ГОСТ 34311-2017 Применение принципов надлежащей лабораторной практики (GLP) при экспертной оценке гистопатологии

     5 Отчетность о результатах исследования

5.1 Экспертная оценка по гистопатологии является важной частью процедуры, обеспечивающей качество интерпретации результатов исследования, и может оказать существенное влияние на итоговые результаты исследования. С учетом этого важно, чтобы процедуры по экспертной оценке планировались, проводились, документировались и подлежали отчетности таким образом, чтобы не нарушалась сохранность исследования, подлежащего подаче в регулирующие органы, и можно было полностью воспроизвести и проверить действия.

5.1.1 Действия по экспертной оценке результатов гистопатологии должны быть описаны в плане исследования или в последующих поправках к плану исследования.

5.1.2 В документации по экспертной оценке приводят описание тканей и документов, исследованных патоморфологом, проводящим экспертную оценку. Отчет о проведении экспертной оценки должен быть достаточно подробным для обеспечения восстановления всего хода исследования и высказанных мнений.

5.1.3 В отчете должны быть задокументированы процедуры, которые описывают, каким образом будут разрешены любые расхождения во мнениях.

5.1.4 Любые расхождения в интерпретации, которые приводят к существенному изменению интерпретации патоморфолога, проводящего первоначальное исследование, необходимо обсудить в заключительном отчете.

5.1.5 Фамилия, имя, отчество и адрес патоморфолога, проводящего экспертную оценку, должны быть четко указаны в заключительном отчете.