства, характера обрабатываемых объектов и режимов применения (нормы расхода, рабочие концентрации и экспозиции, способы обработки - протирание, орошение, погружение, замачивание, их кратности).

4.2.1 Изучение ингаляционного влияния ДС проводят в затравочных камерах (объемом 0,5-1-2 мГОСТ Р 58151.2-2018 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности) специальной конструкции с созданием в них статического режима воздействия средств в виде паров или аэрозоля в соответствии с разработанными режимами и условиям применения ДС. Пороги острого и подострого ингаляционного воздействия определяют на лабораторных животных (белые крысы).

4.2.2 Оценку остаточных количеств ДС на обработанных объектах (медицинские изделия (МИ) из различных материалов (металлы, стекло, резины натуральные и силиконовые, пластмассы), посуда (столовая и кухонная), игрушки (кроме мягких), обувь, различные ткани, технологическое оборудование пищевой промышленности, скорлупа яиц, фрукты, овощи и пр.) проводят методом in vitro в соответствии с ГОСТ ISO 10993-5, [3], ГОСТ Р 51021.

4.2.3 Выбор показателей интоксикации осуществляют с учетом данных о механизме действия и токсикокинетике ДВ в ДС. Используют комплекс физиологических, биохимических и морфологических, а также токсико-кинетических и других показателей, связанных с типом действия ДВ. Применяют интегральные тесты, отражающие общее состояние организма (динамика массы и температура тела, потребление пищи и воды, работоспособность, потребление кислорода, поведенческие реакции и др.).

В качестве дополнительных показателей используют данные исследований: состояние эндокринной системы; иммунологическую реактивность организма подопытных животных и др.

4.2.4 Результаты всех токсикологических экспериментов подвергают статистической обработке принятыми методами.

4.2.5 Классы опасности оценивают по ГОСТ 12.1.007, ГОСТ 32419 в соответствии с [1], [4].

4.3 Этап 3. Оценка степени опасности ДС на основе моделирования условий его применения с проведением санитарно-химического анализа воздуха в экспериментальном помещении.

4.3.1 ДВ ДС определяют в воздухе затравочных камерах при моделировании условий и способов обработки (протирание, погружение, орошение), при проведении натурного эксперимента, при практических испытаниях, соблюдая рекомендуемые условия, способы и нормы расхода.

4.3.2 Безопасность обработанных помещений оценивают по гигиеническим нормативам (ПДК или ОБУВ) в воздухе рабочей зоны, в атмосферном воздухе населенных мест в соответствии с [5], [6], [7], [8].

5 Требования к показателям токсичности и безопасности дезинфицирующих средств

     5.1 Средства для дезинфекции поверхностей помещений, жесткой мебели, аппаратов и приборов, белья, обуви, посуды столовой, лабораторной и из-под выделений, игрушек (кроме мягких), санитарно-технического оборудования, предметов ухода за больными, выделений, мусоропроводов, мусоросборников (способы обработки: протирание, орошение, замачивание и погружение), отходов


Таблица 1

Препаративная форма

Исследуемые показатели

Нормативы

Разрешено применение

Величина показателя

Классифи-
кационная оценка*

Дезинфицирующие

Острая токсичность

>150*

3-4*

специалистам с

средства в форме

при введении в

(>50-ГОСТ Р 58151.2-2018 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности2000)**

(3-4)**

применением СИЗ

концентрата,

желудок (ГОСТ Р 58151.2-2018 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности, мг/кг)

>5000*

4*

специалистам и

жидкости, порошка,

(>2000)**

(5)**

населению в быту

гранул, таблеток, геля

Острая токсичность

>500*

3-4*

специалистам с

и т.д.

при нанесении на

(>200-ГОСТ Р 58151.2-2018 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности2000)**

(3-4)**

применением СИЗ

кожу (ГОСТ Р 58151.2-2018 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности, мг/кг)

>2500*

4*

(>2000)**

(5)**

специалистам и населению в быту

Острая ингаляционная

ГОСТ Р 58151.2-2018 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности- клиника***

2***

специалистам с применением СИЗ

опасность в насыщающих концентрациях паров (ГОСТ Р 58151.2-2018 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности) при 20°С

ГОСТ Р 58151.2-2018 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности - минимальные изменения интегральных показателей***

3***

специалистам с применением СИЗ

ГОСТ Р 58151.2-2018 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности - отсутствие токсического действия***

4***

специалистам и населению в быту

Острое

>4***

1-2***

специалистам с

раздражающее/

(ГОСТ Р 58151.2-2018 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности2,3)**

(1-2)**

применением СИЗ

разъедающее действие на кожу,

2,1-4,0***

3***

специалистам и населению в быту

баллы (эритема, отек)

(ГОСТ Р 58151.2-2018 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности1,5-<2,3)**

(3)**

с применением СИЗ (резиновые перчатки)

0-2,0***

4***

специалистам и населению в быту

(<1,5 )**

(Не классифи-
цируется)**

с применением СИЗ (резиновые перчатки)

Острое

Более 4***

1-3***

специалистам с

раздражающее действие на глаза,

(Повреждение тканей глаза)**

(1-2)**

применением СИЗ

баллы

0-3***

4-5***

специалистам и населению в быту

Сенсибилизирующее действие (кожное/

Умеренное/слабоеГОСТ Р 58151.2-2018 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности

