ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

     201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ

Применяют пункт 7 общего стандарта, за исключением следующего:

201.7.2.2 Идентификация

Дополнение:

РЕНТГЕНОВСКИЕ ТРУБКИ и КОЖУХИ РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБОК (возможно, в сборе) должны быть поставлены в ОТВЕТСТВЕННУЮ ОРГАНИЗАЦИЮ вместе с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ.

Информация, размещенная на КОЖУХЕ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ, должна совпадать с информацией, содержащейся в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ и должна содержать точные сведения, относящиеся к РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКЕ, помещенной в КОЖУХ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ. Организация, устанавливающая РЕНТГЕНОВСКУЮ ТРУБКУ в КОЖУХ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ, должна нести ответственность за точность этой информации и вносит необходимые изменения при замене РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ. Также см. 201.10.1.2.105.8.

На РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБКАХ должна быть нанесена следующая маркировка (не относится к РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧАТЕЛЯМ для БРАХИТЕРАПИИ):

- наименование или товарный знак ИЗГОТОВИТЕЛЯ;

- ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА;

- индивидуальный идентификатор.

Маркировка, описанная выше, должна быть выполнена в виде комбинированного обозначения, пояснения к которому даны в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

На КОЖУХАХ РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБОК должна быть нанесена следующая маркировка (не относится к РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧАТЕЛЯМ для БРАХИТЕРАПИИ):

- наименование или торговый знак ИЗГОТОВИТЕЛЯ или поставщика;

- тип и СЕРИЙНЫЙ НОМЕР КОЖУХА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ;

- максимально допустимое напряжение на КОЖУХЕ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ.

На РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЯХ должна быть нанесена следующая маркировка (не относится к РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧАТЕЛЯМ для БРАХИТЕРАПИИ):

- наименование или товарный знак ИЗГОТОВИТЕЛЯ или поставщика;

- тип и СЕРИЙНЫЙ НОМЕР РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ;

- максимально допустимое АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ;

- номинальное значение постоянной ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ в виде эквивалентной по качеству ФИЛЬТРАЦИИ;

- положение ЭФФЕКТИВНОГО ФОКУСНОГО ПЯТНА.

На РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЯХ для БРАХИТЕРАПИИ должна быть нанесена следующая маркировка:

- тип и СЕРИЙНЫЙ НОМЕР РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ.

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ для БРАХИТЕРАПИИ должны содержать следующую информацию:

- максимально допустимое АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ;

- номинальное значение постоянной ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ в виде эквивалентной по качеству ФИЛЬТРАЦИИ;

- положение ЭФФЕКТИВНОГО ФОКУСНОГО ПЯТНА по отношению к внешней стороне РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ.

Примечание - В связи с тем, что РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ для БРАХИТЕРАПИИ имеет малые размеры, а РЕНТГЕНОВСКИЕ ТРУБКИ и КОЖУХИ РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБОК представляют собой единую конструкцию, не предназначенную для обслуживания на месте эксплуатации, было бы непрактичным и излишним наносить отдельную маркировку на трубку и кожух.

Номинальное значение постоянной ФИЛЬТРАЦИИ в НОРМИРОВАННОМ диапазоне рабочих напряжений должно быть указано в виде эквивалентной по качеству ФИЛЬТРАЦИИ следующим образом: