А
ГОСТ Р 57525-2017

Группа Р24

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Общие требования

Clinical and economic analysis. General requirements

ОКС 11.160

ОКП 94 4000

Дата введения 2018-06-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Межрегиональной общественной организацией "Общество фармакоэкономических исследований"

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 июля 2017 г. N 655-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru).

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие положения по проведению и использованию результатов клинико-экономических исследований, а также формату представления их результатов. Соблюдение этих правил служит гарантией достоверности результатов клинико-экономических исследований.

Настоящий стандарт предназначен для применения в качестве основы для проведения клинико-экономических исследований исследователями в системе здравоохранения Российской Федерации.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 52379 Надлежащая клиническая практика

ГОСТ Р 56044 Оценка медицинских технологий. Общие положения

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Общие положения

Настоящий стандарт разработан для решения следующих задач:

- унификации подходов к проведению и использованию результатов клинико-экономических исследований;

- обоснования выбора лекарственных средств и медицинских технологий при разработке нормативных документов, обеспечивающих их рациональное применение;

- формирования взаимосвязанных клинических и экономических требований к эффективности, безопасности, совместимости и взаимозаменяемости медицинских технологий и критериев их оценки;

- экономического обоснования актуализации нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении, регулирующих доступность и качество медицинской помощи в субъектах Российской Федерации, учреждениях здравоохранения, медицинских организациях.

Клинико-экономическое исследование представляет собой изучение в клинической практике методов диагностики, профилактики, лекарственного и нелекарственного лечения, реабилитации, выполняемое с целью оценки соотношения результатов и связанных с ними затрат.

Клинико-экономический анализ - методология оценки медицинских технологий: методов профилактики, диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения на основе комплексного взаимосвязанного учета результатов применения медицинской технологии и связанных с этим затрат, в том числе - для сравнения двух и более медицинских технологий. Методология клинико-экономического анализа применима к любым технологиям здравоохранения - лекарственным (в узком понимании слова - фармакоэкономика) и нелекарственным способам лечения, методам диагностики, профилактики и реабилитации, и в равной мере - к административным медицинским технологиям, оказывающим влияние на здоровье.

     4 Характеристика требований к проведению и использованию результатов клинико-экономических исследований, а также формату представления их результатов

     4.1 Получение информации для клинико-экономических исследований

Целью клинико-экономического исследования является получение информации об эффективности и безопасности медицинских технологий с учетом затрат на их использование.

Получение информации для клинико-экономических исследований возможно с помощью:

а) анализа данных опубликованных клинических исследований и данных о затратах;

б) клинико-экономического компонента в рамках клинических исследований новых лекарственных средств или нелекарственных медицинских технологий одновременно с изучением их эффективности и безопасности, проводимых в рамках пред- или пострегистрационных клинических исследований;

в) самостоятельного клинико-экономического исследования в случае изучения экономических аспектов зарегистрированной или применяемой в практике технологии (если ее регистрация не предусмотрена действующими нормативно-правовыми актами):

- ретроспективного клинико-экономического наблюдения - изучение медицинской документации, связанной с применением изучаемой или альтернативной медицинской технологии, типичной практики применения медицинской технологии;

- проспективного клинико-экономического наблюдения - изучение эффективности, безопасности и затратности применения медицинской технологии без влияния на тактику ведения больного лечащим врачом или поведение больного со стороны исследователя (оценка реального мира, типичная практика);

- проспективного клинико-экономического исследования - проведение исследования эффективности, безопасности и затратности медицинской технологии с применением протокола исследования (например, рандомизации исследуемых групп или стандартизации применяемых доз или показаний для лекарственных средств);

г) клинико-экономического анализа с применением моделирования эффективности, безопасности и затрат (например, при использовании стандартов медицинской помощи или результатов опроса экспертов);

д) смешанных видов исследования.

     4.2 Типы клинико-экономического анализа

Используются следующие основные типы клинико-экономического анализа:

- анализ "затраты на болезнь" (cost of illness, COI);

- анализ "затраты - эффективность" (cost-effectiveness analysis, СЕА);

- анализ "минимизация затрат" (cost-minimizaition* analysis, СМА);

- анализ "затраты - полезность (утилитарность)" (cost-utility analysis, CUA);

- анализ "затраты - выгода (польза)" (cost-benefit analysis, СВА).

Анализ "затраты на болезнь" - метод изучения всех затрат, связанных с ведением больных с определенным заболеванием, как на определенном этапе (отрезке времени), так и на всех этапах оказания медицинской помощи. При этом не предполагается сравнения эффективности медицинских технологий. Данный анализ допускается применять для изучения типичной практики ведения больных с конкретным заболеванием и следует использовать для достижения задач планирования затрат на определенную болезнь или программу, определения тарифов на медицинские услуги и т.п.

Анализ "затраты - эффективность" - сравнительная оценка результатов и затрат при двух и более медицинских технологиях, эффективность которых различна. Эффективность оценивают с позиции результатов, отражающих течение болезни (например, суррогатные точки - симптомы болезни, лабораторные показатели и т.д.; конечные точки - клинические необратимые состояния: мягкие (ампутация, хроническая недостаточность органа, инфаркт миокарда, инсульт) и твердые, связанные со смертью (продолжительность жизни, частота смертельных событий, обусловленных сердечно-сосудистыми заболеваниями). Обязательным требованием является использование одинаковых показателей результативности и затратности для всех анализируемых медицинских технологий.

