• Текст документа
  • Статус
Оглавление
Поиск в тексте
Документ в силу не вступил


ГОСТ Р 57502-2017

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ


Промышленный регламент производства


Medical equipment. Industrial production regulation



ОКС 11.040.01

Дата введения 2018-06-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 июня 2017 г. N 514-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает общие требования к содержанию промышленных регламентов производства (ПРП) медицинских изделий (МИ) и их составных частей.

Положения настоящего стандарта являются рекомендуемыми для предприятий и организаций Российской Федерации, разрабатывающих и выпускающих МИ, независимо от ведомственной принадлежности, юридического статуса и форм собственности.

2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2.101 Единая система конструкторской документации. Виды изделий

ГОСТ 2.102 Единая система конструкторской документации. Виды и комплектность конструкторских документов

ГОСТ 2.105 Единая система конструкторской документации. Общие требования к текстовым документам

ГОСТ 2.106 Единая система конструкторской документации. Текстовые документы

ГОСТ 2.601 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы

ГОСТ 3.1105-2011 Единая система технологической документации. Формы и правила оформления документов общего назначения

ГОСТ 3.1109 Единая система технологической документации. Термины и определения основных понятий

ГОСТ 3.1120 Единая система технологической документации. Общие правила отражения и оформления требований безопасности труда в технологической документации

ГОСТ 3.1122 Единая система технологической документации. Формы и правила оформления документов специального назначения. Ведомости технологические

ГОСТ 3.1123 Единая система технологической документации. Формы и правила оформления технологических документов, применяемых при нормировании расхода материалов

ГОСТ 12.0.002 Система стандартов безопасности труда. Термины и определения

ГОСТ 12.1.004 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования

ГОСТ 12.1.005 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны

ГОСТ 12.1.007 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности

ГОСТ 12.1.044 (ИСО 4589) Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывоопасность веществ и материалов. Номенклатура показателей и методы их определения

ГОСТ 12.3.002 Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности

ГОСТ 12.4.011 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация

ГОСТ 12.4.021 Система стандартов безопасности труда. Системы вентиляционные. Общие требования

ГОСТ 17.2.3.02 Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ промышленными предприятиями

ГОСТ 18322 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения

ГОСТ 26140 Аппараты рентгеновские медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 30772 Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Термины и определения

ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Системные требования для цепей регулирования

ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ Р 7.0.8 Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Делопроизводство и архивное дело. Термины и определения

ГОСТ Р 12.1.019 Система стандартов безопасности труда. Электробезопасность, Общие требования и номенклатура видов защиты

ГОСТ Р 12.3.047 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность технологических процессов. Общие требования. Методы контроля

ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 51897/Руководство ИСО 73:2009 Менеджмент риска. Термины и определения

ГОСТ Р 51898 Аспекты безопасности. Правила включения в стандарты

ГОСТ Р ИСО 14041 Управление окружающей средой. Оценка жизненного цикла. Определение цели, области исследования и инвентаризационный анализ

ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 7.0.8, ГОСТ Р 51897, ГОСТ 2.101, ГОСТ 2.102, ГОСТ 3.1109, ГОСТ 12.0.002, ГОСТ 18322, ГОСТ 30772, [1], [2].

4 Общие положения

4.1 ПРП охватывает все аспекты технологического процесса изготовления МИ или их составных частей и содержит требования к качеству сырья и комплектующих, внутрипроизводственному контролю, контролю качества, безопасности труда, экологической безопасности, утилизации отходов и пр. на конкретном предприятии.

4.2 ПРП должен быть взаимосвязан с другими организационными и технологическими документами на производство данного МИ (инструкции, методики, спецификации, операционные процедуры и др.).

4.3 ПРП - документ, являющийся частью организационно-распорядительной системы (ГОСТ Р 7.0.8) и системы менеджмента качества (ГОСТ ISO 13485), поэтому при его разработке соблюдают соответствие между документами предприятия, разрешительной документацией и регистрационным досье, а также учитывают требования надзорных органов, нормативных документов, действие которых распространяется на производство МИ.