3А/3ВГОСТ Р 58151.2-2018 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности

специалистам и населению в быту

респираторное)

(Умеренное/низкое)**

(1В)**

с применением СИЗ (резиновые перчатки)

Отсутствие эффектаГОСТ Р 58151.2-2018 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности

4ГОСТ Р 58151.2-2018 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности

специалистам и населению в быту

(Отсутствие эффекта)**

(Не классифи-
цируется)**

Рабочие растворы

Острое

2,1-4,0***

3***

специалистам с

дезинфицирующих

раздражающее/

(ГОСТ Р 58151.2-2018 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности1,5-<2,3)**

(3)**

применением СИЗ

средств

разъедающее действие на

0-2,0***

4***

специалистам и населению в быту

кожу, баллы (эритема, отек)

(<1,5)**

(Не классифи-
цируется)**

Раздражающее действие на кожу при повторных

Умеренное/слабое***

3-4***

специалистам с применением СИЗ (резиновые перчатки)

аппликациях (0,5-1 мес.)

Отсутствие эффекта***

-

специалистам и населению в быту

Острое раздражающее дей-

4-6***

3***

специалистам с применением СИЗ

ствие на глаза, баллы

0-3***

4-5***

специалистам и населению в быту

Ингаляционная опасность в режимах применения: зона острого токсического действия

Менее 1***

1***

по эпидемиологическим показаниям специалистам с применением СИЗ (противогаз/респираторы, защитные очки, резиновые перчатки)

1-3***

2***

специалистам с применением СИЗ (респираторы, защитные очки, резиновые перчатки) в отсутствие пациентов

3,1-10***

3***

специалистам в отсутствие пациентов

Более 10***

4***

специалистам и населению в быту

Оценка безопасности остаточных количеств ДС (по выбору):

Цитотоксичность (культура клеток)

Степень ЦТД - не более 1

Не классифи-
цируется

без ограничений

Цитотоксичность (сперматозоиды быка)

Индекс токсичности 70-120%

Не классифи-
цируется

без ограничений

Оценка соответствия содержания ДВ рабочего раствора (С) в воздухе гигиеническим нормативам

С/ПДК(ОБУВ)ГОСТ Р 58151.2-2018 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности>1

1-4*

специалистам с применением СИЗ (респираторы, защитные очки, резиновые перчатки) в отсутствие пациентов

С/ПДК(ОБУВ)ГОСТ Р 58151.2-2018 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасностиГОСТ Р 58151.2-2018 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности1

1-4*

специалистам в отсутствие пациентов

С/ПДК(ОБУВ)ГОСТ Р 58151.2-2018 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасностиГОСТ Р 58151.2-2018 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности1

1-4ГОСТ Р 58151.2-2018 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности

специалистам в присутствии пациентов и населению в быту

* В соответствии с ГОСТ 12.1.007.

** В соответствии с ГОСТ 32419.

*** В соответствии с [1].


ГОСТ Р 58151.2-2018 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности В соответствии с [4].

ГОСТ Р 58151.2-2018 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности В соответствии с утвержденными гигиеническими нормативами.

5.2 Дезинфицирующие средства в аэрозольной форме, предназначенные для обработки воздуха и поверхностей помещений объемным методом, а также поверхностей - направленными аэрозолями


Таблица 2

Препаративная

Исследуемые

Нормативы

Разрешено применение

форма

показатели

Величина показателя

Классифи-
кационная оценка

Средства в аэрозольной форме

Зона подострого токсического действия

Менее 10***

Не классифи-
цируется***

специалистам в отсутствие пациентов

Более 10***

Не класси-
фицируется***

специалистам в присутствии пациентов

Острое

2,1-4,0***

3***

специалистам с применением СИЗ

раздражающее/

(ГОСТ Р 58151.2-2018 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности1,5-<2,3)**

(3)**

(респираторы,

разъедающее действие на кожу,

0-2,0***

4***

резиновые перчатки)

баллы (эритема, отек)

(<1,5)**

(Не класси-
фицируется)***

специалистам и населению в быту

Острое раздражающее действие на глаза, баллы

4-6***

3***

Доступ к полной версии этого документа ограничен

Текст документа вы можете получить на ваш адрес электронной почты, заказав бесплатную демонстрацию систем «Кодекс» и «Техэксперт».

Что вы получите:

После завершения процесса оплаты вы получите доступ к полному тексту документа, возможность сохранить его в формате .pdf, а также копию документа на свой e-mail. На мобильный телефон придет подтверждение оплаты.

При возникновении проблем свяжитесь с нами по адресу spp@kodeks.ru

ГОСТ Р 58151.2-2018 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности

Название документа: ГОСТ Р 58151.2-2018 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности

Номер документа: 58151.2-2018

Вид документа: ГОСТ Р

Принявший орган: Росстандарт

Статус: Документ в силу не вступил

Опубликован: Официальное издание. М.: Стандартинформ, 2018 год
Дата принятия: 05 июня 2018

Дата начала действия: 01 января 2019
Информация о данном документе содержится в профессиональных справочных системах «Кодекс» и «Техэксперт»
Узнать больше о системах