ГОСТ Р 57690-2017

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Фармаконадзор. Периодические отчеты о безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов

Medicines for medical applications. Pharmacovigilance. Periodic reports on the safety of registered drugs

ОКС 13.060.70

Дата введения 2018-08-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным бюджетным образовательным учреждением высшего профессионального образования - Первым Московским государственным медицинским университетом имени И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первым МГМУ имени И.М.Сеченова) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 сентября 2017 г. N 1182-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ICH E2C* "Периодический отчет по оценке риска-пользы лекарственных средств" (ICH E2C "Periodic benefit-risk evaluation report (PBRER)", IDT) Международной конференции по гармонизации технических требований для регистрации лекарственных средств для медицинского применения (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH) .

_______________

С 25 октября 2015 г. переименована в Международный совет по гармонизации.

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Июнь 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Данный стандарт направлен на определение общих требований по подготовке периодических отчетов о безопасности (о соотношении риск-польза, ПОБ) лекарственных препаратов, находящихся в обращении в странах ICH. Стандарт содержит рекомендуемый формат и содержание ПОБ, описание вопросов, требующих внимания, при подготовке и представлении в регуляторный орган данных отчетов.

Руководству ICH E2C по подготовке периодических отчетов об оценке риска-пользы лекарственных средств (ICH E2C Periodic benefit-risk evaluation report (PBRER)) Международной конференции по гармонизации технических требований для регистрации лекарственных средств для медицинского применения (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH).

     1 Область применения

Область действия настоящего стандарта распространяется на все лекарственные препараты, находящиеся в обращении.

     1.1 Общие принципы

Периодический отчет по безопасности (ПОБ) представляет собой документ по фармаконадзору, целью которого является представление держателем регистрационного удостоверения оценки соотношения польза/риск лекарственного препарата на определенных этапах пострегистрационного периода.

Регуляторными органами должна выполняться оценка ПОБ с определением возможных новых выявленных рисков и их влияния на оценку соотношения польза-риск лекарственного препарата. По результатам оценки регуляторный орган определяет необходимость выполнения дальнейших исследований/испытаний безопасности или эффективность лекарственного препарата, принятия регуляторных действий в отношении регистрационного статуса лекарственного препарата или внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата в целях обеспечения его применения при превышении пользы над риском.

     1.2 Цели периодического отчета по безопасности

Основной целью ПОБ является представление исчерпывающего и критического анализа соотношения польза-риск лекарственного препарата с учетом всех новых данных по безопасности и их кумулятивного влияния на профиль безопасности и эффективности лекарственного препарата. ПОБ является инструментом пострегистрационной оценки соотношения польза-риск лекарственного препарата на определенных этапах жизненного цикла лекарственного препарата.

В процессе пострегистрационного применения лекарственного препарата выявляется новая информация по безопасности, на основании оценки которой держателем регистрационного удостоверения должен постоянно выполняться анализ влияния новых данных на соотношение польза-риск, переоценка данного показателя, а также определяться необходимость оптимизации соотношения польза-риск путем введения эффективных мер по управлению рисками и их минимизации.

     1.3 Принципы оценки соотношения польза-риск в ПОБ

Оценка соотношения польза-риск должна носить непрерывный характер на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата в целях обеспечения защиты здоровья населения и повышения безопасности пациентов путем реализации эффективных мер минимизации риска. Основой для анализа является информация по безопасности и эффективности, собираемая на протяжении соответствующих промежутков времени, составляющих отчетные периоды.

Оценка включает следующие этапы:

1) критический анализ всей информации по безопасности, полученной за отчетный период с определением возможных выявленных новых сигналов, свидетельствующих о новых потенциальных или идентифицированных рисках либо дополнении имеющихся знаний по ранее идентифицированным рискам;

2) критическое обобщение всей полученной за отчетный период информации по безопасности и эффективности лекарственного препарата (как в рамках клинических исследований/испытаний, так и при применении в медицинской практике) с оценкой влияния этих данных на соотношение польза-риск лекарственного препарата;

3) выполнение интегрального анализа соотношения польза-риск на основании всех кумулятивных данных, имеющихся за период от даты первой регистрации в какой-либо из стран, даты первой регистрации для проведения интервенционного клинического исследования в какой-либо из стран;

4) обобщение информации по мерам минимизации риска, которые могли выполняться или планируются;

5) определение плана оценки сигналов и рисков и/или предложений по дополнительной деятельности по фармаконадзору.

