• Текст документа
  • Статус
Оглавление
Поиск в тексте
Документ в силу не вступил


ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     
     
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

     
Часть 2-8

     
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 MB

     
Medical electrical equipment. Part 2-8. Particular requirements for the basic safety and essential performance of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV



ОКС 11.040.50

Дата введения 2018-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 октября 2017 г. N 1318-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-8:2010* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 MB" (IEC 60601-2-8:2010 "Medical electrical equipment - Part 2-8: Particular requirements for the basic safety and essential performance of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым здесь и далее по тексту, можно получить, перейдя по ссылке на сайт http://shop.cntd.ru. - Примечание изготовителя базы данных.


При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение


Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к терапевтическим РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 MB.

РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ для РАДИОТЕРАПИИ используют для ТЕЛЕТЕРАПИИ, при которой ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ находится на расстоянии от облучаемой ткани (обычно более чем в 50 см) и для БРАХИТЕРАПИИ, при которой ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ расположен непосредственно внутри облучаемой ткани или на прилегающих к ней областях. Настоящий стандарт распространяется на РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ, предназначенные и для ТЕЛЕТЕРАПИИ, и для БРАХИТЕРАПИИ.

Применение терапевтических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ в РАДИОТЕРАПИИ может представлять определенный риск для ПАЦИЕНТА или из-за того, что нарушения в работе изделия не позволят передать ПАЦИЕНТУ требуемую дозу, или из-за несоответствия конструкции изделия требованиям электрической и механической безопасности. Также в случае отсутствия надлежащей изоляции излучения или необходимого оборудования КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ оборудование может подвергать риску третьих лиц, находящихся в непосредственной близости от него.

Настоящий стандарт устанавливает требования, которыми должны руководствоваться ИЗГОТОВИТЕЛИ при разработке и производстве терапевтических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ. В подпункте 201.10.1 даны границы, при выходе за пределы которых БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА осуществляют предотвращение ОБЛУЧЕНИЯ, ПРЕРЫВАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ или ОКОНЧАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ с целью предотвращения опасной ситуации.

Подпункт 201.10.1 не устанавливает требований к оптимальным характеристикам. В нем определены характеристики, которые в настоящее время рассматривают как наиболее важные для безопасной эксплуатации таких изделий. В подпункте установлены допустимые пределы ухудшения эксплуатационных параметров изделий, выход за которые может привести к нарушению, например выходу из строя какого-либо блока; в этом случае срабатывает БЛОКИРУЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО для прекращения работы изделия.

Следует понимать, что перед установкой изделия на месте эксплуатации ИЗГОТОВИТЕЛЬ может представить сертификат соответствия, составленный только по результатам ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ. Лица, проводившие испытания оборудования при установке, должны включить данные ИСПЫТАНИЙ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ в виде отчета об ИСПЫТАНИЯХ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ.

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-8, подготовленного подкомитетом 62С МЭК "Оборудование для радиотерапии, ядерной медицины и радиационной дозиметрии" Технического комитета ТК 62 "Электрооборудование в медицинской практике".

Второе издание международного стандарта отменяет и заменяет первое издание МЭК 60601-2-8. Настоящее издание представляет собой технический пересмотр в целях соответствия с третьим изданием МЭК 60601-1 и его дополнительными стандартами.

Текст международного стандарта основан на следующих документах:

Окончательный проект международного стандарта

Отчет о голосовании

62C/499/FDIS

62C/505/RVD


Полную информацию о голосовании по утверждению международного стандарта можно найти в отчете о голосовании, который указан в приведенной выше таблице.

Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, часть 2.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- требования и определения: прямой шрифт;

- методы испытаний: курсив;

- информативный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная информация), а также нормативный текст таблиц: шрифт уменьшенного размера;

- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ ЧАСТНОМ СТАНДАРТЕ: ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.

В настоящем стандарте термины означают:

- "пункт" - одна из 17 частей стандарта, указанных в оглавлении, включая все свои подпункты (например, пункт 7 включая его подпункты 7.1, 7.2 и т.д.);

- "подпункт" - пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты 7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).

Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово "пункт", а ссылка на подпункт будет ограничиваться лишь его номером.

В настоящем стандарте союз "или" будет использован как включающее "или", т.е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.

Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении Н Директив ИСО/МЭК (часть 2).

Вспомогательные глаголы:

- "должен" означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "следует" означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "может" используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

201.1 Область распространения, цель и соответствующие стандарты


Применяют пункт 1 общего стандартаГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ, за исключением следующего:
________________
ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ Общий стандарт МЭК 60601-1:2005 "Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования к общей безопасности и существенные рабочие характеристики".

201.1.1 Область распространения

Замена:

Настоящий стандарт определяет основные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к терапевтическим РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ с НОМИНАЛЬНЫМ АНОДНЫМ НАПРЯЖЕНИЕМ от 10 кВ до 1 MB, работающим от сети переменного тока, далее указанным как ME ИЗДЕЛИЯ.

Примечание - Настоящий стандарт рассматривает ТЕЛЕТЕРАПИЮ и БРАХИТЕРАПИЮ.


В том случае, если пункт или подпункт применяют исключительно к ME ИЗДЕЛИЯМ или ME СИСТЕМАМ, это будет отражено в заголовках и содержании данного пункта или подпункта. Если такая информация отсутствует, это означает, что пункт или подпункт соответственно применяют и к ME ИЗДЕЛИЯМ, и к ME СИСТЕМАМ.

201.1.2 Цель

Замена:

Цель настоящего стандарта - установить частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к терапевтическим РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ. Он включает в себя требования к точности и воспроизводимости характеристик в той степени, в которой они связаны с качеством излучения и количеством генерируемой ионизирующей радиации, и таким образом рассматриваются в качестве аспектов безопасности.

201.1.3 Дополнительные стандарты

Дополнение:

Настоящий стандарт использует ссылки, указанные в пункте 2 общего стандарта и пункте 201.2.

МЭК 60601-1-3 и МЭК 60601-1-10ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ не применяют. Все остальные опубликованные дополнительные стандарты серии МЭК 60601-1 применяют в том виде, как они опубликованы.
________________
ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ МЭК 60601-1-10 "Электроаппаратура медицинская. Часть 1-10. Общие требования к основной безопасности и существенным характеристикам. Вспомогательный стандарт. Требования к разработке физиологических замкнутых контроллеров".

201.1.4 Частные стандарты

Замена:

Частные стандарты серии МЭК 60601 могут изменять, заменять или отменять требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, имеющих прямое отношение к конкретному ME ИЗДЕЛИЮ, а также могут добавлять другие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.

Требования настоящего стандарта являются приоритетными по отношению к соответствующим требованиям общего стандарта.

Для краткости в настоящем стандарте на стандарт МЭК 60601-1 делают ссылку как на "общий стандарт". Дополнительные стандарты обозначены по их номерам.

Нумерация пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует общему стандарту с приставкой "201" (например, пункт 201.1 настоящего стандарта соответствует содержанию пункта 1 общего стандарта) или дополнительному стандарту с приставкой "20х", где "х" - это последняя(ие) цифра(ы) номера дополнительного стандарта (например, пункт 202.4 настоящего стандарта соответствует содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК60601-1-2, и т.д.). Изменения текста общего стандарта обозначены следующими словами:

- "замена" означает, что пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта полностью заменены текстом настоящего частного стандарта;

- "дополнение" - текст настоящего частного стандарта является дополнением к требованиям общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта;

- "изменение" - пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта изменен в соответствии с текстом настоящего частного стандарта.

Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к элементам общего стандарта, пронумерованы начиная с 201.101. Однако вследствие того, что определения в общем стандарте пронумерованы от 3.1 до 3.139, дополнительные определения в настоящем стандарте пронумерованы начиная с 201.3.201. Дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т.д., дополнительные пункты - аа), bb) и т.д.

Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к элементам из дополнительного стандарта, пронумерованы начиная с "20х", где "х" - номер дополнительного стандарта, например 202 для МЭК 60601-1-2, 203 для МЭК 60601-1-3 и так далее.

Термин "настоящие стандарты" используют для совместной ссылки на общий стандарт, любые применимые дополнительные стандарты и настоящий частный стандарт вместе взятые.

В случае отсутствия соответствующего пункта или подпункта в настоящем стандарте применяют без изменений соответствующий пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительно стандарта, даже если он не релевантен; в настоящем стандарте указаны условия неприменимости любого пункта или подпункта общего стандарта или применимого дополнительного стандарта.

201.2 Нормативные ссылки

________________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.


Применяют пункт 2 общего стандарта, за исключением следующего:

Дополнение:

IEC/TR 60788:2004, Medical electrical equipment - Glossary of defined terms (Медицинское электрооборудование. Словарь определенных терминов)

IEC 60601-2-1:2009, Medical electrical equipment - Part 2-1: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV (Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-1. Частные требования к безопасности электронных ускорителей, работающих в диапазоне 1 МэВ-50 МэВ)

IEC 61217, Radiotherapy equipment - Coordinates, movements and scales (Аппаратура для лучевой терапии. Система координат, перемещения и шкалы)

ISO/IEC Guide 98-3:2008, Uncertainty of measurement - Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM:1995) [Неопределенность измерений. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерений (GUM:1995)]

201.3 Термины и определения


В настоящем стандарте использованы термины и определения, приведенные в МЭК 60601-1:2005 и IEC/TR 60788:2004, за исключением следующего:

Примечание - Алфавитный указатель определений терминов приведен в конце настоящего частного стандарта.


Дополнение:

201.3.201 БРАХИТЕРАПИЯ (BRACHYTHERAPY): РАДИОТЕРАПИЯ с использованием одного или более ИСТОЧНИКОВ ИЗЛУЧЕНИЯ, с переносом ИСТОЧНИКА(ОВ) ИЗЛУЧЕНИЯ в ОБЪЕМ МИШЕНИ или близко к нему.

Примечание - Методы брахитерапии включают в себя ВНУТРИТКАНЕВУЮ, ВНУТРИПОЛОСТНУЮ, ПОВЕРХНОСТНУЮ или ВНУТРИПРОСВЕТНУЮ РАДИОТЕРАПИЮ.

201.3.202 ВНУТРИТКАНЕВАЯ РАДИОТЕРАПИЯ (INTERSTITAL RADIOTHERAPY): РАДИОТЕРАПИЯ с переносом ИСТОЧНИКОВ ИЗЛУЧЕНИЯ непосредственно внутрь ОБЪЕМА МИШЕНИ.

201.3.203 ВНУТРИПОЛОСТНАЯ РАДИОТЕРАПИЯ (INTERACAVITARY RADIOTHERAPY): РАДИОТЕРАПИЯ, при которой один или несколько ИСТОЧНИКОВ ИЗЛУЧЕНИЯ вводят в полость тела через естественные или искусственные отверстия с использованием АППЛИКАТОРОВ ИСТОЧНИКОВ или без них.

201.3.204 ВНУТРИПРОСВЕТНАЯ РАДИОТЕРАПИЯ (INTRALUMINAL RADIOTHERAPY): РАДИОТЕРАПИЯ, при которой один или несколько ИСТОЧНИКОВ ИЗЛУЧЕНИЯ вводят в просветы тела, такие как кровеносные сосуды, дыхательные пути, желудочно-кишечный тракт с использованием АППЛИКАТОРОВ ИСТОЧНИКОВ или без них.

201.3.205 АППЛИКАТОР ИСТОЧНИКА (SOURCE APPLICATOR): Устройство (для БРАХИТЕРАПИИ) для перемещения одного или нескольких ИСТОЧНИКОВ ИЗЛУЧЕНИЯ в область применения.

Примечание - АППЛИКАТОР ИСТОЧНИКА может быть экранирован.

201.3.206 ТЕЛЕРАДИОТЕРАПИЯ, ТЕЛЕТЕРАПИЯ (TELERADIOTHERAPY, TELETHERAPY): РАДИОТЕРАПИЯ с большим РАССТОЯНИЕМ ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ - КОЖА, обычно не менее 50 см.

201.4 Общие требования


Применяют пункт 4 общего стандарта, за исключением следующего:

Дополнительный подпункт:

201.4.101 Стандартное значение электрических величин

В настоящем стандарте, если не указано иное, значения АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ относят к пиковым значениям.

201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ


Применяют пункт 5 общего стандарта, за исключением следующего:

201.5.101 ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ

Дополнение:

201.5.1.101 Виды испытаний

Существует три категории ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ и две категории ИСПЫТАНИЙ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ, процедуры проведения которых НОРМИРОВАНЫ в 201.10 настоящего стандарта; требования к ним представлены ниже:

- ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ категории А: анализ конструкции ME ИЗДЕЛИЯ с точки зрения НОРМИРОВАНИЯ положений в части радиационной безопасности, результаты которого должны включать в техническое описание в виде принципов работы и конструктивных средств, с помощью которых выполняют данные требования;

- ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ/ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории В: визуальный осмотр, испытания на функционирование или измерение характеристик ME ИЗДЕЛИЯ. Испытание должны проводить по методике, НОРМИРУЕМОЙ в настоящем стандарте, с учетом рабочих условий, включая условия нарушения, которые должны быть созданы без вмешательства в схемы и конструкцию изделия;

- ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ/ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории С - функциональное испытание или измерение на изделии. Испытание должны выполнять согласно принципам, НОРМИРУЕМЫМ в настоящем стандарте. Методика ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ должна быть включена в техническое описание. Если методика испытания предусматривает рабочие условия, требующие вмешательства в схемы или конструкцию изделия, испытания следует выполнять силами ИЗГОТОВИТЕЛЯ или его представителя, либо под их непосредственным наблюдением.

Таблица 201.101 содержит перечень данных, которые должны быть включены в техническое описание для соответствия пункту 201.10, содержащему требования к ИСПЫТАНИЯМ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ.

