ГОСТ Р 57631-2017/IEC/TS 62791:2015

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Техника ультразвуковая

СКАНЕРЫ ЭХО-ИМПУЛЬСНЫЕ

Слабоотражающие сферические фантомы и методы испытаний для монохромных медицинских ультразвуковых аппаратов, применяемых с датчиками различных типов

Ultrasonics. Pulse-echo scanners. Low-echo sphere phantoms and method for performance testing of gray-scale medical ultrasound scanners applicable to a broad range of transducer types

ОКС 11.040.55

Дата введения 2018-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2017 г. N 976-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу IEC/TS 62791:2015* "Техника ультразвуковая. Сканеры эхо-импульсные. Слабоотражающие сферические фантомы и методы испытаний для монохромных медицинских ультразвуковых аппаратов, применяемых с датчиками различных типов" (IEC/TS 62791:2015 "Ultrasonics - Pulse-echo scanners - Low-echo sphere phantoms and method for performance testing of gray-scale medical ultrasound scanners applicable to a broad range of transducer types", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 Международная электротехническая комиссия (МЭК) обращает внимание на тот факт, что соблюдение настоящего стандарта может подразумевать использование патентов США 5.574.212 и 8.887.552, касающихся "Автоматизированной системы и метода испытания ультразвуковых сканеров на разрешение" и "Ультразвуковых фантомов с криволинейной поверхностью", приведенных в 8.2 и 8.3, а также приложениях A и D соответственно.

МЭК не дает никаких комментариев относительно доказательства, действительности и области применения данных прав на патенты.

Владелец права на патент заверил МЭК в том, что он/она готовы обсуждать с заявителями по всему миру вопрос о выдаче лицензий на разумных и недискриминационных условиях. В связи с этим заявление обладателя патентных прав регистрируется в МЭК. Информацию по данному вопросу можно получить по следующему адресу:

Исследовательский фонд выпускников Университета штата Висконсин (Wisconsin Alumni Research Foundation),

Уолнат-стрит (Walnut Street) 614, 13 этаж,

Мэдисон (Madison), Wl 53726,

США

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт обобщает требования к фантому с целью определения вероятности обнаружения по отношению к слабоотражающим (кистоподобным) объектам для любых типов эхо-импульсных датчиков, за исключением (возможно) 2D-датчиков со сферической поверхностью решетки. Ультразвуковые эхо-импульсные сканеры находят широкое применение в медицинской практике для получения изображений мягких тканей всего организма человека. С помощью большинства ультразвуковых эхо-импульсных сканеров получают изображения тканей в плоскости сканирования в режиме реального времени путем пропускания узкого импульсного ультразвукового луча через исследуемый срез ткани и выявления эхосигналов, генерируемых за счет отражения на границах ткани и рассеяния в тканях. Как правило, сканирование, формирующее кадр изображения, повторяется не менее 20 раз в секунду, что приводит к отображению изображения в режиме реального времени. Как правило, оси импульсных лучей лежат в плоскости сканирования.

Для работы в режиме передачи/приема с целью генерации/обнаружения ультразвуковых сигналов применяют различные типы датчиков. Линейные решетки, в которых оси всех лучей параллельны друг другу, что в результате приводит к формированию прямоугольного изображения, состоят из сотен параллельных преобразовательных элементов с подмножеством смежных элементов, производящих импульсы поочередно. Конвексные решетки схожи с линейными, но часть поверхности в результате расположения элементов имеет форму короткого прямого цилиндра с круглым сечением, при этом элементы решетки расположены параллельно оси цилиндра. Радиус кривизны цилиндра (и, следовательно, решетки) может иметь значения от 0,5 до 7 см. Конвексная решетка формирует секторное изображение, поскольку оси луча расходятся веером над плоскостью сканирования. Фазированная решетка имеет линейное расположение элементов, при котором все элементы действуют вместе, формируя импульс, а направление и фокус излучаемого импульса определены временными характеристиками возбуждения элементов. Фазированная решетка формирует секторное изображение. Другим типом секторного сканера является механический секторный сканер, в котором одноэлементный датчик или датчик с кольцевой решеткой во время импульсных эмиссий вращается вокруг неподвижной оси. Все описанные выше типы датчиков обычно работают в диапазоне частот от 2 до 15 МГц, к которому и применяется настоящий стандарт.

