ГОСТ Р 57502-2017 Изделия медицинские. Промышленный регламент производства

     5.6 Перечень оборудования, вспомогательных материалов, оснастки и инструментов

5.6.1 В разделе должны быть перечислены:

- оборудование: основное и вспомогательное, задействованное в производстве, в том числе средства измерения;

- вспомогательные материалы, необходимые для производства;

- оснастка, необходимая для производства;

- инструменты, применяемые при производстве.

5.6.1.1 В подразделе, содержащем сведения о промышленном оборудовании, для каждого типа оборудования следует указывать:

- полное наименование оборудования;

- основные технические характеристики оборудования, которые обеспечивают выполнение технологических операций согласно разработанной на изделие конструкторской, программной и технологической документации с необходимым уровнем качества;

- число единиц оборудования данного типа, задействованного в производстве МИ;

- регистрационный (или инвентарный) номер конкретной единицы оборудования.

Подраздел рекомендовано оформлять в виде таблицы (таблица 2).

Таблица 2 - Ведомость спецификаций оборудования

В графе 1 приводят наименование оборудования, соответствующее действующему нормативному документу. В том случае, если в состав оборудования входят комплектующие, их наименования приводят в одной позиции с наименованием оборудования.

В графе 2 указывают:

- для стандартного оборудования - обозначение нормативной документации, тип, марку или шифр;

- нестандартного - номер чертежа, наименование организации, разработавшей и изготовившей оборудование;

- импортного оборудования - марку, шифр, наименование фирмы и страны-поставщика.

Затем приводят краткую техническую характеристику оборудования с указанием:

- наличия сертификатов на оборудование;

- технические характеристики оборудования, обеспечивающие необходимое качество работ.

В графе 3 указывают инвентарный номер оборудования согласно ведомости инвентаризации предприятия.

В графе 4 указывают число единиц оборудования одного наименования.

В графе 5 приводят дополнительную информацию. Для средств измерения приводят сведения об их поверке и калибровке.

Содержание подраздела должно соответствовать ведомости оборудования по ГОСТ 3.1122 при ее наличии в комплекте технологической документации на изделие.

Дополнительно в подразделе приводят: