ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

     201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 5 общего стандарта, за исключением следующего:

201.5.101 ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ

Дополнение:

201.5.1.101 Виды испытаний

Существует три категории ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ и две категории ИСПЫТАНИЙ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ, процедуры проведения которых НОРМИРОВАНЫ в 201.10 настоящего стандарта; требования к ним представлены ниже:

- ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ категории А: анализ конструкции ME ИЗДЕЛИЯ с точки зрения НОРМИРОВАНИЯ положений в части радиационной безопасности, результаты которого должны включать в техническое описание в виде принципов работы и конструктивных средств, с помощью которых выполняют данные требования;

- ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ/ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории В: визуальный осмотр, испытания на функционирование или измерение характеристик ME ИЗДЕЛИЯ. Испытание должны проводить по методике, НОРМИРУЕМОЙ в настоящем стандарте, с учетом рабочих условий, включая условия нарушения, которые должны быть созданы без вмешательства в схемы и конструкцию изделия;

- ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ/ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории С - функциональное испытание или измерение на изделии. Испытание должны выполнять согласно принципам, НОРМИРУЕМЫМ в настоящем стандарте. Методика ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ должна быть включена в техническое описание. Если методика испытания предусматривает рабочие условия, требующие вмешательства в схемы или конструкцию изделия, испытания следует выполнять силами ИЗГОТОВИТЕЛЯ или его представителя, либо под их непосредственным наблюдением.

Таблица 201.101 содержит перечень данных, которые должны быть включены в техническое описание для соответствия пункту 201.10, содержащему требования к ИСПЫТАНИЯМ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ.

201.5.4 Прочие условия испытаний

Дополнение:

а) ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать следующее:

1) подтверждения по результатам ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ категории А;

2) детальное описание и результаты ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ категорий В и С;

3) НОРМИРОВАННЫЕ процедуры и условия проведения ИСПЫТАНИЙ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории В;

4) инструкции по созданию необходимого условия единичного нарушения или, если это практически неосуществимо, описание того, как создать испытательный сигнал, максимально близкий к источнику сигнала, который бы его сгенерировал, с указанием того, что испытательный сигнал симулирует сигнал, который был бы создан в определенных условиях единичного нарушения.

Примечание - В некоторых случаях один тестовый сигнал может быть использован для симуляции нескольких условий неисправности;

5) инструкции о порядке перезапуска ME ИЗДЕЛИЯ для НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ после завершения ИСПЫТАНИЙ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ, а также инструкции по проверке корректности перезапуска.

Соответствие определяют путем проверки ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.

Примечание - Лицам, ответственным за ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ, следует внести результаты испытаний в отчет, который затем следует включить в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ; кроме того, отчету об ИСПЫТАНИЯХ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ следует содержать как минимум следующую информацию: имя и адрес сайта ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА оборудования; имя, должность и рабочий адрес всех сотрудников, принимающих участие в испытаниях с указанием даты их участия; условия энергопитания и климатические условия; фактические условия испытаний, в том случае, если условия испытаний, процедуры или устройства отличаются от указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, или в том случае, если эту информацию невозможно получить из настоящего стандарта.

Таблица 201.101 - Данные, которые должны быть включены в техническое описание для соответствия пункту 201.10, содержащему требования к ТИПОВЫМ ИСПЫТАНИЯМ и ИСПЫТАНИЯМ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ

201.5.5 Напряжение питания, тип тока, характер питания, частота

Дополнение:

аа) Для всех испытаний, при которых проводят измерения ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ и МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ для определения соответствия требованиям в части ИЗЛУЧЕНИЯ УТЕЧКИ и неиспользуемого излучения, предполагается, что испытания проводят при номинальных параметрах ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.