201.5.4 Прочие условия испытаний

Дополнение:

а) ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать следующее:

1) подтверждения по результатам ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ категории А;

2) детальное описание и результаты ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ категорий В и С;

3) НОРМИРОВАННЫЕ процедуры и условия проведения ИСПЫТАНИЙ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории В;

4) инструкции по созданию необходимого условия единичного нарушения или, если это практически неосуществимо, описание того, как создать испытательный сигнал, максимально близкий к источнику сигнала, который бы его сгенерировал, с указанием того, что испытательный сигнал симулирует сигнал, который был бы создан в определенных условиях единичного нарушения.

Примечание - В некоторых случаях один тестовый сигнал может быть использован для симуляции нескольких условий неисправности;

5) инструкции о порядке перезапуска ME ИЗДЕЛИЯ для НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ после завершения ИСПЫТАНИЙ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ, а также инструкции по проверке корректности перезапуска.

Соответствие определяют путем проверки ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.

Примечание - Лицам, ответственным за ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ, следует внести результаты испытаний в отчет, который затем следует включить в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ; кроме того, отчету об ИСПЫТАНИЯХ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ следует содержать как минимум следующую информацию: имя и адрес сайта ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА оборудования; имя, должность и рабочий адрес всех сотрудников, принимающих участие в испытаниях с указанием даты их участия; условия энергопитания и климатические условия; фактические условия испытаний, в том случае, если условия испытаний, процедуры или устройства отличаются от указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, или в том случае, если эту информацию невозможно получить из настоящего стандарта.


Таблица 201.101 - Данные, которые должны быть включены в техническое описание для соответствия пункту 201.10, содержащему требования к ТИПОВЫМ ИСПЫТАНИЯМ и ИСПЫТАНИЯМ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ

Соответствие подпункту

Подтверждения по результатам ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ категории А

Результаты и подробная информация о ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЯХ и ИСПЫТАНИЯХ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории В

Результаты и подробная информация о ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЯХ и ИСПЫТАНИЯХ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории С

НОРМИРОВАННЫЕ процедуры и условия испытаний для ИСПЫТАНИЙ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории С

201.10.1.2.101

-

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

-

-

201.10.1.2.102

-

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

-

-

201.10.1.2.103.1

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

-

-

-

201.10.1.2.103.2

-

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

-

-

201.10.1.2.104

-

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

-

-

201.10.1.2.105.1

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

-

-

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

201.10.1.2.105.2

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

-

-

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

201.10.1.2.105.3

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

-

-

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

201.10.1.2.105.4

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

-

-

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

201.10.1.2.105.5

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

-

-

-

201.10.1.2.105.6

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

-

-

201.10.1.2.105.7

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

-

-

-

201.10.1.2.105.8

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

-

-

-

201.10.1.2.106

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

-

-

201.10.1.2.107

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

-

-

201.10.1.2.108

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

-

-

-

201.10.1.2.109.1

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

-

-

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

201.10.1.2.109.2

-

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

-

-

201.10.1.2.109.3

-

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

-

-

201.10.1.2.109.4

b), d)

d)

-

а), b), с)

201.10.1.2.109.5

-

а), b), с), d), е), f)

-

-

201.10.1.2.109.6

а), с)

-

-

а), с), с)

201.10.1.2.109.7

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

-

-

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

201.10.1.2.110.1

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

-

-

-

201.10.1.2.110.2.1

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

-

-

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

201.10.1.2.110.2.2

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

-

-

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

201.10.1.2.110.2.3

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

-

-

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

201.10.1.2.110.3.1

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

-

-

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

201.10.1.2.110.3.2

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

-

-

201.10.1.2.110.3.3

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

-

-

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

201.10.1.2.110.4

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

-

-

Доступ к полной версии этого документа ограничен

Текст документа вы можете получить на ваш адрес электронной почты, заказав бесплатную демонстрацию систем «Кодекс» и «Техэксперт».

Что вы получите:

После завершения процесса оплаты вы получите доступ к полному тексту документа, возможность сохранить его в формате .pdf, а также копию документа на свой e-mail. На мобильный телефон придет подтверждение оплаты.

При возникновении проблем свяжитесь с нами по адресу spp@kodeks.ru

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

Название документа: ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

Номер документа: МЭК 60601-2-8-2017

Вид документа: ГОСТ Р

Принявший орган: Росстандарт

Статус: Документ в силу не вступил

Опубликован: Официальное издание. М.: Стандартинформ, 2017 год
Дата принятия: 04 октября 2017

Дата начала действия: 01 июля 2018
Информация о данном документе содержится в профессиональных справочных системах «Кодекс» и «Техэксперт»
Узнать больше о системах