ПНСТ 243-2017 Система защиты от фальсификаций и контрафакта. Порядок проведения инспекции при контроле аутентичности продукции

     5 Порядок организации и проведения технического аудита

5.1 Технический аудит проводится инспекторами органа инспекции с функциями аудитора. Требования к компетентности инспекторов, выполняющих функции аудитора, приведены в приложении В.

5.2 Технический аудит проводится аудитором или группой аудиторов в соответствии с разработанным планом (программой) технического аудита.

Примечание - При проведении технического аудита группой аудиторов, органом инспекции должен быть назначен руководитель группы по аудиту.

Объем технического аудита должен включать следующие объекты проверки, но не ограничиваться ими:

- общая информация об изготовителе (краткая историческая справка, местоположение изготовителя, площади, организационная структура, форма собственности);

- наличие и эффективность системы управления качеством;

- охрана труда и культура производства;

- технические и производственные возможности, объем выпускаемой продукции;

- текущая производственная загрузка, план на ближайший календарный год, планы дальнейшего развития изготовителя;

- производственная оснащенность и мощности изготовителя;

- обеспеченность изготовителя лицензионным программным обеспечением, специализированными программами для проектных и конструкторских работ, обеспеченность средствами вычислительной техники;

- возможность изготовителя выполнить весь комплекс технических и контрактных требований потребителя к продукции и условиям поставки;

- опыт изготовления и поставок продукции;

- соответствие технической документации и технологических процессов требованиям потребителя и Федеральным нормативным документам на данный вид продукции, в том числе наличие технических условий на изготовление продукции;

- наличие необходимой разрешительной документации;

- наличие службы контроля, аттестация руководства, количество и аттестация персонала, в том числе специалистов по неразрушающим методам контроля. Входной, операционный и окончательный контроль изготовления продукции. Наличие, соответствие и эффективность контрольных процедур или инструкций;

- прослеживаемость материалов и комплектующих;

- лабораторное обеспечение. Наличие лабораторий, в том числе химических, механических, лабораторий неразрушающего контроля и др., их возможности, виды и методы испытаний. Наличие и состояние оборудования. Документы на право проведения лабораторных исследований и испытаний. Квалификация персонала, аттестация персонала, в т.ч. специалистов по неразрушающим методам контроля;

- метрологический контроль, прослеживаемость проведения метрологических поверок и экспертиз;

- упаковка и отгрузка продукции.

5.3 По результатам технического аудита оформляется отчет (заключение). Отчет должен содержать все наблюдения, выявленные несоответствия систем управления, производства, контроля качества.

В отчете должна быть дана классификация выявленных несоответствий по степени критичности влияния на аутентичность продукции, с указанием нарушенных пунктов нормативной, технической и другой документации, устанавливающей требования к продукции и ее производству.

На основании анализа всех наблюдений и выявленных несоответствий в отчете выдается рекомендация по одобрению или неодобрению изготовителя.

В случаях выявления незначительных несоответствий, а также значительных несоответствий, которые не носят системный характер и могут быть устранены, в отчете выдается рекомендация об одобрении изготовителя при условии выполнения им коррекций и корректирующих действий в отношении выявленных несоответствий.

Процедура и необходимость проверки органом инспекции выполнения коррекций и корректирующих действий изготовителя как правило, устанавливается между заказчиком инспекции и органом инспекции.

В случае принятия органом инспекции решения по неодобрению изготовителя, в отчете должны быть четко сформулированы все аргументы по принятому решению.