ГОСТ Р 52896-2017 Производство лекарственных средств. Производственные системы и оборудование для производства лекарственных средств. Общие требования

Введение

Настоящий стандарт описывает научно обоснованный подход, основанный на оценке риска, к разработке спецификаций, проектированию и верификации производственных систем и оборудования, которые способны оказывать влияние на качество продукции и безопасность пациентов.

Настоящий стандарт описывает системный, эффективный и рациональный подход к обеспечению пригодности производственных систем и оборудования для предполагаемого использования, а также обеспечению того, что риски, связанные с качеством продукции и, соответственно, с безопасностью пациентов, эффективно управляются в той степени, в которой на них оказывают влияние упомянутые системы и оборудование.

Основной целью работ по созданию производственных систем и оборудования является создание таких систем, которые в состоянии поддерживать определенные и контролируемые технологические (и другие) процессы, обеспечивающие стабильное производство продукции, соответствующей установленным требованиям к ее качеству.

Подход, описанный в настоящем стандарте, также поддерживает непрерывное улучшение возможностей процессов и способствует внедрению инновационных решений, например процессно-аналитической технологии (далее - ПАТ).

Стандарт включает в себя описание:

- основных концепций, которые следует применять при выполнении работ по созданию производственных системы и оборудования для фармацевтической промышленности,

- процесса разработки спецификаций, проектирования и верификации;

- необходимых вспомогательных процессов.

Описанный в настоящем стандарте подход направлен на выполнение международных регуляторных ожиданий по обеспечению пригодности производственных систем и оборудования для предполагаемого назначения и удовлетворения требований, предъявляемых к проектированию, монтажу, эксплуатации и эксплуатационным характеристикам.

Настоящий стандарт согласован собщими принципами, описанными в руководствах [1 ], [2], [3] и [4].