     2 Принципы подготовки ПОБ

Держатель регистрационного удостоверения должен готовить один ПОБ для всех своих лекарственных препаратов, содержащих одно и то же действующее вещество или одну и ту же комбинацию действующих веществ по всем одобренным показаниям, способам введения, формам выпуска и режимам дозирования. В определенных случаях может потребоваться представление данных по отдельным показаниям, формам выпуска, способам введения или режимам дозирования в отдельном разделе ПОБ с соответствующим отражением аспектов профиля безопасности, без подготовки отдельного ПОБ. В исключительных случаях подготовка отдельного ПОБ может быть обоснована, например, в случае отличной формы выпуска с полностью отличными показаниями к медицинскому применению.

     2.1 Содержание ПОБ

ПОБ должен включать кумулятивные данные, полученные начиная от даты регистрации, с направленностью на новую информацию, полученную за отчетный период. Кумулятивная информация рассматривается при выполнении общей оценки безопасности и интегрированной оценки соотношения польза-риск.

ПОБ должен включать обобщающую информацию по всем источникам получения значимых данных по эффективности и безопасности, которые должны учитываться при выполнении очередной оценки соотношения польза-риск и которые имеются в распоряжении держателя регистрационного удостоверения.

Указанная информация включает в себя:

а) обобщающую информацию по результатам медицинского применения:

- данные спонтанного репортирования;

- данные медицинской литературы;

- данные, полученные в ходе активных методов мониторинга (например, анализ внутренних или внешних баз данных);

- сигналы по безопасности, находящиеся на рассмотрении у держателя регистрационного удостоверения;

- информация от партнеров по маркетингу или дистрибьюции;

б) обобщающую информацию по клиническим исследованиям/испытаниям:

- продолжающимся клиническим исследованиям/испытаниям или иным исследованиям/испытаниям, которые выполняются держателем регистрационного удостоверения или его представителем, либо которые были завершены в отчетный период;

- терапевтическому применению исследуемого лекарственного препарата;

- обсервационным или эпидемиологическим исследованиям;

- исследованиям по оценке использования лекарственного препарата;

- доклиническим исследованиям (токсикологическим и исследованиям in vitro);

- клиническим исследованиям, выполняемым партнерами держателя регистрационного удостоверения по разработке или размещению на рынке лекарственного препарата;

- клиническим исследованиям, в которых была выявлена недостаточная терапевтическая эффективность, что может оказать влияние на оценку соотношения польза-риск лекарственного препарата;

в) обобщающую информацию из других источников:

- данные из иных источников, имеющих отношение к оценке эффективности или безопасности лекарственных препаратов аналогичной фармакотерапевтической группы;

- иные ПОБ или отчеты по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (например, контрактных партнеров или инициаторов исследований);

- важную информацию, полученную после завершения подготовки ПОБ.

ПОБ должен включать следующие разделы:

- титульный лист, включая удостоверяющую подпись;

- краткое изложение основного содержания;

- таблицу содержания отчета:

1) Введение

2) Регистрационный статус в мире

3) Меры, принятые за отчетный период, в связи с данными по безопасности

4) Изменения, внесенные в справочную информацию по безопасности лекарственного препарата

5) Оценка количества пациентов, подвергшихся воздействию лекарственного препарата

5.1 Общее количество пациентов, подвергшихся воздействию в клинических исследованиях

5.2 Общее количество пациентов, подвергшихся воздействию, по данным применения на рынке

6) Обобщенные табличные данные

6.1 Справочная информация

6.2 Обобщенная информация по серьезным нежелательным реакциям, выявленным в ходе клинических исследований

6.3 Обобщенная информация, по данным пострегистрационного применения

7) Резюме важных данных, полученных в ходе клинических исследований за отчетный период

7.1 Завершенные клинические исследования

7.2 Продолжающиеся клинические исследования

7.3 Длительный последующий мониторинг

7.4 Иное терапевтическое применение лекарственного препарата

7.5 Новые данные по безопасности в отношении назначения фиксированных комбинаций

8) Данные неинтервенционных исследований

9) Данные других клинических исследований и из других источников

10) Данные доклинических исследований