ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

     201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения

Применяют пункт 10 общего стандарта, за исключением следующего.

201.10.1.2 ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в диагностических или лечебных целях

Дополнение:

Требования этого подпункта распространяются на терапевтические РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ при условии их НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Эти требования должны быть распространены на каждый НОРМИРУЕМЫЙ КОЖУХ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ, независимо от того какую из НОРМИРУЕМЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБКОК, которые могут быть в нем размещены, он содержит, при любых сочетаниях частей и условий работы, НОРМИРУЕМЫХ для РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА и соответствующих данным требованиям.

201.10.1.2.101 Ограничение ИЗЛУЧЕНИЯ УТЕЧКИ от РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ во время облучения

МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ ИЗЛУЧЕНИЯ УТЕЧКИ от РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ, которая в данном подпункте отнесена ко всем УСТРОЙСТВАМ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА, если они жестко смонтированы с КОЖУХОМ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ (см. 201.10.1.2.103.1), не должна превышать значений, указанных в таблице 201.102.

Таблица 201.102 - Допустимое ИЗЛУЧЕНИЕ УТЕЧКИ

Примечание 1 - Защита ОПЕРАТОРА от опасной радиации является обязанностью ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ.

Данный подпункт не распространяется на РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ для БРАХИТЕРАПИИ.

Соответствие определяют при следующих условиях:

- РАДИАЦИОННОЕ ОКНО в КОЖУХЕ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ должно быть закрыто так, чтобы МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ на оси ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ уменьшилась по меньшей мере в 10 раз. Размеры и положение окна должны быть указаны в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. Заглушка не должна выступать за пределы ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ более чем на 5 мм;

- измерения МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ выполняют при работе терапевтического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА в условиях, находящихся в пределах технических требований, приведенных в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ и являющихся наименее благоприятными по отношению к проверяемым требованиям.

Примечание 2 - Обычно наименее благоприятные условия, т.е. условия, приводящие к максимальному ИЗЛУЧЕНИЮ УТЕЧКИ, определяют путем изучения НОРМИРОВАННЫХ условий работы;

- при измерениях, выполненных на расстоянии 1 м от центральной точки (см. замечание в 201.7.9.3.1), МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ должны усреднять по площади 100 см в измерительной плоскости с использованием основных линейных размеров не более 20 см.

Для усреднения МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ в узких пучках ИЗЛУЧЕНИЯ УТЕЧКИ по соответствующей площади входное окно ДЕТЕКТОРА ИЗЛУЧЕНИЯ может иметь площадь 100 см;

- при измерениях, выполненных на расстоянии 50 мм от поверхности РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ, МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ должны усреднять по площади 10 см с использованием основных линейных размеров не более 4 см.

ДЕТЕКТОР ИЗЛУЧЕНИЯ должен иметь входное окно площадью 10 см;

- измерения МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ должны выполнять на расстояниях, установленных в таблице 201.102, если это физически возможно; в противном случае измерение можно выполнить на другом расстоянии, наиболее близком к требуемому расстоянию, со ссылкой на требуемое расстояние.

201.10.1.2.102 Ограничение ИЗЛУЧЕНИЯ УТЕЧКИ и нежелательного излучения РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ в периоды, когда не проводят облучение

Требования этого подпункта распространяются на все терапевтические РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ: как на те, в которых РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА может оставаться под напряжением после преднамеренного окончания облучения, так и на те, в которых питание РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ отключается в конце облучения.

Если измерение начинают спустя как минимум 5 с после любой операции или события, приводящего к прекращению испускания ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ ИЗЛУЧЕНИЯ УТЕЧКИ от РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ и излучения в направлении ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ не должна превышать в общем 0,02 мГр·ч на расстоянии 1 м от центральной точки и не должна превышать в общем 0,2 мГр·ч на расстоянии 50 мм от поверхности РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ.

Соответствие определяют при следующих условиях:

- терапевтический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ должен работать в условиях, находящихся в пределах технических требований, приведенных в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ и являющихся наименее благоприятными по отношению к проверяемым требованиям, но НОРМИРУЕМЫХ как допустимые для лиц, которые не являются ПАЦИЕНТАМИ и находятся вблизи РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ тогда, когда облучение не проводится;

- при измерениях, выполненных на расстоянии 1 м от центральной точки, МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ должны усреднять по площади 100 см в измерительной плоскости с использованием основных линейных размеров не более 20 см;