• Текст документа
  • Статус
Документ в силу не вступил


ГОСТ Р 57530-2017

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     
     
АППАРАТУРА МЕДИЦИНСКАЯ ДЛЯ РАБОТЫ В БАРОКАМЕРАХ ПОД ДАВЛЕНИЕМ

     
Общие технические требования

     
Medical equipment for hyperbaric chambers under pressure. General technical requirements



ОКС 47.080
ОКП 64 1830

Дата введения 2017-12-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский и испытательный центр поисково-спасательной техники" (ООО "НИИЦ ПСТ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК-416 "Гипербарическая техника"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июня 2017 г. N 664-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте федерального органа исполнительной власти в сфере стандартизации в сети Интернет (www.gost.ru)

1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает общие требования к устройству, изготовлению, условиям транспортирования и хранения изделий, относящихся к группе продукции "аппаратура медицинская для работы в барокамерах под давлением".

Настоящий стандарт распространяется на вновь разрабатываемую и проходящую модернизацию медицинскую аппаратуру для работы в барокамерах в условиях повышенного давления (далее - медицинская аппаратура) до 5,1 МПа в воздушной или искусственной газовой среде барокамеры.

Область применения медицинской аппаратуры - барокамеры наземного использования (группа 1.1), морского использования (группы 2.1 и 2.2), исследовательские барокамеры кратковременного и длительного пребывания согласно ГОСТ Р 52264, а также медицинские многоместные барокамеры по ГОСТ 57217* под давлением.
________________

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ Р 57217. - Примечание изготовителя базы данных.


Настоящий стандарт распространяется на медицинскую аппаратуру, предназначенную для получения, накопления и (или) анализа, а также отображения информации о состоянии организма человека с диагностической или профилактической целью и лечения заболеваний у людей, находящихся в условиях повышенного давления.

Настоящий стандарт не распространяется на медицинскую аппаратуру, используемую при проведении гипербарической оксигенации в бароаппаратах одноместных медицинских стационарных, давление в которых создается кислородом (ГОСТ 31512).

Настоящий стандарт предназначен для организаций, осуществляющих проектирование, изготовление и поставку аппаратуры медицинской.

2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2.610 Единая система конструкторской документации. Правила выполнения эксплуатационных документов

ГОСТ 12.1.018 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность

ГОСТ 2991 Ящики дощатые неразборные для грузов массой до 500 кг. Общие технические условия

ГОСТ 3956 Силикагель технический. Технические условия

ГОСТ 8828 Бумага-основа и бумага двухслойная водонепроницаемая упаковочная. Технические условия

ГОСТ 10198 Ящики деревянные для грузов массой св. 200 до 20000 кг. Общие технические условия

ГОСТ 14192 Маркировка грузов

ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия, исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 15846 Продукция, отправляемая в районы Крайнего Севера и труднодоступные районы. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

ГОСТ 16272 Пленка поливинилхлоридная пластифицированная техническая. Технические условия

ГОСТ 20790 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия

ГОСТ 21480 Система "человек-машина". Мнемосхемы. Общие эргономические требования

ГОСТ 21753 Система "человек-машина". Рычаги управления. Общие эргономические требования

ГОСТ 21889 Система "человек-машина". Кресло человека-оператора. Общие эргономические требования

ГОСТ 30631 Общие требования к машинам, приборам и другим техническим изделиям в части стойкости к механическим внешним воздействующим факторам при эксплуатации

ГОСТ 23170 Упаковка для изделий машиностроения. Общие требования

ГОСТ 31512 Бароаппараты одноместные медицинские стационарные. Общие технические требования

ГОСТ 12.2.052 Система стандартов безопасности труда. Оборудование, работающее с газообразным кислородом. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 51318.11 (СИСПР 11:2004) Совместимость технических средств электромагнитная. Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений

ГОСТ Р 51318.13 (СИСПР 13:2006) Совместимость технических средств электромагнитная. Радиовещательные и телевизионные приемники и другая бытовая радиоэлектронная аппаратура. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений

ГОСТ 5962 Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия

ГОСТ Р 52264 Барокамеры водолазные. Общие технические условия

ГОСТ Р 57217 Барокамеры медицинские многоместные с рабочим давлением газовой среды 1,0 МПа. Общие технические требования

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 аппаратура медицинская для работы под давлением: Медицинские изделия, предназначенные для мониторинга функционального состояния организма, диагностики и лечения заболеваний у людей, находящихся в условиях повышенного давления.