Анализ "минимизация затрат" - вариант исследования "затраты - эффективность", при котором проводят сравнительную оценку медицинских технологий, характеризующихся идентичной эффективностью и безопасностью, но разными затратами. Рекомендуется применять анализ минимизации затрат при сравнительном исследовании разных форм или разных условий применения одного лекарственного средства или одной медицинской технологии. В некоторых случаях допустимо, при доказанных несущественных различиях в эффективности, применение данного вида анализа и при сравнении различных медицинских технологий.

Анализ "затраты - полезность (утилитарность)" - вариант исследования "затраты - эффективность", при котором результаты применения медицинской технологии оценивают в единицах "полезности" с точки зрения потребителя медицинской помощи (как правило - в показателях качества жизни); при этом часто используют показатель "сохраненные годы качественной жизни" (QALY). Обязательным требованием является использование одинаковых показателей результативности (например, метода оценки качества жизни) и затратности для всех анализируемых медицинских технологий.

Анализ "затраты - выгода (польза)" - вариант анализа "затраты - эффективность", при котором результаты (эффективность) представлены в денежном выражении, что позволяет сравнивать экономическую эффективность различных, в первую очередь, административных медицинских технологий (например, программу вакцинации против гриппа с организацией системы интенсивной неонатальной помощи для выхаживания детей, рожденных с низкой массой тела).

Анализ влияния на бюджет является частным случаем анализа затраты на болезнь. Анализ проводят с целью оценки экономических последствий повсеместного распространения в системе здравоохранения, региона, медицинской организации новой медицинской технологии - метода профилактики, диагностики, лечения или реабилитации. В ходе анализа влияния на бюджет оценивают прямые медицинские затраты, связанные как с применением новой медицинской технологии, так и с развитием нежелательных явлений при применении анализируемой технологии. Анализ влияния на бюджет выполняют с помощью построения моделей - древа решений, модели Маркова.

Моделирование - вид клинико-экономического исследования, основанный на использовании формализованных описаний изучаемого объекта (например, пациента, заболевания, эпидемиологической ситуации, затрат) или процессов (например, динамики состояния) при применении медицинских технологий. Основными видами моделирования, применяемых в клинико-экономических исследованиях, являются древо решений, Марковский анализ, моделирование затрат, влияние на бюджет, моделирование Монте-Карло.

Анализ чувствительности - анализ степени изменения результатов клинико-экономического исследования при изменении величины исходных параметров [например, изменения цен на лекарственные препараты (максимальные и минимальные цены), изменение показателей эффективности, частоты побочных эффектов и т.п.].

Дисконтирование - введение поправочного коэффициента при расчете затрат с учетом влияния временного фактора: затраты, которые предстоит понести в будущем менее значимы, чем понесенные сегодня, и, напротив, выгода, приобретенная сегодня, более ценна, чем предстоящая в будущем. Коэффициент ориентировочно определяют равным предстоящему уровню инфляции за анализируемый период или ставке кредитования.

Маржинальность - введение поправочного коэффициента при расчете затрат с учетом одновременного выполнения нескольких медицинских услуг или при моделировании затрат по стандартам медицинской помощи с учетом коморбидности заболевания (наличия одновременно нескольких заболеваний).

     4.3 Общие требования к представлению результатов клинико-экономического анализа

Результаты анализа "затраты на болезнь" представляют в виде абсолютных значений затрат либо на всех этапах лечения болезни, либо на отдельных этапах (например, этап диагностики, амбулаторного лечения, стационарного лечения, реабилитации).

Результаты анализа "затраты - эффективность" и "затраты - полезность (утилитарность)" представляются в форме показателей соотношения затрат и достигнутого эффекта или коэффициента приращения затрат (дополнительные затраты, приходящиеся на достижение единицы дополнительного эффекта).

Результаты анализа "минимизация затрат" представляются в форме абсолютной разницы в затратах при применении исследуемой технологии по сравнению с альтернативной.

Результаты анализа "затраты - выгода (польза)" представляют в форме абсолютной разницы между затратами и выгодой в денежном выражении либо в форме коэффициента соотношения затрат и достигнутого эффекта в денежном выражении.

Рекомендуется при представлении отчета о клинико-экономическом исследовании указывать затраты на применение всех исследуемых технологий, источники их получения, величины тарифов на услуги, цен на лекарства и др. и формулы расчетов затрат.

     4.4 Требования к структуре и методология клинико-экономического анализа

При составлении протокола клинико-экономического исследования необходимо учитывать, что клинико-экономический анализ состоит из следующих шести обязательных этапов:

а) оценка исследуемой медицинской технологии согласно ГОСТ Р 56044 с поиском доказательств эффективности и безопасности медицинской технологии;

б) разработка плана и программы исследования, выбор типа анализа включает:

- формулировку целей и задач анализа;

- выбор медицинской технологии сравнения;

- выбор критериев оценки эффективности и безопасности исследуемых медицинских технологий;

- разработку протокола клинико-экономического исследования;

- выбор типа клинико-экономического анализа;

в) собственно проведение исследования;

г) учет и оценка затрат;

д) экономические расчеты (клинико-экономический анализ);

е) исследование чувствительности;

ж) выводы и предложения с учетом слабых сторон анализа, ограничивающих применение его результатов.

4.4.1 Критерии оценки эффективности и безопасности медицинских технологий

Оценку медицинских технологий проводят согласно требованиям ГОСТ Р 56044.

Критерии эффективности медицинских технологий:

а) твердые точки - изменение показателей здоровья или качества жизни, обусловленного здоровьем (например, частота сердечно-сосудистых событий или сердечно-сосудистой смертности, ампутации конечностей, нарушения функции, смертность, выживаемость, продолжительность жизни, инвалидизация, число сохраненных лет без инвалидности (DALY), число сохраненных лет качественной жизни - QALY и др.).