ГОСТ Р 57647-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры

     3 Структура заявления на квалификацию биомаркеров

Заявка на классификацию биомаркеров должна включать в себя следующие разделы:

Раздел 1 Региональная административная информация

Раздел 2 Резюме

Обзор квалификации биомаркеров

Введение, предполагаемый контекст использования, высокоуровневое описание данных, интегрированная критическая оценка данных/методов, дополнительные требуемые данные, полученные в ходе проводящихся или запланированных исследований, и обоснование предполагаемого контекста использования.

Резюме следующих данных (если применимо):

- данные аналитических исследований;

- доклинические данные о биомаркере;

- клинические данные о биомаркере.

Содержание Раздела 2 должно быть сконвертировано в пункты в соответствующем разделе Модуля 2 ОТД, например, Резюме и/или Сводный обзор в том случае, если оно включено в заявку на регистрацию нового лекарственного препарата в ЕС и США/биопрепарата.

Раздел 3 Отчеты о качестве

Структурные и производственные характеристики, а также параметры качества исследуемого(ых) препарата(ов), используемого(ых) в квалификационных исследованиях биомаркера (если применимо).

Предполагается, что подобная информация не будет включена в отдельные заявки на квалификацию биомаркеров, не зависимую от заявок на регистрацию новых лекарственных препаратов в ЕС и США/биопрепаратов.

Раздел 4 Доклинические отчеты

Отчеты о разработке аналитических методик 2

Отчеты о валидации аналитических методик 2

Отчеты о доклинических исследованиях (in vitro)

Отчеты о доклинических исследованиях (in vivo, указать биологический вид)

Раздел 5 Клинические отчеты

Отчеты о разработке аналитических методик 3

Отчеты о валидации аналитических методик 3

2 Соответствует Модулю 4 ОТД Раздел 4.2 или 4.3

3 Соответствует Модулю 5 ОТД Раздел 5.3

Отчеты по результатам исследований клинической фармакологии

Отчеты по результатам исследования клинической эффективности и/или безопасности

Более детально рекомендуемое содержание данных разделов рассматривается ниже.