Статус документа
Статус документа

     
     ГОСТ Р 57933-2017

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

НАНОТЕХНОЛОГИИ. НАНОМАТЕРИАЛЫ

Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности

Общие требования к проведению испытаний на лабораторных животных

Nanotechnologies. Nanomaterials. Toxicological and hygienic safety assessment. General requirements for testing on laboratory animals



ОКС 11.100

              07.080

              07.100.10

              07.120

              11.020

              11.220

Дата введения 2018-09-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением науки "Федеральный исследовательский центр питания, биотехнологии и безопасности пищи" (ФГБУН "ФИЦ питания и биотехнологии")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 441 "Нанотехнологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2017 г. N 1698-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

     1 Область применения


Настоящий стандарт распространяется на технические наноматериалы, полученные из неорганических, синтетических органических веществ или изготовленные из биополимеров с применением методов биотехнологии, и устанавливает общие требования к проведению испытаний для токсиколого-гигиенической оценки их безопасности в тестах, использующих лабораторных животных (тесты in vivo).

Токсиколого-гигиеническую оценку безопасности наноматериала проводят с целью количественной оценки риска наноматериала и его классифицирования в соответствии с Согласованной на глобальном уровне системой классификации и маркировки химических веществ СГС (GHS) ООН.

     2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 12.1.004 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования

ГОСТ 12.1.007. Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности

ГОСТ 12.1.008 Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность. Общие требования

ГОСТ 12.1.018 Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывобезопасность статического электричества. Общие требования

ГОСТ 31886 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение Принципов GLP к краткосрочным исследованиям

ГОСТ 31890 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Организация и управление исследованиями, проводимыми на нескольких испытательных площадках

ГОСТ 32296 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Основные требования к проведению испытаний по оценке острой токсичности при внутрижелудочном поступлении методом фиксированной дозы

ГОСТ 32373 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Основные требования к проведению испытаний по оценке острой токсичности при накожном поступлении

ГОСТ 32378 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке репродуктивной токсичности одного поколения

ГОСТ 32379 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке репродуктивной/эмбриональной токсичности (скрининговый метод)

ГОСТ 32383 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение хронической токсичности при ингаляционном поступлении

ГОСТ 32437 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение хронической токсичности при накожном поступлении

ГОСТ 32519 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение хронической токсичности при внутрижелудочном поступлении

ГОСТ 32542 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Основные требования к проведению испытаний по оценке острой токсичности при ингаляционном поступлении

ГОСТ 32634 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Разъедание/коррозия кожи: испытание на модели человеческой кожи in vitro

ГОСТ 32635 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Микроядерный тест на клетках млекопитающих in vitro

ГОСТ 32636 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Субхроническая ингаляционная токсичность: 90-дневное исследование

ГОСТ 32637 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Повторное исследование пероральной токсичности на грызунах: 90-дневное  

ГОСТ 32639 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Субхроническая кожная токсичность: 90-дневное исследование

ГОСТ 32641 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Определение токсичности при повторном/многократном пероральном поступлении вещества на грызунах. 28-дневный тест

ГОСТ 32643 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Токсичность подострая ингаляционная: 28-дневное исследование

ГОСТ 32644 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Острая пероральная токсичность - метод определения класса острой токсичности

ГОСТ 32647 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Комбинированные исследования хронической токсичности и канцерогенности

ГОСТ 33044 Принципы надлежащей лабораторной практики

ГОСТ 33215 Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила оборудования помещений и организации процедур

ГОСТ 33216 Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила содержания и ухода за лабораторными грызунами и кроликами

ГОСТ ИСО/МЭК 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ ISO/TS 80004-1 Нанотехнологии. Часть 1. Основные термины и определения

ГОСТ Р ИСО 24153 Статистические методы. Процедуры рандомизации и отбора случайной выборки

ГОСТ Р ИСО 29701 Нанотехнологии. Наноматериалы для испытаний в тест-системах in vitro. Метод определения содержания эндотоксинов с использованием лизата амебоцитов Limulus (ЛАЛ-тест)