4.4 ПРП МИ может быть использован в качестве основного технологического документа:

- при реализации технологических процессов в серийном производстве;

- разработке исходных данных для проектирования или реконструкции промышленного производства;

- установлении технико-экономических нормативов, в том числе норм расхода сырья и материалов;

- разработке технологической документации, в том числе технологических инструкций, а также инструкций по технике безопасности, производственной санитарии и противопожарным мероприятиям;

- разработке и осуществлении мероприятий по утилизации отходов производства, обезвреживанию и очистке промышленных стоков и выбросов в атмосферу;

- разработке и осуществлении мероприятий по утилизации забракованной продукции и продукции с истекшим сроком эксплуатации.

4.5 ПРП разрабатывают на производство МИ в целом, но на усмотрение изготовителя возможна разработка самостоятельных (отдельных) ПРП на составные части МИ, являющиеся в данном производстве (цехе) конечной продукцией, а также в случае применения ее составной части для нескольких производств (например, электроды для снятия биопотенциалов для различных типов электрокардиографов, мониторов пациента и т.д.).

5 Содержание промышленного регламента производства

5.1 Перечень разделов


ПРП должен включать следующие разделы:

- общие положения;

- характеристика МИ;

- характеристика производства;

- технологическая схема производства;

- перечень оборудования, вспомогательных материалов, оснастки и инструментов;

- характеристика материалов и комплектующих;

- изложение технологического процесса;

- материальный баланс;

- переработка и обезвреживание отходов производства;

- контроль производства;

- безопасная эксплуатация производства;

- охрана окружающей среды;

- перечень производственных инструкций;

- информационные материалы.

5.2 Общие положения

5.2.1 Раздел должен содержать следующую информацию:

- назначение;

- область применения;

- основание для разработки;

- нормативные ссылки;

- порядок разработки, утверждения, внесения изменений и дополнений.

5.2.2 В подразделе "Назначение" должна быть приведена общая информация в части назначения ПРП.

Пример - Настоящий ПРП - нормативный документ АО "АВС", устанавливающий методы производства, технологические нормативы, технические средства, условия и порядок проведения технологического процесса в производстве диагностической системы анализа заболеваний ДИСАЗ (далее по тексту - Система). ПРП обеспечивает производство Системы, соответствующей требованиям технических условий АБВГ.941349.001ТУ, и определяет основные положения в части безопасности ведения работ и достижения оптимальных технико-экономических показателей производства.

5.2.3 В подразделе "Область применения" должно быть указано, на каком именно производстве МИ применяют данный ПРП, и должен быть указан руководящий документ, в соответствии с которым организовано производство (приказ по предприятию, договор и т.д.).

5.2.4 В подразделе "Основание для разработки" должны быть указаны документы, в соответствии с которыми разработан ПРП.

5.2.5 В подразделе "Нормативные ссылки" приводят перечень ссылочных документов в области стандартизации, который излагают в следующем порядке:

- межгосударственные стандарты;

- национальные стандарты Российской Федерации;

- общероссийские классификаторы;

- межгосударственные классификаторы;

- своды правил.

В перечень ссылочных нормативных документов также могут быть включены иные стандарты (например, отраслевые стандарты и стандарты организаций). Эти стандарты размещают в перечне ссылочных документов после национальных стандартов Российской Федерации.

Перечень ссылочных нормативных документов начинают со слов: "В настоящем промышленном регламенте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты". Если в тексте ПРП также даны нормативные ссылки на классификаторы и/или своды правил, то перечень ссылочных нормативных документов начинают со слов: "В настоящем промышленном регламенте использованы нормативные ссылки на следующие документы".

В перечне ссылочных нормативных документов указывают обозначения и наименования этих документов, размещая их в порядке возрастания регистрационных номеров обозначений.

5.2.6 В подразделе "Порядок разработки, утверждения, внесения изменений и дополнений" должны быть приведены основные положения по разработке ПРП, в том числе:

- перечень структурных подразделений организации - изготовителя МИ, участвующих в разработке ПРП;

- должность лица, ответственного за разработку ПРП;

- порядок утверждения ПРП, в том числе перечень организаций и лиц, участвующих в утверждении и согласовании ПРП;

- порядок внесения изменений и дополнений в ПРП, а также порядок согласования и утверждения данных изменений и дополнений;

- отдельно указывают случаи, в которых требуется перевыпуск ПРП (например, существенные изменения в технологии производства МИ, расширение или реконструкция производства).

