ГОСТ Р 57757-2017

Группа Р24

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДИСТАНЦИОННАЯ ОЦЕНКА ПАРАМЕТРОВ ФУНКЦИЙ, ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ДЛЯ ЖИЗНЕДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЧЕЛОВЕКА

Общие требования

Remote estimation of parameters of vital functions for human life. General requirements

ОКС 11.160

ОКП 94 4000

Дата введения - 2018-09-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Межрегиональной общественной организацией "Общество фармакоэкономических исследований"

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 октября 2017 г. N 1300-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к технологиям и процессам дистанционного получения пользователем параметров функций, жизненно важных для жизнедеятельности человека, их передачи и оценки врачом (фельдшером).

Настоящий стандарт предназначен для применения неограниченным кругом лиц, медицинскими работниками и медицинскими организациями, в том числе при работе с электронной историей болезни.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:

ГОСТ Р 52636 Электронная история болезни. Общие положения

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 пользователь: Пациент, его официальный представитель, медицинский работник, иное уполномоченное лицо в соответствии с [1].

3.2 напряжение кислорода в крови: Количественный параметр насыщения крови кислородом, обобщенно отражающий функцию легких по переносу кислорода из вдыхаемого воздуха в гемоглобин эритроцитов, циркулирующих в крови; нормальное значение параметра - 80-100 мм рт.ст.

3.3 закрытый тип вопросов: Тип вопросов, содержащих гипотезу, ответом на которые может быть лишь выражение согласия или несогласия респондента с утверждением ("ДА", "НЕТ", "НЕ ЗНАЮ"), исключающим развернутый неформализованный ответ.

3.4 заключение в виде нозологической формы: Заключение в виде наименования заболевания (нозологической формы) согласно Международной классификации болезней 10-го пересмотра (МКБ-10) [2] (пневмония, острый инфаркт миокарда и т.д.).

3.5 заключение в виде синдрома: Заключение в виде наименования синдрома согласно МКБ-10 или в случае отсутствия наименования в МКБ-10 - согласно принятым общественными профессиональными организациями России классификациям (синдром кардиалгии, синдром нарушенного всасывания в кишечнике и т.д.).

3.6 функциональное заключение: Заключение в виде наименования функционального нарушения согласно Международной классификации функционирования, ограничений жизнедеятельности и здоровья [3] и Номенклатуре медицинских услуг [4] (нарушение функции равновесия и т.д.).

3.7 заключение в виде клинической ситуации: Заключение в виде термина, не имеющего строгого отношения к заболеванию, синдрому или функции, но требующего регламентации медицинской технологии (например, профилактика тромбоэмболии или гиперкоагуляционное состояние).

3.8 информированное добровольное согласие: Документ, содержащий подписанное пациентом, его законным представителем заключение о согласии или несогласии его на медицинское вмешательство, размещаемый в медицинской документации пациента [5].

     4 Общие положения

4.1 Настоящий стандарт разработан для решения следующих задач:

- унификации общих требований к технологиям и процессам для дистанционного получения пользователем, передачи и оценки врачом (фельдшером) параметров функций, жизненно важных для жизнедеятельности человека;

- оценки качества выполнения процессов и услуг дистанционного получения пользователем, передачи и обработки врачом (фельдшером) параметров жизненно важных для жизнедеятельности человека функций.

4.2 Дистанционная фиксация основных параметров жизненно важных функций пользователем [1], их передача и оценка врачом (фельдшером) информации о состоянии организма человека должны осуществляться с применением:

- медицинских изделий и устройств - приложений к смартфонам и компьютерам, медицинскими изделиями не являющихся, при измерении параметров жизненно важных функций (например, артериального давления), отдельных физических показателей (например, веса, роста, окружности грудной клетки, температуры тела) или биохимических параметров (например, концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе, напряжения кислорода в крови, уровня глюкозы в крови) и других показателей, полученных в том числе с помощью методов сухой химии (тест-полосок) для анализа биологических жидкостей);

- фото- и видеофиксации (например, пораженного участка кожи, ротовой полости или отдельного зуба, слухового прохода);

- видеоизображений или фотоизображений результатов лучевых методов исследований, распечатанных на твердом носителе (например, рентгенограмм, компьютерных томограмм, магнитно-резонансных томограмм, снимков ультразвукового исследования), фотоснимков электрокардиограмм и др.;

- аудиозаписей (например, записи дыхательных шумов);

- специальных опросников или интерактивных систем искусственного интеллекта (например, обучаемых программ для принятия врачебных решений).

4.3 При проведении дистанционного получения пользователем, передачи и оценки врачом (фельдшером) основных параметров жизненно важных для жизнедеятельности человека функций обязательно следует использовать автоматизированный опросник, содержащий минимальный и необходимый перечни вопросов (например, опросник, направленный на выявление острого инфаркта миокарда, должен содержать вопросы, характеризующие как болевой синдром, его выраженность, так и нарушения ритма сердца и степень сердечной недостаточности).

4.4 Опросник должен содержать вопросы в форме, понятной для человека, не имеющего медицинского образования; рекомендуются закрытые формы вопросов с однозначно трактуемой формулировкой. Однозначность восприятия формулировки респондентом вопросов следует устанавливать экспериментально.

4.5 Формируемые программой заключения по результатам оценки основных параметров функций, жизненно важных для жизнедеятельности человека и их обоснования, должны формироваться в соответствии с общеупотребительным медицинским языком.

Заключения могут быть в виде наименования нозологической формы, синдрома, функциональных нарушений, клинических ситуаций. Все автоматизированные заключения до внесения их в медицинскую документацию (электронную историю болезни) должны быть подтверждены уполномоченным на то врачом (фельдшером).