ГОСТ Р 50258 Комбикорма полнорационные для лабораторных животных. Технические условия

ГОСТ Р 51897 Менеджмент риска. Термины и определения

ГОСТ Р 56698 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение репродуктивной токсичности на двух поколениях лабораторных животных

ГОСТ Р 56699 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации

ГОСТ Р 56700 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические фармакологические исследования безопасности

ГОСТ Р 56701 Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств

ГОСТ Р 57129 Лекарственные средства для медицинского применения. Часть 1. Изучение стабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. Общие положения

ГОСТ Р 57146 Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение канцерогенности лекарственных средств и вспомогательных веществ

ГОСТ Р 57147 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования противоопухолевых лекарственных средств

ГОСТ Р 57452 Руководство по применению критериев классификации опасности химической продукции по воздействию на организм. Репродуктивная токсичность

ГОСТ Р 57453 Руководство по применению критериев классификации опасности химической продукции по воздействию на организм. Канцерогенность

ГОСТ Р 57454 Руководство по применению критериев классификации опасности химической продукции по воздействию на организм. Мутагенность

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины, определения, обозначения и сокращения

3.1 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ ISO/TS 80004*, ГОСТ Р 51897, а также следующие термины с соответствующими определениями:

________________

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ ISO/TS 80004-1-2017. - Примечание изготовителя базы данных.

3.1.1 аналогичный материал: Материал, относящийся к той же группе химических веществ, имеющий сходные строение и/или кристаллическую структуру, физико-химические свойства и характеристики, подтвержденные соответствующими документами.

3.1.2 биологический материал: Биологические жидкости (кровь, моча, слюна, желчь, бронхо-альвеолярная лаважная жидкость и др.), органы и ткани, содержимое слепой кишки, получаемые от лабораторных животных прижизненно или после гибели, или выведения из испытаний (эвтаназии).

3.1.3 доза-эффект: Связь между дозой и степенью выраженности биологического эффекта у экспонируемого животного или группы животных.

3.1.4 макроматериал: Материал, имеющий такой же химический состав, как у наноматериала, и состоящий из объектов, размеры которых превышают нанодиапазон.

3.1.5 минимальный уровень неблагоприятного воздействия (LOAEL): Статистически установленная минимальная однократная доза вещества, вызывающая обнаруживаемое вредное воздействие на здоровье.

3.1.6 носитель наноматериала: Вещество, используемое для смешивания, диспергирования или растворения исследуемого наноматериала и позволяющее облегчить его введение в тест-систему.

3.1.7 средняя смертельная концентрация (): Обусловленная временем статистически выверенная оценка концентрации исследуемого вещества, которая предположительно может являться причиной смерти 50% животных, подвергшихся определенному воздействию препарата во время экспозиции или в течение определенного промежутка времени после экспозиции.

Примечание - Значение выражается как масса исследуемого препарата на единицу объема воздуха (мг/л, мг/м) или как единица объема исследуемого препарата на единицу объема воздуха (промилле, частей на млрд).

3.1.8 средняя смертельная доза (): Статистически установленная однократная доза вещества, которая предположительно в 50% случаев может вызвать смерть животного.

Примечание - При введении перорально выражается в отношении единицы массы испытываемого вещества к единице массы подопытного животного, мг/кг.

3.1.9 уровень отсутствия наблюдаемого неблагоприятного воздействия (NOAEL): Максимальная доза вещества, не вызывающая обнаруживаемого вредного воздействия на здоровье.

3.2 Обозначения и сокращения

Доступ к полной версии документа ограничен
Полный текст этого документа доступен на портале с 20 до 24 часов по московскому времени 7 дней в неделю.
Также этот документ или информация о нем всегда доступны в профессиональных справочных системах «Техэксперт» и «Кодекс».
Нужен полный текст и статус документов ГОСТ, СНИП, СП?
Попробуйте «Техэксперт: Лаборатория. Инспекция. Сертификация» бесплатно
Реклама. Рекламодатель: Акционерное общество "Информационная компания "Кодекс". 2VtzqvQZoVs