5.3 Характеристика медицинского изделия

5.3.1 Раздел должен содержать следующую информацию:

- наименование и обозначение МИ;

- номер действующего нормативного документа и номер регистрационного удостоверения;

- назначение и область применения МИ;

- основные сведения о МИ.

5.3.2 Наименование и обозначение МИ должны соответствовать указанным в нормативном документе и в регистрационном удостоверении.

5.3.3 Наименование и номер действующего нормативного документа должны соответствовать указанным в регистрационном удостоверении.

5.3.4 В подразделе "Назначение и область применения МИ" следует указывать:

- краткую характеристику области и условий применения изделия;

- наименование и общую характеристику условий применения, для которых предназначено МИ (например, медицинская организация, автомобиль скорой помощи и т.д.).

5.3.5 В подразделе "Основные сведения о МИ" следует указывать:

- краткое описание внешнего вида, состава и потребительских свойств МИ;

- основные технические характеристики МИ;

- нормативные требования к упаковке, маркировке, транспортированию, условиям хранения;

- срок службы (для ряда изделий - срок годности);

- гарантийный срок (при наличии).

Все приведенные сведения должны соответствовать технической документации, разработанной на МИ, и действующим нормативным документам в зависимости от вида МИ (ГОСТ Р 50444, ГОСТ 26140, ГОСТ Р МЭК 60601-1, частные требования безопасности для конкретных видов МИ и т.п.). Комплектность технической документации определена ГОСТ 2.102 и ГОСТ 2.601.

Примечание - Как правило, на МИ разрабатывают следующие технические документы:

- технические условия;

- руководство по эксплуатации (инструкция по эксплуатации);

- паспорт (или формуляр, или этикетка).

В отдельных случаях может быть разработана инструкция по применению, памятка для пациента и т.п.

5.4 Характеристика производства

5.4.1 Раздел должен содержать следующую информацию:

- данные о месте нахождения производства;

- данные о лицензировании производства;

- данные о задействованных площадях;

- сведения о порядке технической эксплуатации производственной площади;

- данные об инфраструктуре и дополнительном оснащении;

- данные о трудовых ресурсах.

5.4.2 При указании данных о месте нахождения производства должно быть приведено место расположения организации с указанием подробного адреса (область, район, город, улица, номер дома, строения, корпуса и т.д.).

5.4.3 В подразделе "Данные о лицензировании производства" следует указать реквизиты лицензии на производство МИ, полученной в соответствии с [3].

5.4.4 В подразделе "Данные о задействованных площадях" должны быть перечислены производственные площади (цеха, участки, комнаты и т.п.), задействованные в производстве МИ. В подразделе для каждой производственной площади указывают:

- расположение площади с указанием производственного помещения, в котором размещена производственная площадь;

- геометрическую площадь (объем) производственной площади;

- назначение производственной площади;

- сведения о порядке технической эксплуатации производственной площади.

5.4.4.1 В пункте "Сведения о порядке технической эксплуатации производственной площади" указывают:

- право расположения на указанной площади (собственность, аренда, субаренда и т.д. со ссылкой на документ, подтверждающий это право);

- лицо, ответственное за поддержание производственной площади в рабочем состоянии;

- под какие производственные процессы использована производственная площадь (в том числе следует указать класс производственных помещений);

- физическое или юридическое лицо, ответственное за техническое обслуживание производственной площади, и основание для проведения технического обслуживания (должностная инструкция, договор и т.д.);

- физическое или юридическое лицо, ответственное за проведение ремонта производственной площади, и основание для проведения ремонта (должностная инструкция, договор и т.д.).

При необходимости в приложениях к ПРП могут быть приведены планировки помещений и схемы расстановки производственного оборудования.

5.4.5 В подразделе "Инфраструктура и дополнительное оснащение" указывают сведения об объектах инфраструктуры, задействованных при обеспечении производства МИ, например:

- водопроводная сеть;

- канализационная сеть;

- система электроснабжения;

- отопление;

- вентиляция;

- коммуникационные сети (телефонная сеть, сеть для подключения к телекоммуникационной сети Интернет);

- система противопожарной безопасности;

- транспортная система;

- система сбора отходов и вывоза мусора.

