ПНСТ 243-2017 Система защиты от фальсификаций и контрафакта. Порядок проведения инспекции при контроле аутентичности продукции
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 9000, ГОСТ Р ИСО 19011, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 анализ состояния производства: Независимая проверка, проводимая у изготовителя до начала проведения инспекции при контроле аутентичности в процессе производства.
3.2 аудитор: Инспектор, выполняющий функции аудитора при проведении технического аудита и/или анализа состояния производства изготовителя.
3.3 аутентичная продукция (изделие): Продукция, отвечающая требованиям утвержденной для данной продукции нормативной и технической документации, нормативных правовых документов в области оборота данной продукции, изготовленная организацией, наделенной соответствующими правами, проходящая в течение жизненного цикла техническое обслуживание, ремонт и/или модификации в соответствии с требованиями разработчика, государства изготовителя либо государства регистрации продукции соответственно и допущенная к дальнейшей эксплуатации (применению) уполномоченными лицом или организацией.
Примечание - Продукция, не отвечающая определению аутентичной продукции, относится к неаутентичной продукции/изделию.
3.4
беспристрастность: Наличие объективности. Примечания 1 Объективность означает отсутствие или разрешение конфликтов интересов, чтобы исключить их негативное влияние на последующую деятельность органа инспекции. 2 К другим терминам, передающим элемент беспристрастности, относятся независимость, отсутствие конфликта интересов, непредвзятость, непредубежденность, нейтральность, честность, широта взглядов, равное отношение, беспристрастность суждений, сбалансированность. [ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012, статья 3.8] |
3.5 входная продукция: Сырье, материалы или комплектующие элементы, поставляемые изготовителю и используемые в качестве предметов производства выпускаемой продукции.
3.6 группа по аудиту: Аудиторы, проводящие технический аудит и/или анализ состояния производства.
3.7
запись: Документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности. [ГОСТ Р ИСО 9000-2015, статья 3.8.10] |
3.8 незначительное несоответствие: Отдельное несистематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании СМК или в документации, которые могут привести к невыполнению требований потребителей и/или обязательных требований к продукции, или к снижению результативности функционирования элемента СМК.
3.9 значительное несоответствие: Несоответствие системы менеджмента, которое может повлечь невыполнение требований к продукции, в том числе требований потребителей и/или законодательных и других обязательных требований.
3.10 инспектор: Лицо, осуществляющее инспекцию и обладающее специальными знаниями и опытом применительно к объекту, подвергаемому данным работам.
3.11 изготовитель: Юридическое лицо, несущее ответственность за проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркирование изготовленной продукции, сборку системы или адаптирование изготовленной продукции перед ее вводом в эксплуатацию, независимо от того, выполняет ли эти операции само вышеупомянутое лицо или третья сторона от его имени.
3.12 инспекция: Исследование продукции, процесса и определение их соответствия конкретным требованиям или, на основе профессиональной оценки, общим требованиям.
3.13
корректирующее действие: Действие, предпринятое для устранения причины несоответствия и предупреждения его повторного возникновения. [ГОСТ Р ИСО 9000-2015, статья 3.12.2] |
3.14
коррекция: Действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия. [ГОСТ Р ИСО 9000-2015, статья 3.12.3] |