3.2 искусственная газовая среда: Дыхательная газовая смесь в герметичных обитаемых отсеках (помещениях) объекта, образующаяся в результате целенаправленного приготовления путем подачи отдельных газов и/или смесей газов с последующим ее изменением, которое возникает как результат вентилирования, регенерации, очистки и кондиционирования.

3.3 внутрисосудистое газообразование: Образование газовых пузырьков внутри сосудов при кессонной болезни (декомпрессионной болезни) - код МКБ-10 Т70.3 [1], определяется ультразвуковой доплеровской локацией газовых пузырьков, код услуги А04.12.001.008 [2].

4 Сокращения


В настоящем стандарте приняты следующие сокращения:

SpОГОСТ Р 57530-2017 Аппаратура медицинская для работы в барокамерах под давлением. Общие технические требования - содержание кислорода в артериальной крови (сатурация);

АД - артериальное давление;

ПГ - пневмограмма;

СОС - сигнализация опасного состояния;

ТТ - температура тела;

УЗДГ - ультразвуковая диагностика газообразования;

УСИ - устройство съема информации;

ФПГ - фотоплетизмограмма;

ЧД - частота дыхания;

ЧСС - частота сердечных сокращений;

ЭКГ - электрокардиограмма.

5 Технические требования

5.1 Основные показатели и характеристики (свойства)

5.1.1 Показатели назначения

5.1.1.1 Настоящие технические требования распространяются на медицинскую аппаратуру, предназначенную для проведения периодического медицинского контроля, углубленных обследований функционального состояния организма и оказания медицинской помощи лицам, находящимся под повышенным давлением до 5,1 МПа в воздушной или искусственной газовой среде барокамер с содержанием кислорода не более 23% по следующим основным показателям:

- ЧСС;

- SpОГОСТ Р 57530-2017 Аппаратура медицинская для работы в барокамерах под давлением. Общие технические требования;

- АД;

- ЧД;

- ТТ;

- интенсивность внутрисосудистого газообразования (наличия декомпрессионных газовых пузырьков), регистрируемая ультразвуковым методом определения в кровотоке легочного ствола.

Оказание медицинской помощи в барокамерах осуществляется, как правило, с применением:

- аппаратов искусственной вентиляции легких;

- дефибрилляторов;

- аспираторов;

- устройств для внутривенной подачи лекарств (капельница или специальный шприц с возможностью автоматической подачи лекарств) и другой аппаратуры.

Для проведения медицинских манипуляций под давлением барокамеры могут быть оборудованы:

Доступ к полной версии этого документа ограничен

Текст документа вы можете получить на ваш адрес электронной почты, заказав бесплатную демонстрацию систем «Кодекс» и «Техэксперт».

Что вы получите:

После завершения процесса оплаты вы получите доступ к полному тексту документа, возможность сохранить его в формате .pdf, а также копию документа на свой e-mail. На мобильный телефон придет подтверждение оплаты.

При возникновении проблем свяжитесь с нами по адресу uwt@kodeks.ru

ГОСТ Р 57530-2017 Аппаратура медицинская для работы в барокамерах под давлением. Общие технические требования

Название документа: ГОСТ Р 57530-2017 Аппаратура медицинская для работы в барокамерах под давлением. Общие технические требования

Номер документа: 57530-2017

Вид документа: ГОСТ Р

Принявший орган: Росстандарт

Статус: Документ в силу не вступил

Опубликован: Официальное издание. М.: Стандартинформ, 2017 год
Дата принятия: 04 июля 2017

Дата начала действия: 01 декабря 2017
Информация о данном документе содержится в профессиональных справочных системах «Кодекс» и «Техэксперт»
Узнать больше о системах