При описании объектов инфраструктуры указывают:

- дополнительное оборудование, используемое для поддержания требуемого качества работы объекта инфраструктуры (например, вентиляционные фильтры, система очистки воды и т.д.);

- лицо (или лица), ответственное(ые) за поддержание объекта инфраструктуры в рабочем состоянии;

- физическое или юридическое лицо, ответственное за техническое обслуживание объекта инфраструктуры, и основание для проведения технического обслуживания (должностная инструкция, договор и т.д.);

- физическое или юридическое лицо, ответственное за проведение ремонта объекта инфраструктуры, и основание для проведения ремонта (должностная инструкция, договор и т.д.).

5.4.6 В подразделе "Данные о трудовых ресурсах" указывают должности и количество персонала, задействованного в производстве МИ. Также в подразделе рекомендовано кратко указывать должностные обязанности каждого работника согласно должностной инструкции. Сведения рекомендовано представлять в табличном виде (таблица 1).


Таблица 1 - Перечень трудовых ресурсов

Должность

Обязанности

Количество людей

1

2

3

5.5 Технологическая схема производства


В данном разделе рекомендуется приводить графическую блок-схему, отображающую последовательность выполнения технологических процессов с разделением их по стадиям и операциям.

Последовательность технологических процессов должна соответствовать разработанной на МИ технологической документации (маршрутные карты, операционно-маршрутные карты и т.п.) при наличии.

Последовательность операций должна позволять осуществлять изготовление МИ в соответствии с конструкторской и программной документацией на данное изделие.

Каждую технологическую операцию необходимо изображать отдельно с указанием принадлежности к определенной стадии.

Каждой технологической стадии и операции должны быть присвоены наименование и индекс, который состоит из условного обозначения и порядкового номера. Нумерацию стадий выполняют в порядке их выполнения по ходу технологического процесса, начиная с поступления и подготовки сырья и кончая отгрузкой готовой продукции.

Если вспомогательные работы осуществляют на отдельном оборудовании для одной стадии основного технологического процесса, то такие вспомогательные работы включают в эту стадию основного технологического процесса.

Вспомогательные работы, осуществляемые на отдельном оборудовании для нескольких стадий одного производства, выделяют в самостоятельные стадии вспомогательных работ.

Если переработку отходов или их обезвреживание осуществляют как самостоятельные работы, их можно не включать в технологическую схему производства. В данном случае на технологической схеме указывают стрелкой, куда поступают отходы на переработку (обезвреживание).

5.6 Перечень оборудования, вспомогательных материалов, оснастки и инструментов

5.6.1 В разделе должны быть перечислены:

- оборудование: основное и вспомогательное, задействованное в производстве, в том числе средства измерения;

- вспомогательные материалы, необходимые для производства;

- оснастка, необходимая для производства;

- инструменты, применяемые при производстве.

5.6.1.1 В подразделе, содержащем сведения о промышленном оборудовании, для каждого типа оборудования следует указывать:

- полное наименование оборудования;

Доступ к полной версии этого документа ограничен

Текст документа вы можете получить на ваш адрес электронной почты, заказав бесплатную демонстрацию систем «Кодекс» и «Техэксперт».

Что вы получите:

После завершения процесса оплаты вы получите доступ к полному тексту документа, возможность сохранить его в формате .pdf, а также копию документа на свой e-mail. На мобильный телефон придет подтверждение оплаты.

При возникновении проблем свяжитесь с нами по адресу uwt@kodeks.ru

ГОСТ Р 57502-2017 Изделия медицинские. Промышленный регламент производства

Название документа: ГОСТ Р 57502-2017 Изделия медицинские. Промышленный регламент производства

Номер документа: 57502-2017

Вид документа: ГОСТ Р

Принявший орган: Росстандарт

Статус: Документ в силу не вступил

Опубликован: Официальное издание. М.: Стандартинформ, 2017 год
Дата принятия: 08 июня 2017

Дата начала действия: 01 июня 2018
Информация о данном документе содержится в профессиональных справочных системах «Кодекс» и «Техэксперт»
Узнать больше о системах