ГОСТ 34157-2017 Руководство по дозиметрии при обработке пищевых продуктов электронными пучками и рентгеновским (тормозным) излучением (с Поправками)

     9 Оценка операционного качества

9.1 Цель оценки

Назначение дозиметрии при оценке операционного качества (OQ) состоит в определении базовых данных для оценки прогнозируемости работы установки и воспроизводимости результатов в ожидаемом диапазоне условий работы с точки зрения ключевых рабочих параметров, оказывающих влияние на поглощенную в продукте дозу [48].

В связи с этим дозиметрия применяется для:

9.1.1 Измерения распределения поглощенной дозы в референсном(ых) материале(ах) - этот процесс иногда называют "построением карты (картированием) дозы" (см. 9.3).

9.1.2 Измерения характеристик поглощенной дозы в ожидаемом диапазоне рабочих параметров в референсных условиях (см. 9.4).

9.1.3 Получение данных о вариациях поглощенной дозы, когда имеют место статистические флуктуации рабочих параметров в процессе нормальной работы (см. 9.5).

9.1.4 Определение влияния прерывания/повторного старта технологического процесса (см. 9.6).

9.2 Дозиметрические системы

Калибруют дозиметрические системы, применяемые в комплекте оборудования, в соответствии с разделом 6.

9.3 Построение карты дозы

9.3.1 Построение карты дозы выполняется путем объемного (в трех измерениях) размещения наборов дозиметров в пределах технологической загрузки, содержащей однородный референсный материал (например, зерно, картон или листы пластмассы), согласно указаниям [49] (см. также [43], [50]). Количество материала в данной технологической загрузке должно соответствовать количеству, ожидаемому во время типовых технологических прогонов, или должно быть равно максимальному проектному объему технологической загрузки.

Примечание - Для повышения пространственного разрешения карты поглощенной дозы (особенно при облучении электронным пучком) могут быть использованы дозиметрические полосы или листы, если отдельных дозиметров для этой цели недостаточно.

9.3.2 Методика построения карты поглощенной дозы, описанная в 9.3.1, может оказаться нереализуемой для некоторых типов излучателей при облучении продукта в сплошном потоке. В таких случаях минимальную и максимальную поглощенные дозы следует оценивать путем использования необходимого числа случайно расположенных дозиметров, перемещающихся вместе с продуктом через зону облучения. Для получения статистически значимых результатов следует использовать достаточное число дозиметров.

Примечание - С помощью метода Монте-Карло [51] могут быть проведены теоретические расчеты, применимые к промышленной радиационной обработке [52]. Использование метода интегрирования функции влияния точечного источника (point-kernel method) не рекомендуется для расчетов в случае обработки электронным пучком, но может быть допустимо, если речь идет о рентгеновском облучении [53]. Оба эти метода требуют знания точных значений поперечных сечений радиационного взаимодействия для всех материалов, присутствующих в установке между точкой, где определяется поглощенная доза, и точкой, где расположен источник, а также вокруг этих точек. Для такого рода расчетов существуют пакеты программ общего назначения [54]. Модели, построенные на основе этих программ, должны быть проверены по дозиметрическим данным, чтобы прогнозирование на их основе было обоснованным. Эмпирические модели, построенные непосредственно по данным дозиметрии, могут быть удовлетворительными, но должны применяться только в пределах экспериментальных данных для конкретного оборудования.

9.3.3 Когда речь идет об аппаратуре для электронного облучения, распределение поглощенной дозы по глубине в однородном референсном материале является особым типом одномерной карты дозы. Оно может быть получено либо в плоской (пакетной) геометрии, либо в клинообразной; в обоих случаях - в сочетании с пленочной дозиметрией [23]. Точный вид карты распределения дозы будет различным для различного оборудования, поскольку он зависит от спектра энергии электронного пучка и геометрических параметров облучения [55]. Глубина проникновения зависит от энергии электронов.

Примечание - На рисунке 3 приведена иллюстрация типичного распределения дозы по глубине в однородном материале при использовании электронного пучка. Параметры глубины проникновения , и могут быть использованы при проектировании оптимальной технологической загрузки. При использовании рентгеновской установки распределение дозы по глубине в однородном материале с низким атомным номером является приблизительно экспоненциальным, и проникающая способность рентгеновского излучения с энергией 5 МэВ немного больше, чем гамма-излучения кобальта-60 ([24], рисунок А1.7).

9.4 Поглощенная доза и рабочие параметры

9.4.1 Доза в продукте зависит от нескольких рабочих параметров (таких как скорость конвейера, ток пучка, энергия пучка, ширина сканирования). В ожидаемом диапазоне этих параметров необходимо определить характеристики поглощенной дозы в референсном материале, используя подходящие методы дозиметрии.

9.4.1.1 Распределение дозы по глубине зависит от энергии пучка и характеристик референсного материала.

9.4.1.2 Поверхностная доза и ее равномерность зависит от скорости конвейера, характеристик пучка и параметров рассеяния пучка.

9.4.2 Распределение дозы по глубине

Для случая электронно-лучевого оборудования определяют распределения дозы по глубине для ожидаемых диапазонов энергии пучка и насыпной плотности референсного материала при одностороннем и двустороннем облучениях.

Примечание - При использовании рентгеновских излучателей спектр энергии и угловое распределение фотонов зависит от конструкции и состава рентгеновского преобразователя, а также от спектра энергии электронов [24], Электроны с более высокими энергиями будут увеличивать фокусное расстояние распределения фотонов и, следовательно, фотоны будут глубже проникать в продукт [56].

9.4.3 Поверхностная доза

Определяют взаимосвязь между поверхностной дозой (или дозой в референсной плоскости) и скоростью конвейера, характеристиками пучка и параметрами рассеяния пучка в ожидаемом диапазоне работы [23].

9.4.3.1 Определяют диапазон равномерной поверхностной дозы, которая может быть получена в референсном материале. Это позволяет установить необходимый диапазон скорости работы конвейера, частоту импульсов и частоту сканирования.