2-мерная (2D) решетка ограничивается рядом элементов датчика, распределенных на площади квадрата или сферического сегмента. Такая решетка принимает отраженные от трехмерного объема сигналы и может формировать изображения, соответствующие любой плоской поверхности, расположенной в этом объеме. В механических 3D-датчиках с конвексной решеткой (конвексная решетка 3D MD) конвексная решетка сканирует изображение при механическом вращении вокруг оси, лежащей в плоскости изображения или на продолжении этой плоскости. Механический 3D-датчик с линейной решеткой (линейная решетка 3D MD) аналогичен датчику с конвексной решеткой 3D MD, в котором радиус кривизны решетки бесконечен, а сама решетка или вращается вокруг оси, или поступательно перемещается перпендикулярно плоскости сканирования линейной решетки. Обзор существующих 3D- и 4D-систем приведен в 1.5 и 10.2.2 [1].

Одним из средств испытаний системы визуализации ультразвукового эхо-импульсного сканера является количественное определение степени отличия мелкого кистоподобного (слабоотражающего) объекта от окружающей мягкой ткани, т.е. степени отличия, при которой мелкий кистоподобный (слабоотражающий) объект может быть выявлен в окружающей мягкой ткани. Разумно предположить, что чем меньше слабоотражающая сфера, выявляемая в определенном положении, тем лучше разрешение сканера, т.е. тем лучше он очертит границы аномального объекта, например опухоли. В ультразвуковых эхо-импульсных сканерах выделяют три компонента пространственного разрешения:

- осевое разрешение (параллельно направлению распространения местного импульса);

- поперечное разрешение (перпендикулярно направлению распространения местного импульса и параллельно плоскости сканирования);

- разрешение по толщине (перпендикулярно направлению распространения местного импульса и плоскости сканирования).

Осевое разрешение обычно, но не всегда выше, чем поперечное разрешение и разрешение по толщине. Поэтому всем трем компонентам должно придаваться равное значение при оценке вероятности обнаружения. Сфера не имеет предпочтительной ориентации и поэтому является наилучшей формой для кистоподобного объекта по двум причинам. Во-первых, всем трем компонентам разрешения придается равный вес, вне зависимости от направления падения луча. Во-вторых, направление распространения падающего луча в случае использования конвексной и фазированной решеток будет существенно варьироваться в зависимости от того, где именно находится объект в отображаемом объеме.

Важно, чтобы фантом позволял провести количественную оценку вероятности обнаружения в пределах всего отображаемого диапазона глубин; таким образом, важно, чтобы слабоотражающие сферы имелись практически во всем окне сканирования. Фантом, ограниченный плоской поверхностью сканирования, приемлем для линейной решетки, фазированной решетки или плоской 2D-решетки, но не для остальных типов решетки. Каждый из фантомов, описанных в настоящем стандарте, содержит на всех глубинах распределенные по случайному закону слабоотражающие сферы равного диаметра [2], это также относится к фантомам, разработанным для испытаний конвексных(криволинейных) решеток.

Настоящий стандарт является прямым применением IEC/TS 62791, являющегося техническим описанием, подготовленным техническим комитетом МЭК 87 "Ультразвук".

Текст международного документа основан на следующих документах:

Полную информацию о голосовании по утверждению международного документа можно найти в отчете о голосовании, который указан в приведенной выше таблице.

Редакция международного документа подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, часть 2.

Термины, выделенные жирным шрифтом, определены в разделе 3.

     1 Область применения

Настоящий стандарт определяет термины и устанавливает методы количественной оценки качества формирования изображений ультразвуковыми сканерами В-режима, работающими в режиме реального времени. В данных сканерах используются датчики следующих типов (см. 7.6 и 10.7 [1]):

a) датчики с фазированными решетками;

b) датчики с линейными решетками;

c) датчики с конвексными решетками;

d) механические секторные датчики;

e) 3D-датчики, работающие в режиме формирования 2D-изображения (см. приложение К);

f) 3D-датчики, работающие в режиме формирования 3D-изображения для ограниченного числа наборов реконструированных 2D-изображений (см. приложение K).

Методика испытания применима к датчикам, работающим в диапазоне частот от 2 до 15 МГц.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на стандарты и другие нормативные документы*, которые необходимо учитывать при его использовании. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

IEC 60050-802, International Electrotechnical Vocabulary - Part 802: Ultrasonics (Международный электротехнический словарь. Часть 802. Ультразвук) (доступен на http://www.electropedia.org/)

IEC 61391-1, Ultrasonics - Pulse-echo scanners - Part 1: Techniques for calibrating spatial measurement systems and measurement of system point-spread function response (Ультразвуковая техника. Сканеры, работающие по принципу отраженных импульсов. Часть 1. Методы калибрования пространственных измерительных систем и измерения характеристики функции рассеяния точки системы)

________________

В тексте IEC/TS 62736:2016 ошибочно применена недатированная ссылка: должна быть ссылка на IEC 61391-1:2006.

IEC 61391-2:2010, Ultrasonics - Pulse-echo scanners - Part 2: Measurement of maximum depth of penetration and local dynamic range (Ультразвуковая техника. Сканеры, работающие по принципу отраженных импульсов. Часть 2. Измерение максимальной глубины проникновения и локального динамического диапазона)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте использованы термины и определения, приведенные в МЭК 60050-802, МЭК 61391-1, в том числе следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 активная рабочая поверхность датчика (active area of a transducer): Поверхность, на которой распределены излучающие/приемные элементы датчика.

3.2 коэффициент обратного рассеяния; BSC (backscatter coefficient; BSC): Внутреннее свойство материала при определенной частоте, равное дифференциальному сечению рассеяния на единицу объема при угле рассеяния 180°.

________________

Коэффициент обратного рассеяния равен отношению акустической мощности, рассеянной под углом 180° к направлению падающего пучка в единичном объеме, к интенсивности падающего пучка в соответствии с ГОСТ Р 55717-2013.

Примечание - См. [4], [5], [6].

[МЭК 61391-1:2006, 3.6]

3.3 слабоотражающая сфера (low-echo sphere): Сферическое включение в фантоме с коэффициентом обратного рассеяния немного меньшим, чем соответствующее значение для окружающего тканеимитирующего материала.

Примечание - Все слабоотражающие сферы в фантоме имеют одинаковый диаметр с допустимым отклонением ±1%.

3.4 диаметр слабоотражающей сферы; D (low-echo sphere diameter; D): Диаметр слабоотражающих включений в фантоме.

Примечание - Обычно считается, что все слабоотражающие сферы в конкретном фантоме имеют одинаковый диаметр D. Допустимое отклонение диаметра составляет ±1%.

3.5 пиксель (pixel): Наименьший размер пространственного элемента или ячейки представления изображения в виде цифровой 2-мерной матрицы.

Примечание 1 - Каждый пиксель имеет адрес, соответствующий его положению в матрице.

Примечание 2 - Пиксель - сокращение термина "элемент изображения" (picture element).

[МЭК 61391-1:2006, 3.23]

3.6 значение пикселя (pixel value): Целочисленное значение уровня обработанного сигнала или целочисленные значения обработанных уровней цвета, выводимых на дисплей для конкретного пикселя.

Примечание - В дисплее со шкалой в оттенках серого значение пикселя преобразуется в яркость согласно определенной, обычно монотонной, функции. Целочисленные значения, представляющие шкалу серого, изменяются от 0 (черный) до 2 (белый), где M представляет собой положительное целое, обычно называемое битовой глубиной. Таким образом, если M=8, наибольшее значение пикселя в множестве составит 255.

3.7 оцифрованные данные изображения (digitized image data): Двухмерный набор значений пикселей, полученный в результате формирования ультразвукового изображения из ультразвуковых эхосигналов.

3.8 среднее значение пикселя; MPV (mean pixel value; MPV): Среднее значение пикселей, установленное на площади A изображения фантома, где A - некоторая площадь, меньшая, чем площадь круга с диаметром D.

Примечание 1 - Выражение "некоторая площадь, меньшая чем" введено в качестве частичной компенсации за эффект частичного объема в измерении по толщине [3].